我国进口药品监督检验制度的研究

目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。     

深化改革 与时俱进 全面落实与完成药品技术监督检验任务——在全国药品监督管理工作座谈会上的讲话

同志们 :为了贯彻落实郑筱萸局长的重要讲话 ,全面完成局党组确定的药品技术监督检验工作任务 ,根据局党组的安排 ,下面我就如何坚持“以监督为中心 ,监、帮、促相结合”的工作方针 ,抓作风 ,抓基础 ,抓基层 ,全面提高药品监督检验的技术水平 ,做好药品技术监督检验工作谈几点意见。1　药品技术监督检验在药品监督管理中发挥了重要的作用我国药品检验机构经过 5 0多年的不断发展 ,经过几代药检工作者的不懈努力 ,已逐步形成了全国从中央到省、地市三级药品检验体系和一套较系统的药品检验工作程序。特别是国家药品监督管理局成立以来 ,按照…     

山东省食品药品监督管理局关于2007年全省药品抽验工作情况的通报

2007年,全省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构认真贯彻<药品质量抽查检验管理规定>和<山东省药品质量监督抽验管理办法>,坚持技术监督与行政监督相结合,加大日常监督抽验的力度,扩大抽样覆盖面,提高药品抽验经费的使用效率,圆满地完成了全年抽验任务.     

全国药品检验系统协同检验应用研究暨药品安全事件应急检验演练在山东省药品检验所举行

2009年12月29日,全国药品检验系统协同检验应用研究暨药品安全事件应急检验演练在山东省药品检验所举行。国家局市场监督办公室黄志禄主任助理、中检所办公室舒融副主任、省局陈绍民副局长、省局稽查局杜建国局长等领导出席启动仪式,并观看了演练的部分项目。此次演练提高了应急协同反应能力,为突发药品安全事件检验奠定了基础,同时考证了省药检所微生物检验实验室的检验能力。     

药品监督检验与药品监督管理中的地位和作用

1　药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。质量监督必须采用检验手段、如果整个检验过程不规范化 ,标准化、以上检验数据及检验结论不准确、不真实。将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验。国家设置了专门的法定机构、配备了检验的各种仪器和专业技术人员 ,遵照国家的法律规定、对研制、生产、经营、使用及进出口药品 ,医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同 ,它不涉及买卖双方的经济利益 ,不以营利为目的。药品监…     

药品应急检验典型案例管理

目的：提升我国药品应急检验的管理水平。方法：以药品中＂塑化剂＂应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论：正确的顶层设计、高效的团队执行力、必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的三个关键。     

充分发挥质保督查员作用促进单位质量管理工作

质量保证监督检查员(下称质保督查员),是<药品检验所实验室质量管理规范>中要求设定的专职岗位,其职责是对药品检验工作的全过程、实验设施和检验设备、科研工作及各项质量保证制度的执行情况进行全方位的监督检查,并直接对所长负责.质保督查员是药品检验所质量保证体系中不可缺少的组成部分,能否选聘好,并充分发挥其作用,直接关系到药检工作的质量.我所在这方面进行了一些探索,现介绍如下.     

搞好档案管理促进药品监督检验工作

药品监督检验机构担负着药品监督检验的重要职责、按照新的《药品管理法》规定及管理体制的要求,县区级药品检验所仍然担负着药品监督的重任,而药品监督检验的一系列档案资料对于正确发挥法律法规的效力、便于查证、指导工作具有重要意义。因此,药品监督检验机构应重视做好档案管理工作,切实发挥档案在实际工作中的重要作用。     

建议开展全国药品监督检验计算机网络管理

电子计算机在各个领域里正发挥着愈加重要的作用,然而目前在药品质量监督管理方面却相对滞后。随着医疗改革的深入,医药事业的迅速发展,在日常的药品监督检验工作中,我们认为有必要在全国范围内建立统一的药品监督检验计算机网络管理,因为：１有利于药品检验工作１．１避免重复抽验。药厂生产的药品是在全国范围内销售使用,而各省、市、自治区的各级药品检验所只是在本地域内抽验药品,容易出现同厂家同批号的同种药品被不同地区的多家药品检验所抽验的情况,造成人力、物力和时间不必要的浪费,同时也影响药品监督的覆盖面。如果全国…     

药品监督检验关键过程的质量控制

本文分析了药品监督检验的主要过程,介绍了一套我们开发的药品监督检验管理软件系统,重点从人的因素、及时反映及管理手段等方面说明对监督检验关键过程的质量管理与质量控制.     

药品应急检验管理理论基础研究

近年来我国药品突发事件频发,药品检验机构作为药品监管的技术支撑,迫切需要提升此方面的应对能力。通过从应急管理、药品常规检验、应急检验等3方面对药品应急检验管理的理论基础进行研究,阐释了应急管理在药品应急检验中的运用思路,为制定处置应急检验事件的有效措施打下坚实基础。     

关于药品监督检查抽样方法的探讨

对药品生产、经营和医疗单位的药品抽样检验,是药检所实行药品质量监督检验的重要手段,是获得药品质量信息的主要途径,也是监督和促进药品质量提高的有效办法。深圳地区从1986年市药检所正式开展检验工作,执行     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

“铬超标胶囊”应急检验管理研究

目的：提升我国药品应急检验的管理水平。方法以“铬超标胶囊”应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论始终用数据说话,严谨的工作作风,不断创新工作方法,必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的4个关键。     

对新型药品监督检验模式的设计和运作的探讨

机构建设是实施药品监督检验的重要组织保证。为了使药品监督检验符合特殊商品归类管理的自然科学规律，符合我国广大农村有10亿农民用药的基本实际，符合精减机构转变职能的体制改革精神，符合普遍实施法制管理后各系统执法应统一管理的工作准则，便于与国际接轨。根据我国不同地区经济、文化和生产力发展差异较大的国情、财力实际，建立一个“文明规范、功能齐全、高效运转”与医药卫生事业发展同步，与社会主义市场经济相适应的地县乡基层药品监督检验管理体制和管理办法，结合几年来药品监督检验实践，在科、所合署办公的基础上，提出一…     

运用过程管理方法控制检验质量

对药品检验质量管理中存在的问题以及药品检验质量形成进行分析.本文提出应进一步明确过程控制的主体,做好培训工作,强化质量意识,控制好关键因数项目,关注"异动",强化、细化质量监督工作,加强质量监督和质量控制的互动,完善质量监督通告制度.在检验过程中形成事事有人管、保证整个检验过程不出偏差和疏漏,即过程控制.     

地市级药品检验机构的现状与建设

药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构 ,是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验 ,作出科学、准确、公正的评价 ,促进药品质量的提高 ,保障人民用药安全有效。根据新修订的《药品管理法》和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》精神 ,设国家、省级、地市级药品检验所 ,从事药品质量的监督检验工作。药检体制改革后 ,地市级药品检验机构的任务和职能发生了较大的变化 ,而目前地市级药检机构的现状 ,与所要承担的任务极不适应。本文据此提出今后建设和…     

李民同志在全省药品市场监管暨稽查工作会议上的讲话(摘要)

充分肯定2004年药品市场监管和稽查工作：在药品市场监管和稽查工作中，各地进一步强化了药品、医疗器械各环节全方位、全过程的日常监管，制定和实施了日常监督检查管理规定，落实了分区、分片、分环节的日常监管责任制；加强了涉药单位信用体系建设；制定了药品安全突发事件应急预案，初步建立了药品市场监管的预警机制、快速反应机制、长效监管机制和诚信管理机制；建立健全了药品广告批准、备案公告制度和违法广告月公告制度，基本建立了省市县三级药品、医疗器械广告监督网络。     

药品标准有关问题的探讨

药品标准是国家控制药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验部门共同遵循的质量准则,是技术监督的核心.药品标准执行的准确与否直接影响药品质量及检验结果的判断.近几年来,国家有关部门在药品标准的整理、提高和规范方面已经做了大量的工作.但在检验工作中发现药品标准仍然存在一些问题,值得进一步探讨和规范.     

对中国医院制剂规范(西药制剂第2版)正文与附录制剂通则中存在问题的商榷

《中国医院制剂规范》西药制剂第2版是1995年出版的,作为医院制剂的质量标准,至今已使用十多年。这期间我国药品的生产经营、使用更趋于规范。作为药品补充的医院制剂同样需要有更为完善的、可操作的质量标准对其制备生产、贮存、使用进行指导和监督。笔者根据在日常监督检验中