2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等。文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析。     

美国FDA 2009年批准的新分子实体

总结2009年美国FDA批准的17种新分子实体。方法：依据美国FDA官方网站公布的17种新分子实体的临床研究资料,分别对其专利名、通用名、申请者、适应证和安全性等进行介绍。结果：17种新分子实体共涵盖神经系统、心血管系统、血液系统等多系统疾病的治疗,其中抗肿瘤药共批准3种,种类最多。结论：通过了解国外上市新药动态,为国内新药研发及临床决策提供思路和参考。     

2007年美国FDA批准的新药

<正>2007年美国食品和药物管理局(FDA)批准了19个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字基本与2005年的18个持平。按照药物作     

2012 FDA批准新药简析

2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准继续创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然强劲,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力强劲的知名公司。     

2003年美国FDA批准的新药

2003年美国FDA批准了新分子实体(Newmolecular entities,NMEs)21个.按疗效分类,主要有抗感染药物6个(占28.57%),肿瘤治疗及辅助用药5个(占23.81%),其他类药物共10个(占47.62%).     

美国FDA批准新药：仅比2008年多1个

尽管2009年制药商和监管部门对新药风险管理策略都有了进一步的了解和熟悉,但是美国FDA批准的新药数最仍然与2008年相差无几。FDA新药审评中心（CDER）一共批准了19个新分子实体药物（NMEs）和6项生物制品许可申请（BLAs）,仅比2008年多一个,详见表1和表2。     

2013年11月FDA批准新药概况

2013年11月,FDA批出1个新生物制品和4个新分子实体药品（表1）,分别是治疗白血病药品Gazyva（奥妥珠单抗）、治疗癫痫病药品Aptiom（醋酸艾司利卡西平）、治疗罕见淋巴瘤药品Imbruvica（依布鲁替尼）、抗真菌药物Luzu（卢立康唑）以及丙肝新药Olysio（司美匹韦）。     

2011年美国FDA批准上市的新药

据相关资料统计，2011年美国FDA共批准35个新药上市，其中生物技术类药物10个（以“＊”表示），其余为新分子实体，而按疗效可分为6类：抗肿瘤药物（7个，占20．0％）、抗感染药物（6个，占17．14％）、神经系统与精神药物（5个，占14．28％）、心血管系统药物（3个，占8．57％）、呼吸系统药物（3个，占8．57％）及其他药物（11个，占31．44％）。     

2019年美国FDA批准上市的新药简介

2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。     

2020年美国FDA批准上市的新药简介

2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况.     

2014年美国FDA批准上市的新药简介

2014年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药43种,其中新化学小分子32个,生物制品11个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况,简要介绍新化学小分子概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应及合成路线等.     

FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》（草案），详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA获益-风险评估提供信息、上市前应采取的行动，也简要介绍了上市后应采取的措施。中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则，期望对国内药品监管部门的新药和新生物制品的获益-风险评估有所启迪，特别是对药品注册申请人在新药和新生物制品全生命周期，尤其是在开发过程中，为药品监管部门提供获益-风险评估信息的行动有帮助，从而有益于加速药品审评的进程以及对申报药品做出准确审评结论。     

近5年获美国FDA批准的新药及其治疗领域分析

目的:为新药研发人员选择新药研发方向提供参考。方法:对2008年1月1日-2012年12月31日获美国FDA批准的新药数量及其治疗领域、治疗疾病种类进行分类统计分析。结果与结论:近5年获美国FDA批准的新药共450个,其中2008年89个、2009年92个、2010年89个、2011年88个、2012年92个;其中以化学类新药为主,治疗领域主要分布在肿瘤(73个,16.2%),内分泌、营养和代谢疾病(54个,12.0%),精神和行为障碍(42个,9.3%),神经系统疾病(36个,8.0%)等;治疗疾病主要为癌症(59个,13.1%)、镇痛(31个,9.1%)、癫痫(18个,4.0%)等。生物类新药和化学类新药中的新分子实体类新药分别有30、113个,其中治疗肿瘤的新药居首位;抗癌药占治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品。     

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议。介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考。