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目的:以特殊医学用途配方食品和药品相关法律法规及CFDA官网公布的产品批准信息为基础,对两种注册形式进行比较研究。方法:对比分析特殊医学用途配方食品和药品在法规依据、定义、产品分类、注册审查内容、注册流程和知识产权保护六个方面的不同点;汇总分析目前此类产品的批准情况,并做探讨。结果与结论:通过比较分析,可以看出药品审批模式极大限制了产品研发,产品创新乏力,并阻碍了国内市场需求。通过政策引导和扶持,建立完善的标准及法规体系,鼓励企业创新及研发。 相似文献
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中外实施药品GMP的比较 总被引:1,自引:1,他引:0
《药品生产质量管理规范》(GMP)是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则,是全面质量管理的重要组成部分。目前,我国实施GMP已进入实质性的启动阶段。通过中外实施药品GMP的比较研究,笔者认为,我国实施药品GMP,只有从中国的医药国情... 相似文献
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我国实施药品GMP的回顾与展望 总被引:4,自引:2,他引:2
目的推进我国GMP的深入实施。方法回顾了我国实施GMP20年以来的发展历程,针对现存的问题,提出了提高GMP认证水平的方法和思路,展望了我国实施GMP的发展方向。结果与结论我国实施药品GMP至今,制药行业的整体水平实现了历史性的跨越,医药领域新技术、新工艺飞速发展,具备了提升GMP标准的条件,药品GMP事业必将显现出更强大的生命力。 相似文献
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中美药品GMP检查体系对比分析 总被引:2,自引:1,他引:1
目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。 相似文献
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GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。 相似文献
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通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考. 相似文献
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我国药品GMP监管体系存在问题的研究及思考 总被引:1,自引:1,他引:0
目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议。方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题。结果 我国药品监管部门对监管理念认识不深,同时存在着指南体系不健全、检查机构建设不统一、兼职检查员管理困难、执法透明度不强、对违法行为的惩处不够灵活等问题。结论 我国可借鉴国际先进经验,从树立科学监管理念、协调完善相关法规、加强机构和人员建设、健全执法监督机制和规范违法惩处措施等方面完善GMP监管体系。 相似文献
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国内外药品GMP对比调研报告(四) 总被引:2,自引:2,他引:0
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 《中国药事》2009,23(1):76-88
目的 为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法 在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的差异的基础上,进一步选择无菌药品、原料药和中药制剂研究其GMP附录存在的主要差距。结果与结论 对比的结果为探索改进我国GMP附录指明了努力方向。 相似文献
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目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性. 相似文献
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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 《中国药事》2008,22(11)
在回顾我国实施GMP的基本情况基础上,分析了国际药品GMP的现状与特点,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。 相似文献