河北省医疗服务价格平均提高7.3%

[本刊讯]河北省实施“医疗服务价格改革方案”以来,全省各级医疗机构医疗服务价格水平平均提高7.3%,其中手术价格平均提高30%,大型设备检查价格平均降低30%。河北省医疗服务价格改革方案进行了公开听证,经省政府批准后实施。方案对全省要求新增的近3000项和现行的2012项医疗服务价格项目进行了清理和规范,取缔了1200项医价项目,合并了830项医价项目,省、市、县分级定价,增设了诊疗费、护理费,提高手术费价格,使医务人员的技术和劳务价值得到了较好的体现。河北省医疗服务价格平均提高7.3%@林毅平     

药品不良反应病例报告评价标准的探讨

目的:提出更完善的药品不良反应评价标准。方法:总结分析现有的药品不良反应病例报告评价标准和规范,对因果关系评价的方法、因果关系评价考虑的主要因素、现有评价方法的不足进行讨论。结果与结论:指出了现行药品不良反应病例报告评价标准和规范的局限性,并提出了相应的修改意见。     

对现行药品检验报告书结论进行改革的探讨

目的对我国现行的药品检验报告书结论项进行改革。方法分析了现行的药品检验报告书在行政执法中所存在的问题。结果与结论针对主要问题和缺失项目提出改革建议,实现药品技术监督与行政监督的无缝隙对接。     

2010年吡拉西坦制剂评价性抽验结果与质量评价

目的 评价吡拉西坦制剂的质量现状及存在问题.方法 按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对吡拉西坦制剂的质量现状进行评价.结果 法定检验显示158批样品中2批(1.3％)不合格,其中1批片剂重量差异项不合格,1批注射液可见异物项不合格.结论 该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处.     

北京市场聚维酮碘溶液质量分析与研究

目的通过评价性检验和质量分析工作,掌握北京市场上聚维酮碘溶液的总体质量情况。方法参考国外药典标准对聚维酮碘溶液质量标准进行探索性研究和质量考察。结果与结论该品种总体质量状况较好,现行检验标准基本可行,但在检查项方面有待进一步提高。     

关于药品检验操作规范的讨论

目的 讨论2010年版《中国药品检验标准操作规范》中的问题.方法 查阅国家有关标准进行比对.结果 我国现行药品检验标准操作规范中有些要求与国家标准不一致.结论 药品检验标准操作规范应该参照现行的国家标准对有关问题作适当修改.     

大环内酯类抗生素薄层色谱别方法改进

麦白霉素、乙酰螺旋霉素、吉他霉素等大环内酯类抗生素,由于化学结构很相似,按现行药品标准对其制剂鉴别项进行检验,容易造成各品种之间的混淆[1]。笔者曾用薄层色谱法对上述各种大环内酯类抗生素进行鉴别[2],虽然方法灵敏、稳定、重现好,但方法中所用的展开剂中有试剂苯...     

甲硝唑及其片剂中有关物质检查方法的研究

目的：完善《中国药典》中收载的甲硝唑原料和片剂捏标准中有关物质检查项，方法：对现行版药典中甲硝唑及其片剂中有关物质检查方法进行了比较和研究。结论：建议是否采用片剂捏标准中的有关物质检查方法，对甲硝唑原料中的有关物质检查进行修订，从而使两个方法统一，使药典收载方法更加规范，科学，并建议对有关物质检查中的限度规定进行修订。     

吡嗪酰胺的质量标准研究及其应用

采用法定检验方法及探索性研究建立的方法,对不同来源的吡嗪酰胺原药进行检验,找出影响产品质量的关键因素。对吡嗪酰胺的现行质量标准进行了修订：增加酸度检查项,删除羧酸类化合物检查项,将原标准有关物质检查用TLC法修订为HPLC法,结果为一批样品有关物质超过限度;将含量测定用的定氮法修订为HPLC方法,测定结果与BP 2012的容量分析法比较,两者结果一致。由此表明,吡嗪酰胺原药的现行质量标准存在缺陷,亟须提高。     

关于现行药品标准在类别项下标注生化药品的建议

目的 完善现行药品标准中生化药品的相关规定.方法 分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨.结果与结论 建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范、一致,使其对实际工作更具指导性.     

硫酸阿米卡星注射液质量评价

目的 对国产硫酸阿米卡星注射液的质量现状进行评价.方法 按现行法定检验标准进行检验,统计部分检验结果,对2010、2011年的硫酸阿米卡星注射液质量评价结果进行比较分析.结果 多数企业生产的硫酸阿米卡星注射液质量良好,2011年较2010年有稳步提升,执行《中国药典》2010年版后,产品质量得到提高,特别是有关物质得到改善,但仍存在一些值得注意的问题.结论 目前国产硫酸阿米卡星注射液的工艺较为稳定,质量总体较好,但仍有个别企业产品需要加强监督.有关物质检查是今后硫酸阿米卡星注射液质量监督评价的重点.通过提高检验标准可以达到提高产品质量的目的,但现行检验标准存在缺陷,有待进一步完善.     

药用辅料中人工合成着色剂的标准体系现状分析

对药用辅料中人工合成着色剂的标准体系现状进行梳理,对存在问题进行分析,为加强药用辅料中人工合成着色剂监管提供技术参考。通过对人工合成着色剂产品标准的颁布年限、发布部门、标准范围、重金属等有害物质的控制情况进行比较,结合现行的法律法规体系,分析人工合成着色剂作为药用辅料在实际监管工作中存在的问题。建设药用辅料中人工合成着色剂标准体系,对科学监管具有重要的现实意义。     

应激性高血糖在小儿全身炎症反应综合征诊断标准中的价值探讨

小儿全身炎症反应综合征(SIRS),在临床上日益引起人们的重视。关于SIRS的诊断标准问题,有关专家提出,诊断标准过于宽松,并建议对现行的诊断标准予以修改补充,再加上一些实验室的检查。近2年来对ICU病房收治144例各种危重病人,进行微量血糖监测,结果表明SIRS组病人早期血糖明显升高,报告如下:1临床资料1.1一般资料2004年8月至2006年8月,其收治各种危重病人144例,其中感染性疾病120例,非感染性24例。随机将病人分为2组:凡符合SIRS四项诊断标准3~4项的为观察组80例,符合2项以下的为对照组64例。观察组:男48例,女32例,年龄1~9岁。新生儿…     

浅谈保健食品市场现状及对策

目的为保健食品产业发展和加强监管提供参考。方法概述了我国保健食品行业发展历程,分析了目前保健食品市场存在的主要问题。结果与结论应从完善监管体制、健全法律法规;清理现有产品、抓好重点环节的监管;整合检验资源、强化技术支撑;正确引导公众消费、加强行业自律等方面入手,促进我国保健食品产业的健康有序发展。     

海洋多糖类药物藻酸双酯钠制剂质量状况评价和质量研究

目的 评价我国藻酸双酯钠制剂的质量情况,建立和提高质控方法,全面考察产品的结构、活性和安全性,整体提高我国首个海洋多糖类药物的质量控制水平。方法 对国家抽检的样品进行全项检验,对检验结果进行统计分析。并根据该品种生产工艺,应用离子色谱、体积排阻色谱、多角度激光光散射技术、气相色谱法、APTT法等多种物理、化学、生物学方法对藻酸双酯钠原料和制剂的理化性质、活性及质量控制方法进行了深入研究。确证了产品结构,建立了特征性鉴别、分子量与分子量分布、抗凝活性、工艺杂质等质控方法。结果 12个生产厂家的173批片剂样品按照标准检验全部合格,4个生产厂家的33批注射剂样品1批不合格,不合格项目为可见异物。研究表明现行质量标准不能有效控制产品质量,质量研究采用不同分析技术分别建立了含量测定、分子量与分子量分布、有机硫含量和游离硫酸根含量、单糖组成和摩尔比值、异丙醇酯基取代程度、铵盐、残留溶剂、溶出度等分析方法,并拟定了原料和片剂、注射用粉针和注射液的标准草案。结论 多种分析技术的应用增加了对藻酸双酯钠结构、杂质、理化性质和活性的认识和质量控制水平,拟定的国家标准草案与原标准相比有大幅提高。     

药品不良反应自动化监测技术研究进展

摘要：目的 对利用计算机网络技术、智能认别技术等自动监测药品不良反应的方法进行综述。方法 检索相关文献,对相关研究进行整理、分析、统计和归纳。结果 随着计算机和人工智能技术的发展,已经可以实现利用信息化技术自动监测患者的药品不良反应。常用的方法有“触发器”技术和“文本信息提取”技术,其中“触发器”技术已有多项成功案例,而“文本信息提取”技术仍有一些关键性问题需要解决。结论 使用计算机软件可以自动监测患者的药品不良反应发生情况,该技术的应用可以弥补现行自发呈报漏报率高、时效性差的不足,是一种有着广泛应用前景的新兴技术。     

对大环内酯类抗生素现行药品标准鉴别项的思考

对大环内酯类抗生素现行药品标准鉴别项的思考郭清峰，缴香琴，毛巍巍（河北省沧州市药品检验所０６１００１）药品标准的鉴别项是鉴别药品真伪的法定检验方法，这就需要每一种药品鉴别项内的检验方法都得有较高的选择性和专属性，这样鉴别结果才会准确无误。如果有两种或...     

从药品标准的使用率浅析现行药品标准存在的问题及对策

目的分析现行药品标准使用中存在的问题,并针对性地提出解决问题的对策。方法通过对我所近3年药品标准的使用情况统计来看,国家药品标准中存在一些标准对控制质量滞后、一个药品多个标准、同品种非正式标准与正式标准并存等问题,影响了药品的检验、监督和使用。结果与结论将药品标准使用中常见的问题和可以采取的对策加以总结。     

缬沙坦胶囊评价性抽验质量分析

目的：判断我区市场流通的缬沙坦胶囊的总体质量状况,并对现行版药典标准作简要评价。方法：采用法定检验标准,对19批次缬沙坦胶囊进行评价性抽验质量分析及部分项目的探索性研究。结果：19批次样品全项检验全部合格。结论：我区市场流通的缬沙坦胶囊总体质量是好的;2010年版药典中关于缬沙坦胶囊检验标准的项目设置、限度值规定以及检验方法的合理性和科学性是较好的,方法是可行的。     

从陕西省药品批发企业认证谈修订GSP认证检查评定标准

结合GSP认证检查评定标准和企业实施GSP现场检查过程中出现的问题进行深入分析,对现行GSP认证检查评定标准提出修订意见。