深圳市药品不良反应监测工作初探

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测工作是药品监督管理的重要内容，是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平提高的重要手段，是保证人民用药安全的有效途径，是我国药品监管部门和卫生行政部门的共同任务。它针对上市药品在使用过程中出现的安全性问题进行收集、检测、评价，为政府部门、医药卫生专业人员、社会公众提供及时、准确的科学信息，促进安全、合理用药，减少或避免ADR的发生和蔓延。为推进ADR监测工作水平，现结合深圳市开展ADR监测工作现状进行一些探讨。     

某院162例药品不良反应报告调查分析

目的：了解某院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律,促进临床合理用药。方法对某院2012年收集的162例ADR报告,分别从患者性别及年龄、出现不良反应时间、给药途径、ADR涉及器官或系统及临床表现、引发ADR的药品种类、ADR的转归及报告人职业等进行统计和分析。结果162例ADR报告中70岁以上者所占比例最大（44.44%,72/162）;引起ADR的主要药品种类为抗菌药物（23.76％,48/202）,其次为心血管系统药物（12.38％,25/202）;静脉滴注给药方式是引发ADR的主要给药途径（80.86%,131/162）;ADR临床表现以皮肤及其附件损害为主（29.67%,73/246）;多数患者发生ADR经停药及对症处理后好转或治愈,对原患疾病影响不明显（51.23%,83/162）;ADR上报人员以医生和护士为主,分别为29.01%（47/162）、69.75%（113/162）。结论医护人员应加强对老年患者的用药监护,密切观察患者用药后0.5 h内的反应;除静脉给药外,还应考虑其他给药方式;更加关注用药后患者皮肤及其附件的变化;对抗菌药物的使用应加强管理;对于不良反应的处理得当,可继续保持;应增加药师的ADR上报率。     

药品不良反应报告146例分析

目的：分析我院药品不良反应（ADR）发生的一般规律及特点。方法：用Exce l表格结合人工筛选与统计,从患者性别与年龄、药物类别、累及器官或系统、临床表现等方面进行统计分析。结果：不良反应的药物品种共49种,抗感染药占45.2%居首位,ADR主要表现类型为皮肤损害、发热等。结论：掌握药品不良反应发生规律及特点,避免或减少ADR的发生。     

某医院药品不良反应报告200例分析

目的 探讨药品导致不良反应的因素及预防对策.方法 选择2008年1月至2012年12月绍兴市第五医院发生药品不良反应的200例住院患者作为研究对象,观察药品不良反应给药途径、联合用药情况、药品品种分布、临床表现、处理及转归等.结果 年龄≤14岁的26.0%、≥60岁的88例44.0%;静脉给药84.0%,口服9.5%,肌注6.5%;应用药品平均（2.22±10.45）种,联合2种以上用药73.0%;药品品种分布包括抗感染药物67.0%、中药注射剂25.0%、其他8.0%;临床表现以皮肤及其附件最常见61.0%、消化系统症状17.0%、心血管系统症状14.5%、其他7.5%;经停药或对症治疗后,药品不良反应症状均得到控制,治愈83.5%、好转15.5%,使原患疾病病程延长5例,无后遗症及死亡发生.结论 药品不良反应发生率较高,对患者的心身健康造成危害,应加强药品不良反应监测工作,采取相应措施以减少药品不良反应的发生.     

我院药品不良反应报告评价分析

目的：分析我院2013年上报国家药品不良反应监测系统的药品不良反应（ ADR）报告,探讨药品ADR发生的规律及特点,以促进临床安全合理用药。方法采用回顾性分析方法,对我院2013年上报国家药品不良反应监测系统的458例ADR报告进行分类统计和分析。结果 ADR多发生于60岁以上的患者（35.2%）;静脉滴注和静脉推注给药途径引发的ADR最多（80.4%）,其次为口服给药（13.5%）;引发ADR的药品种类以抗感染药物为主（24.9%）,其中抗感染药物中以头孢菌素类为主（36.0%）;ADR累及器官或系统多为皮肤及其附件（32.3%）;绝大部分ADR经过相关处理后能够完全治愈或者好转（分别占56.1%和42.8%）。结论医院需要进一步加强抗感染药物及抗肿瘤药ADR的监测,注意观察中老年患者用药过程,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨

目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合 2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立 CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。     

134例药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测工作有利于加强药品管理、提高用药质量、控制和减少药源性疾病的发生。本研究就2008年度安徽省黄山市人民医院上报的ADR进行分析、总结,以期为临床合理用药提供参考,降低ADR发生率。     

174例药品不良反应回顾性分析

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。根据我国2002年《药品管理法实施细则》和2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，国家实行ADR报告制度，通过上报汇总，及时发现药品使用过程中存在的问题，并采取积极有效的措施，及时避免类似事件的发生，保证用药的安全、有效。本研究通过对复旦大学附属中山医院青浦分院2006年收集上报的174例ADR进行回顾性分析，了解本院ADR发生的情况和影响ADR发生的因素，为及时判断与减少ADR提供资料。     

浅谈深圳市人民医院开展药品不良反应监测的体会

药品不良反应（adverse Hrug reaction，ADR）的监测和报告是加强药品上市后安全监管、保障公众用药安全的重要举措，自2004-03-15国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合签发的《药品不良反应报告及监测管理办法》正式实施以来．我国ADR报告和监测工作逐步走上正轨．监测的ADR数量和质量都有了很大的提高，但同时也对此项工作提出了更新更高的要求。自2004年以来，深圳市人民医院的ADR报告工作在医院领导的监督和全院医务人员的共同努力下，取得了一些经验，现报告如下。     

药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用

目的：制定及评估药品不良反应（ADR）严重程度分级评分标准。方法：对现有ADR严重程度分级进行调整，制定新的ADR分级评分标准，提出ADR严重度指数的概念，即用某种药品或某类药物引起的ADR严重程度分级评分总和除以ADR总例数。用3种ADR严重程度分析方法对7605例ADR报告分析比较。结果：ADR按轻、中、重度分级分别占48．5％、41．4％和10．1％。按现行网上自愿呈报系统分类方法，一般级占95．5％，严重级占2．9％；新ADR的一般级占1．5％，新ADR的严重级占0．1％。按本研究新制定的标准分级及评分，ADR严重程度分为6级，从轻至重分别为1～6分，得分为1分者占48．5％，2分者占41．4％，3分者占6．9％，4分者占1．4％，5分者占1．4％．6分者占0．4％。按药理学分类，以发生频率排序，β-内酰胺类抗生素以2298例居首；以严重度指数排序，性激素类与避孕药以2．278居首。按药品通用名分类，以ADR频率排序，第一位为左氧氟沙星注射液370例；以严重度指数排序，琥珀酰明胶注射液以3．67列第一。结论：用本研究新制定的ADR严重程度分级评分法分析ADR严重程度，可使ADR严重程度细化、量化并具有加和性；也便于不同药品之间ADR严重程度的比较。用新制定的标准分析ADR严重程度可使不良反应较严重的品种凸显出来。ADR严重程度分级评分法在ADR严重程度的个例分析和集中分析中都是可行的。     

基于自发呈报系统药品不良反应信号检测方法的研究进展

药品不良反应监测是药品上市后安全性再评价的重要工作之一。国外很早就开始了研究基于自发呈报系统（spontane-ous reporting system,SRS）的不良反应信号的检测方法,但具体采用的检测方法各有不同,目前尚无信号检测方法的金标准。该文阐述了国内外经典的药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）信号检测方法和联合用药 ADR 信号检测方法及其应用情况,比较各检测方法的优缺点。探讨适合我国 ADR 监测体系的信号检测方法,以期为我国不良反应信号检测工作的推进提供参考。     

药物不良反应信号检测方法的现状与展望

上市药物的安全性监测数据的质量是保证上市后药物不良反应信号挖掘的基础,而选择快速有效的信号检测方法能为药品风险管理及评价提供有价值的信号,是上市药物安全性监测的核心。本文阐述了上市后药物安全性监测数据的分流策略、重复检测等数据清理方法,以此提高监测数据质量。同时,对药物不良反应监测数据的各种信号检测方法进行了分析比较,包括各种信号检测方法间的一致性,并展望了目前尚未成熟的、最前沿的信号检测方法。     

我院304例药品不良反应报告分析

目的了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,进一步促进临床用药的安全性和合理性。方法对我院近2年收集的304例不良反应报告进行统计、分析。结果静脉给药方式导致的不良反应例数最多(占97.04%);导致不良反应的药品以抗微生物药物最多(占58.81%);临床表现以皮肤及其附件损害和全身性损害为主。皮肤及其附件损害占22.52%,全身性损害占20.54%。结论医务工作者应进一步加强不良反应监测工作,以期更大程度地减少不良反应的发生,确保患者用药安全。     

药物不良反应标准术语检索数据库的建立及实用性考察

目的：为促进药物不良反应（ADR）监测工作信息标准化，建立ADR标准术语检索数据库，并以上海市ADR网络呈报资料中ADR名称项目来考察数据库的实用性。方法：以WHO关于ADR术语集为基础，建立包含别名的ADR标准术语检索数据库．编写简单查询；选取上海市2002年1月～2005年4月发生并上报的ADR报表数据7747条，分别用WHO术语集和本数据库对其ADR名称项目进行识别，观察识别成功率．以考察该数据库实用性。结果：使用标准术语检索数据库唇，ADR名称的总体识别率由89．7％上升为98．6％．未识别表达词由1140个减少到150个。结论：ADR标准术语检索数据库能有效减少需人工分析的报表资料数量，可以使不规范的习惯用语转化为标准化信息，为信息储存、检索、交流、分析打下基础。     

中药药物不良反应评价与药物流行病学新方法

近年来,中药药物不良反应(ADR)报道不断增多,而中药的ADR评价有一定的难度。本文从讨论中药ADR的定义开始,讨论了药物流行病学的新方法,提出根据具体的情况选用合适的药物流行病学新方法来评价中药ADR。     

2003-2005年上海市头孢菌素类抗生素不良反应报告分析

目的：通过分析上海市药品不良反应中心收到的药品不良反应（ADR）报告中，头孢菌素类抗生素所致的ADR及其相关因素，了解该类药物ADR发生的情况，以减少ADR的发生。方法：采用回顾性调查方法对2003年6月-2005年2月上海市药品不良反应中心收到的头孢菌素类抗生素所致1333例ADR报告进行统计分析。结果：ADR涉及药品排前3位的是头孢噻肟、头孢拉定和头孢曲松。ADR累及系统以皮肤及其附件损害为最多。结论：应用头孢菌素类抗生索时应关注其ADR，提高安全用药水平。     

对药品不良反应伤害量化分级评分标准的研究

目的：设计一个简单易行的药品不良反应（ADR）伤害程度量化分级评分标准,为构建ADR补偿体系服务。方法：遴选部分专家,对不同器官和不同层级的ADR伤害进行评分。ADR伤害由重到轻初步分为1～10级,1级为最严重伤害,10级为最轻微伤害,根据评分结果进行统计分级。结果：ADR损害评分如下。极轻度伤害：〉8.20分,轻度伤害：7.05～8.20分,中度伤害：4.31～7.04分,重度伤害：2.79～4.30分,极重度伤害：≤2.78,死亡单独作为一级。结论：这一分级方法可行,可以为进一步的ADR伤害量化研究提供借鉴。     

简述分析几种信号监测方法在药物不良事件中的应用

目的分析国内外用于药物不良反应信号监测的几种监测算法。方法运用文献分析法和系统分析法,阐述国内外针对药物不良反应信号的提取采取的一系列算法。结果我国逐步开始引用不同的信号监测算法来发现药物不良反应(ADR)信号。结论安全用药是当今和今后仍需要密切关注的问题,而药品安全性监测主要是通过对药品上市后不良信号监测来实现的。我们概括分析了目前国内外使用的有关信号监测的不同数据挖掘算法,为我国药品不良反应信号的处理提供参考,从而做好药物的安全警戒。