基于指标成分和药效学优选利胆排毒方醇沉工艺

目的优选利胆排毒方醇沉工艺。方法以绿原酸、栀子苷、丹酚酸B含量和浸膏收率为指标,设计正交试验,对影响醇沉的因素如药液相对密度、表观醇沉浓度、醇沉时间、醇沉温度进行考察,用多指标综合评分法进行数据处理,初步优选醇沉条件;同时,基于体外抗内毒素作用和致死性内毒素血症小鼠模型保护作用,进一步开展工艺优选。结果利胆排毒方的最佳醇沉工艺为药液相对密度1.09,加入95%乙醇至表观醇沉浓度为70%,醇沉36 h,静置温度25℃。基于药效学观察,该醇沉工艺条件处理前后药效学表现一致。结论正交试验设计结合药效评价优化确定的醇沉工艺稳定可行,为利胆排毒方的制剂开发提供可靠依据。     

正交试验优选十一方药酒的超声提取工艺

目的:优选十一方药酒的超声提取工艺。方法:以大黄酚含量、人参皂苷Rg1含量与总固体量为考察指标,通过单因素试验优选浸泡时间、药材粉碎度、白酒体积分数、料液比、超声提取时间、提取次数;以白酒体积分数、料液比、提取时间、提取次数为因素,通过正交试验优选十一方药酒的超声提取工艺。结果:优选的超声提取工艺为料液比(1∶5,g/ml),50%白酒超声提取1次,时间为75 min。结论:该优选工艺合理可行,可为十一方药酒的制备工艺选择提供参考。     

基于指标成分和药效学优选定痛宁颗粒的醇沉工艺

摘 要 目的：优选定痛宁颗粒的醇沉工艺,结合药效学角度考察醇沉工艺的合理性。方法: 以干膏得率和芍药苷、阿魏酸转移率的综合评分为指标,通过L9(34)正交试验考察醇沉浓度、清膏相对密度和醇沉时间对醇沉工艺的影响,采用小鼠生化指标变化比较定痛宁颗粒水提清膏醇沉前后的药效。结果: 最佳醇沉工艺条件为提取液浓缩至相对密度的清膏1.10 g·ml-1（25℃）,加入一定量的90%乙醇使药液含醇量达70%,冷藏静置18 h。醇沉前后药效未发生明显变化。结论: 优选的水提醇沉工艺稳定可行,在保持药效的基础上达到了较好的纯化效果,为定痛宁颗粒的科学生产提供了实验依据。     

多指标正交试验优选丹参黄连的提取工艺

目的: 优选丹参黄连提取工艺。方法: 采用正交设计,以丹酚酸B、丹参酮Ⅱ_A和表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱4种生物碱总量的质量分数和干膏得率为评价指标,用高效液相色谱法测定其含量,对提取工艺中乙醇体积分数、乙醇用量、提取次数、提取时间4个因素进行考察,采用综合加权评分法处理数据。结果: 优选工艺:加70%乙醇10倍量,回流提取3次,每次0.5 h。结论: 优选所得的工艺合理可行,可作为丹参黄连的提取工艺。     

基于层次分析法的多指标正交试验优选参菊洗剂提取工艺

目的:优选参菊洗剂的最佳提取工艺.方法:以苦参碱、蒙花苷、盐酸小檗碱和蛇床子素的含量为综合评价指标,采用层次分析法确定权重,结合正交试验设计,考察加水倍数、浸泡时间、提取时间和提取次数4个因素对提取工艺的影响.结果:提取次数和加水倍数对提取效果有显著影响,提取工艺的最佳参数为:加12倍量水,浸泡1.0 h,提取3次,每...     

多指标正交试验优选连芩软膏的提取工艺

目的优选连芩软膏乙醇渗漉提取工艺。方法采用正交试验法,以盐酸小檗碱、黄芩苷的提取率和浸膏得率为评价指标,考察溶剂种类、溶剂用量、药材粉碎粒度及渗漉速率对连芩软膏提取工艺效果的影响。结果渗漉最佳工艺条件为,将黄连、黄芩、黄柏等药材粉碎过二号筛,以70％乙醇润湿、混匀,密闭放置30min后装入渗漉装置,加少量70％乙醇浸渍24h,以12倍量70％乙醇进行渗漉,渗漉速率为9mL／（min·kg）,收集渗漉液。结论该优选工艺稳定、合理,可为连芩软膏的生产提供实验室依据。     

基于多指标综合评分法优选理气活血方挥发油提取包合工艺

目的 研究b-环糊精包合理气活血方混合挥发油的最佳工艺。方法 采用饱和水溶液法和研磨法对混合挥发油进行包合,通过正交试验设计对包合工艺条件进行优选,通过熵权法确定各指标的权重系数,采用薄层色谱法、红外光谱法对包合物进行验证。结果 最佳包合方法是饱和水溶液法,挥发油和b-环糊精的比例为1：10,转速为50 r·min^-1,温度为40℃。结论 优选的包合工艺操作简便、工艺稳定、挥发油包合率和包合物得率高。     

多指标正交试验法优选黄连降脂合剂的提取工艺

摘要：目的:优选黄连降脂合剂提取工艺条件。方法:建立合剂中葛根素含量的高效液相测定方法,基于药材浸润时间和溶剂用量、料液比、提取时间的单因素考察结果,设计L9（3）4正交试验,以葛根素含量和干膏收率的综合评分为指标,优选提取水量、时间、次数3个影响提取效果的工艺参数。结果:葛根素质量浓度在5.16～165.20μg·ml-1范围内与吸光度呈良好的线性关系（r=1.000 0）;重复性试验、精密度试验的RSD均小于2%,平均加样回收率为100.63%（RSD为1.20%,n=9）。单因素考察结果显示,各因素对水提取工艺的影响顺序:提取次数﹥提取水量﹥提取时间;优选工艺条件为:加10倍量水,提取2次,每次2.0 h。葛根素平均转移率为73.72%。结论:优选的提取工艺稳定可行,适用于黄连降脂合剂的规范化生产。     

基于网络药理学结合多指标正交实验优选颈眩宁方的提取工艺

目的:通过网络药理学结合多指标正交实验优选颈眩宁方的提取工艺。方法:采用网络药理学结合分子对接筛选颈眩宁方的潜在活性成分及靶点,并参考《中华人民共和国药典》2020年版确定指标成分。运用信息熵权法赋权及正交实验设计,以加水倍量、提取时间、提取次数为影响因素,以指标成分转移率为评价指标,确定颈眩宁方最佳提取工艺。结果:确定指标成分为天麻素、对羟基苯甲醇及葛根素,最佳提取方法为提取2次,每次提取时间1.5 h,第1次加水12倍,第2次加水10倍。结论:通过网络药理学及分子对接技术,确定工艺评价指标,优选的颈眩宁方提取工艺合理、稳定、重复性良好,可为后续深入研究提供参考。     

益肺补气方联合孟鲁司特钠治疗支气管哮喘患者效果观察及对患者炎症因子的影响

目的 探讨益肺补气方联合孟鲁司特钠治疗支气管哮喘患者的效果及对患者炎症因子的影响.方法 将支气管哮喘患者82例随机分为对照组和研究组,各41例.对照组应用孟鲁司特钠治疗,研究组在孟鲁司特钠基础上结合益肺补气方治疗.两组均治疗2周.结果 两组治疗总有效率对比,差异有统计学意义(P＜0.05);两组治疗2周咳嗽和喘息症状积分较治疗前减少,差异有统计学意义(P＜0.05);研究组治疗2周咳嗽和喘息症状积分显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);两组治疗2周FEV1、PEF较治疗前增加,且差异有统计学意义(P＜0.05);研究组治疗2周FEV1、PEF显著高于对照组,且差异有统计学意义(P＜0.05);两组治疗2周hs-CRP、IL-6、IL-18水平较治疗前减少,且差异有统计学意义(P＜0.05);研究组治疗2周hs-CRP、IL-6、IL-18水平显著低于对照组,且差异有统计学意义(P＜0.05);两组用药期间均未见严重药物不良反应.结论 益肺补气方联合孟鲁司特钠治疗支气管哮喘患者效果明显,可降低炎症因子hs-CRP、IL-6、IL-18水平,且无明显不良反应,值得临床推广使用.     

通窍鼻炎胶囊联合孟鲁司特钠治疗变应性鼻炎的临床研究

目的 探讨通窍鼻炎胶囊联合孟鲁司特钠片治疗变应性鼻炎的临床疗效.方法 选取2019年6月—2021年4月天津市第四中心医院收治的120例变应性鼻炎患者作为研究对象,全部患者按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各60例.对照组患者口服孟鲁司特钠片,10 mg/次,1次/d.治疗组患者在对照组治疗的基础上口服通窍鼻炎胶...     

脾肺气虚型变应性鼻炎健脾通窍丸治疗临床分析

目的：探讨健脾通窍丸治疗脾肺气虚型变应性鼻炎的临床效果。方法回顾2012年10月~2013年5月脾肺气虚型变应性鼻炎患者82例,将其分成实验组50例,对照组32例,应用辛岑颗粒为对照组患者祛风通窍、益气固表,应用健脾通窍丸为实验组患者祛风通窍、补肺健脾。对比两组患者的远期及近期疗效。结果从近期疗效看,实验组治疗有效率为98.00%,对照组为81.25%;从远期疗效看,实验组患者鼻炎复发率为28.00%,对照组为56.25%,与对照组患者相比,实验组脾肺气虚型变应性鼻炎的远期及近期效果更佳,临床差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论健脾通窍丸治疗脾肺气虚型变应性鼻炎患者,能获得较佳的远期及近期疗效,值得应用。     

基于层次分析和正交设计法优选白龙清热胶囊的提取工艺

目的：优选白龙清热胶囊处方药材的最佳提取工艺。方法：建立高效液相色谱（HPLC）法同时测定处方药味中龙胆苦苷、桑皮苷A、栀子苷、秦皮乙素、蒙花苷、甘草苷等指标性成分的含量。采用UV法测定总黄酮含量。以各指标性成分的提取率、总黄酮含量和浸膏得率作为评价指标。采用正交试验设计法,考察乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、浸泡时间对处方原料药材提取效果的影响;采用层次分析法确定权重系数,综合评价实验结果。结果：建立了以龙胆苦苷、桑皮苷A、栀子苷、秦皮乙素、蒙花苷、甘草苷为指标性成分的HPLC同步测定方法;6种成分分别在7.36~73.60、0.96~9.60、9.28~92.80、4.64~46.40、2.24~22.40、0.8~8.0 μg·mL^-1浓度范围内呈良好的线性关系（r为0.999 7~0.999 9）,加样回收率为 99.31%~102.1%,RSD 均小于3.0%;龙胆苦苷、桑皮苷A、总黄酮、栀子苷、秦皮乙素、蒙花苷、甘草苷、干膏率的权重系数分别为0.250 1,0.250 1,0.160 1,0.098 3,0.098 3,0.098 3,0.027 9,0.016 9;综合评价后确定的白龙清热胶囊最佳提取工艺条件为用70%乙醇为提取溶剂,药液比为1：10,浸泡时间2 h,提取 2次,每次 2 h。结论：优化的提取工艺方法可行、工艺稳定、重复性好,保证了白龙清热胶囊处方中各味药材中有效成分的提取,可适用于工业生产。     

基于网络药理学分析麻黄-苦杏仁、辛夷-苍耳子治疗儿童过敏性鼻炎哮喘综合征的作用机制

目的 基于网络药理学分析麻黄-苦杏仁、辛夷-苍耳子药对治疗儿童过敏性鼻炎哮喘综合征（CARAS）的多成分、多靶点、多途径作用机制。方法 结合文献报道,利用TCMSP数据库筛选出麻黄、苦杏仁、辛夷、苍耳子的化学成分和潜在靶标;利用GeneCards、OMIM数据库获取CARAS的疾病靶点;通过R软件获取药物-疾病交集靶基因;利用String数据库构建蛋白互作（PPI）网络图并筛选出核心靶点,利用R语言对核心靶基因进行GO富集分析和KEGG通路分析;利用Sytoscape 3.7.2软件可视化化合物-交集靶点网络、关键通路-关键靶点网络。结果 从麻黄-苦杏仁、辛夷-苍耳子药对中筛选得到槲皮素、山萘酚、木犀草素等52个活性成分,作用于MAPK1、MAPK3、AKT1、JUN等24个儿童过敏性鼻炎哮喘综合征核心靶点,参与调节DNA结合转录因子活性、活性氧、脂多糖等生物过程,调控AGE-RAGE信号通路、TNF信号通路、IL-17等信号通路。结论 揭示了麻黄-苦杏仁、辛夷-苍耳子药对多成分、多靶点、多通路治疗CARAS的作用机制。     

星点设计-效应面法优选暴马丁香树皮中紫丁香苷的提取工艺

目的:优选暴马丁香树皮中紫丁香苷的提取工艺。方法:采用星点设计-效应面法,以乙醇浓度、提取时间、溶媒比为主要影响因素,紫丁香苷提取率为评价指标,通过对各因素的多元线性回归及二项式拟合,采用效应面法和岭嵴分析优选最佳提取工艺,并进行预测分析。结果:确定紫丁香苷最佳提取工艺为46%乙醇20倍量超声提取85 min。结论:星点设计–效应面法优选暴马丁香树皮中紫丁香苷的提取工艺,实际值与预测值吻合度高,预测性良好,方法简便易行,为更好地开发利用暴马丁香树皮中紫丁香苷提供参考依据。     

基于谱效相关的星点设计-效应面法优化太白楤木提取工艺

目的采用星点设计-效应面法优化太白楤木的提取工艺。方法以乙醇体积分数、溶媒比、提取时间为自变量,各指纹峰相对于太白楤木皂苷TA-16的含量的加和为因变量,对自变量各水平进行多元线性回归及二项式拟合,用效应面法优选最佳工艺,并对结果进行预测分析。结果太白楤木最佳提取工艺为:13倍量70%乙醇,提取3次,每次60min,提取预测值与理论值偏差为-2.16%,二项式拟合复相关系数r=0.913 1。结论星点设计-效应面法优化的太白楤木提取工艺方法简便,预测性较高。     

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。