药物安全性评价与GLP建设

药物非临床安全性研究质量管理规范（GLP）是世界范围内药物安全性评价的通用标准,也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础,20世纪90年代初引入我国。2003年我国SFDA正式发布《药物非临床研究质量管理规范》,2007年SH）A发布了最新的《GLP认证管理办法》。我国GLP实验室也从最初的4家,发展到现在的44家。     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。     

北京市出台《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》

本报讯 国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP（《药物非临床研究质量管理规范》）认证的实验室进行。     

简析GLP与药物毒理学的关系

非临床研究质量管理规范（good laboratory practice for nonclinical study,GLP）是药物非临床安全性评价研究机构必须遵循的规范,与药物毒理学有着密切的联系。药物毒理学研究促进了GLP的发生与发展;同时,GLP要求实验管理做到规范化和标准化,保障了药物非临床安全性评价研究的科学性与可靠性,加快了我国药物毒理学研究与国际接轨。现就GLP与药物毒理学的关系进行简要的论述。     

医药监管

2007年起新药临床前安全性评价研究须在GLP实验室进行为从源头上提高药物研究水平,保证药物研究质量,国家食品药品监督管理局日前规定,自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》认证的实验室进行。所谓新药,是指未在国内上市销     

我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考

目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考,以供参考。方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述,从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题,提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP,是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。     

国家食品药品监督管理局将分步强制执行GLP

国家食品药品监督管理局日前强调，2005年将推进GLP(药品非临床研究质量管理规范)检查与新药注册相结合的进程，分步实施药物安全性评价研究必须在符合GLP的实验室进行。在2005年年底以前，首先要对创新药和中药注射剂的安全性评价研究提出强制性要求，规定必须在符合GLP的实验室进行。     

美国FDA发布的药物非临床研究警告信分析

目的 对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。方法 收集2008年至2022年FDA对非临床研究发出的警告信，统计警告信数量及问题分布情况，解析和归纳警告信中公布的研究者在非临床研究中发生的主要问题。结果 FDA对非临床研究发布的12封警告信中共有67项问题数，涉及21CFR58条款120项次。其中发生频率最高的缺陷是质量保证部门人员履职不足、专题负责人履职不足和研究过程中方案的实施及报告撰写。结论 FDA对药物非临床研究警告信中高频率问题集中于项目负责人及质量保证部门的履职尽责方面。监管机构应在人员的履职尽责方面重点关注，促进非临床研究质量的提升。     

如何当好安全性评价研究中的专题负责人

临床前安全性评价研究中的专题负责人（SD）是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人，是研究工作独一无二的监控人员。从质量体系方面看，SD和质量保证部门（QAU）是确保GLP研究质量的双保险；经济合作组织（OECD）GLP一致性讨论会曾专门就SD和质量保证（QA）的职责制订了相应的一致性文件。美国FDA近几年的GLP检查也同样发现在SD和QAU方面存在的问题最多。