两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN CX5PRO和OLYMPUS AU680全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析测定结果的可比性。方法首先用贝克曼质控血清对BECKMAN CX5PRO生化分析仪和用罗氏质控血清对OLYMPUS AU680生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以BECKMAN CX5PRO作为对照仪器,OLYMPUS AU680作为实验仪器,再用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在两台仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总胆红素（TBiL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）在高、中、低3个医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;清蛋白（ALB）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）在中及高医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平,而在低医学决定水平值偏差均超出允许范围,结果没有可比性。结论通过定期对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的高度一致性和准确性。     

天冬氨酸转氨酶参考方法和Roche Cobas c 501检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨天冬氨酸转氨酶(AST)参考方法与常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪检测AST结果的可比性,为常规检测系统测定结果的正确性和可比性提供依据。方法依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立AST改良参考方法;以改良参考方法作为比较方法(X),Roche Cobas c 501检测系统作为实验方法(Y),参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI) EP9-A2文件的要求,分别用以上2种方法检测40份单人份新鲜患者血清的AST,计算2种检测方法的测定结果的相关系数及在不同医学决定水平处的偏倚,并以美国临床实验室改进修正案′88(CLIA′88)规定的1/2允许总误差(TEa)为判断标准,判断常规检测系统Roche Cobas c 501与改良参考方法的可比性。结果常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的回归方程为Y=1.020 1 X+0.968 4,R2=0.999 7,相关性良好,在不同医学决定水平处的相对偏倚均在CLIA′88规定的1/2 TEa内。结论常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的检测结果具有良好的可比性,其可被临床所接受。     

血清酶在不同检测系统间测定的可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性。方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以罗氏Cobas C501作为目标检测系统(X),强生Vitros 350生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、乳酸脱氢酶(LDH)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性。结果 BUN、CREA、UA两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受。LDH两系统间误差大于CLIA’88规定的允许误差的1/2,需进行比对试验校正后再进行比较。结论两检测系统多数酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求。     

雅培Aeroset与西门子XPand生化仪急诊生化测定结果的对比分析

目的探讨不同检测系统间相同检验项目测定结果的可比性，为不同实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP9-A2文件，以雅培Aeroset生化仪检测系统为比较方法，西门子Xpand生化仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中11项常规生化结果，以美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定允许误差的1／2作为评价标准，计算两个系统之间的相关性及偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果在所有检测项目中，除钠离子（Na＋）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）部分浓度水平和淀粉酶（AMY）测定结果偏差不能被临床接受外，其余项目两套系统测定结果的预期偏倚均可被临床接受。结论两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性。     

Roche Modular PP和Beckman LX20两台生化分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估

目的对Roche Modular PP(检测系统X)和Beckman LX20(检测系统Y)两台生化分析仪肝功能测定项目进行比对和偏倚评估,探讨结果的可比性。方法参照EP9-A2文件,应用两台生化分析仪同时测定40份血清样本肝功能指标,对检测结果作直线相关分析,计算各指标医学决定水平处的相对偏差(SE%),以≤1/2CLIA′88允许误差为标准,判断不同生化分析仪测定结果的临床可接受性。结果两台生化分析仪测定结果具有良好的相关性;除检测系统Y的ALB SE%>1/2CLIA′88允许误差标准,与检测系统X不具有可比性外,其余各指标测定结果偏倚评估临床均可接受。结论除ALB外,两台生化分析仪的肝功能指标均具有可比性。提示,同一指标不同仪器检测时应进行比对分析,以保证结果具有可比性。     

肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价

目的通过不同检测系统测定肝肾功能5项,进行方法学的对比评价,探讨各系统间检测结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A文件要求,抽取患者新鲜血清样本,采用沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统分别测定肝肾功能5项,连续测定5d,计算测定结果的线性方程和相对偏差,采用美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许的医学决定水平处的系统误差,即总误差的1/2为标准,判定不同检测系统测定肝肾功能5项结果是否具有可比性。结果沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统的检测结果ALT、GLU、Cr、UA、Urea差异均无统计学意义（P〉0.05）。沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统的检测结果相关系数较好,r≥0.975,相对偏差SE%均小于1/2CLIA,88（TEa）为临床可接受的判定标准,两组检测系统具有可比性。结论沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统测定肝肾功能5项结果相关性良好,系统误差为临床所能接受,具有可比性。     

干、湿生化法测定三种血清酶结果的偏倚评估和可比性研究

目的:通过对三种血清酶在干、湿式生化检测系统中结果进行对比和偏倚评估,评价干式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性。方法:依据美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以日立7600全自动生化分析仪为比较方法,强生Vitros350全自动干化学分析仪为实验方法。通过检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),对两个系统进行相关性、回归分析和预期偏倚评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:两种检测系统对三种酶测定结果的相关系数均r2≥0.95,测定结果偏倚评估临床可接受。结论:同一实验室使用不同的方法学系统,进行方法比对和偏倚评估后,可使用实验室统一的参考值范围。     

西门子X-PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究

目的通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性。方法以CLIA’88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X-PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA’88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受。结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性。     

3种检测系统8种常规生化项目测定结果的比对及分析

目的通过3种不同检测系统间8种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以OLYMPUS AU400检测系统(X)为比较方法,TBA-40FR Accute检测系统(Y1)、及CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中8项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室改进修正案CLIA’88建议的允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果检测系统(Y1)的尿素与比对系统(X)存在正偏差8.4%,检测系统(Y2)的尿素与比对系统存在明显正偏差10.2%,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。不同检测系统之间某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差,当用不同的检测系统检测同一项目时应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

快速血糖测定仪与全自动生化分析仪检测血糖结果比对分析

目的探索美国强生OneTouch Ultra^TM快速血糖测定仪与Beckman CX5PRO全自动生化分析仪检测血糖结果之间的可比性。方法选取40例血糖患者的样本，在两个不同的检测系统上分别进行双份测定，收集检测数据，求出各种检测数据的平均值。利用t检验和直线回归统计分析，以美国临床实验室改进修正法案（CLIA，88）允许误差（EA）的1／2作为临床接受标准，进行可比性判断分析。结果在医学决定水平范围内两检测系统间的系统误差SE％小于1／2EA。结论在血糖医学决定水平范围内，两检测系统检测血糖结果具有可比性，能够满足临床监测血糖水平的要求。