对规范国家药品评价抽验不合格报告书传递工作的几点建议

目的为进一步完善我国药品评价抽验模式提供参考。方法通过阐述国家药品评价抽验现行不合格报告书传递工作的法律依据、背景及程序,分析如何进一步完善该项工作。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中不合格报告书传递工作的重要性及存在的问题,提出完善的措施。结论不合格报告书传递工作的规范化将进一步提高抽验效能,促进国家药品质量公告的科学、规范。     

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.     

药品质量抽验分析报告的撰写建议

目的:为药品质量抽验分析报告的撰写提供参考。方法:对我国药品质量分析报告的现状与问题进行分析和总结,对药品质量抽验分析报告的撰写原则、格式和应涵盖的内容提出思路和建议。结果与结论:药品质量抽验分析报告的撰写应以年度药品抽验工作计划为核心,以各级各类监督抽验数据为基础,按概述和分述两部分,分别对地区药品质量抽验工作开展情况、稽查打假工作情况、药品不合格检测项目分析等内容进行评述,方可促进药品质量抽验分析报告与监管工作的良性互动。     

2002-2003年无锡市药品抽验情况分析

药品抽验是药品技术监督的重要组成部分 ,它对促进药品质量提高、保证人民用药安全有效 ,具有重大的意义。通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的质量问题以及与质量有关的其它问题 ,因此药品抽验是保证药品质量的重要手段之一。2 0 0 2年是无锡市药品检验所执行省抽验计划的第一年 ,与以往的自行抽样相比 ,无论在计划的制订、还是在抽样方法、抽样主体上都有了很大的改革 ,并加大了抽验的力度 ,使抽验工作逐步做到客观地反映药品的质量状况 ,为查处假劣药品和整顿、规范药品流通秩序提供了技术数据的支持。按江苏省药品监…     

国家药品评价抽验药品质量分析项目管理探索

目的促进国家药品评价抽验质量分析项目的顺利运行。方法分析近年来国家药品评价抽验质量分析项目运行过程中遇到的问题,以及项目管理改进的目标和措施。结果与结论近年通过有关部门的有效统筹管理,国家药品评价抽验质量分析项目取得了较突出的成果。     

2002-2003年无锡市药品抽验情况分析

药品抽验是药品技术监督的重要组成部分，它对促进药品质量提高、保证人民用药安全有效，具有重大的意义。通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的质量问题以及与质量有关的其它问题，因此药品抽验是保证药品质量的重要手段之一。     

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。     

1999、2000年药品抽验情况分析

药品抽验是药品质量监督的一个方面 ,通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的药品质量问题以及与药品质量有关的其他问题 ,是保证药品质量的重要手段之一。各级药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托单位 ,按照新修订的《药品管理法》承担药品监督检查中所需的检验工作 ,如何充分发挥药检机构的作用 ,调动其积极性和主观能动性是做好抽验工作的关键所在。下面就 1999年、 2 0 0 0年抽验工作的一些具体情况作一分析。1　计划抽验计划抽验包括国家级和省级 ,这里只谈国家计划抽验。计划抽验又分为统一抽验和专项抽验。1 …     

对抗生素药品评价性抽验基本思路与方法的思考

开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价性抽验的基本思路和方法进行探讨。     

安康市2008～2011年化学药品抽验结果分析

目的为今后的市场监管和药品抽验计划的制定提供参考。方法通过对安康市4年的化学药品抽验情况进行分析,找出药品抽验工作中存在的问题与不足。结果化学药品抽检不合格率虽有降低,但质量问题依然存在。城乡结合部的乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所问题较多。结论提出合理化建议,进一步加强和完善药品抽验工作。     

我院药房调剂工作的质量管理与绩效考核

目的:建立医院调剂部门质量管理与考核体系,为全面、正确评估药房的调剂工作提供依据。方法:通过依托人力资源管理平台,对药品调剂工作的流程和岗位职责进行梳理,建立了"调剂工作质量管理规范和业绩考核体系"并加以实施。结果:调剂工作质量管理有据可循,管理人员管理水平显著提高,58.3%的部门组长是经过科室聘任和考评后上岗的40岁以下的管理人员。结论:调剂工作质量管理规范与业绩考核体系是保证药房的调剂工作质量,保证药品使用环节的安全、有效的综合需要,是调剂工作管理规范化、科学化的体现。     

药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。     

我市药品不良反应报告表的质量评价

目的为提高药品不良反应报告的质量提供参考意见。方法评价淮北市2006年、2007年收集的《药品不良反应/事件报告表》质量情况,针对存在的问题,提出解决办法。结果与结论我国的药品不良反应监测体系正逐渐由报告体系向评价体系过渡。提高药品不良反应报告的质量,将是保证其顺利过渡的关键。     

仿制药质量一致性评价各部门职责

2012年初,国务院下发药品安全“十二五”规划,明确提出将全面提高仿制药质量。本文根据国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,对仿制药质量一致性评价工作中所涉及部门的职责做出了更为详细的解读。     

浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理

目的阐述偏差的概念。方法药品生产企业质量管理部门应按照《药品GMP认证检查评定标准》的规定,制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。结果与结论提出我国药品生产企业在药品生产过程中出现偏差应如何进行处理的一些建议。     

试论药品评价的方法及应用

目的：通过对药品评价的概念．开展的必要性、评价的方法以及应用等方面的阐述．探讨我国现阶段在药品评价方面所面临和要解决的问题。方法：参照《中国药品综合评价指南一参考大纲》及国外先进药品评价体制及方法．对我国的药品评价工作进行分析。结果：药品评价是涉及到医学．药学,流行病学、统计学及其他交叉学科基础知识的一项综合性很强的工作．在我国处于成长期。结论：开展好药品评价．能够促进新药的研发和临床的合理用药、减少卫生资源的浪费,最终达到保护公众健康和生命安全的目的。     

火焰原子吸收光谱法测定化妆品中铅的不确定度评定

目的建立并运用火焰原子吸收光谱法测定化妆品中铅的不确定度评定方法。方法根据《测量不确定度评定与表示》,并参考《化学分析中不确定度的评估指南》,对火焰原子吸收光谱法测定化妆品中的铅进行测量不确定度的分析与评定。结果合成标准不确定度为0.46mg·kg^-1,扩展不确定度为0.92mg·kg^-1。结论运用该不确定度评定方法对测定过程中的关键环节进行重点质量控制,严格按照操作规范,尽可能减少稀释过程影响,可有效降低引入的不确定度,保证测定结果准确。     

新形势下的药剂学实践教学改革与探索

药剂学是药学专业中的一门重要学科,具有很强的综合性、实践性和应用性。根据该学科特点,本校药剂学实践教学以就业为导向,依据技能性、实用性和适应性原则,创建＂模拟药厂＂和＂模拟药房＂,采用场景式教学模式,突出对学生灵活运用药剂学知识的实践能力、思维应变能力的培养,把培养学生独立分析问题、解决问题的心智技能和灵活运用专业技术的操作技能作为实践教学的培养目标,使专业教学和素质教育有机融合,构建＂知识、素质、能力＂三位一体的实践教学模式,初步满足学生生产及临床用药的实践需求,为学生今后走上各大药厂、药店的实习和工作岗位做好铺垫,为学生将来职业生涯的可持续发展奠定坚实的基础。     

LC-MS法测定猪肉中喹诺酮类药物残留的不确定度评定

目的建立并运用LC-MS法测定猪肉中喹诺酮类药物残留的不确定度评定方法。方法根据《测量不确定度评定与表示》,参考《化学分析中不确定度评定的评估指南》．以环丙沙星为例,分析猪肉中喹诺酮类药物残留测定的不确定度因素,评定环丙沙星残留量测定的不确定度。结果合成标准不确定度为5．8μg·kg-1,扩展不确定度为11．78μg·kg-1。结论建立的不确定度评定方法适用于对Lc-MS法测定猪肉中喹诺酮类药物残留进行不确定度评定。