水合氯醛溶液稳定性考察

目的考察贮存时间、光照、温度对水合氯醛溶液稳定性的影响,确定水合氯醛溶液的有效期。方法采用酸碱滴定的方法,观察水合氯醛溶液含量随贮存时间、光照、温度的变化情况;分别在2⁶℃冰箱中见光和避光保存50 d,并且在避光的条件下冷藏和常温保存50 d,观察水合氯醛溶液的性状、含量的变化情况;在25℃加速试验条件下放置40 d,考察水合氯醛溶液的稳定性。结果随着贮存时间的增加和贮存条件的改变,水合氯醛溶液的含量有较明显的改变。结论水合氯醛溶液的稳定性受贮存时间、贮存条件及温度的影响,本品应避免光照及长期贮存,宜低温贮存,现用现配。     

1％苯酚甘油在不同贮存条件下稳定性考察

目的考察苯酚甘油稳定性的影响因素,探讨其合理的贮存使用条件。方法通过苯酚甘油在不同贮存条件下的稳定性做试验,观察其外观性状、含量测定变化。结果温度和光照对苯酚甘油均有影响,光照的影响更大。结论苯酚甘油在冰箱（6±2）℃避光冷藏和室温（15±2）℃避光贮存12个月,其含量符合规定,质量稳定。     

84溶液的稳定性考察试验

目的：研究影响84溶液稳定性的因素,以确定合理的贮存、使用条件。方法：分别对温度、密合度、光照等因素对84溶液稳定性的影响进行测定。结果：温度、光照,密合度的变化对84溶液稳定性均有影响,其中温度变化的影响最大。结论：84溶液应密闭、避光、阴凉处存放使用。     

盐酸美沙酮口服液的稳定性考察

目的：研究不同光照、温度条件下盐酸美沙酮口服液的稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定盐酸美沙酮口服液中盐酸美沙酮的含量，考察光照、温度，加速实验和长期留样实验对其稳定性的影响。结果：盐酸美沙酮口服液对强光照射敏感，对高温稳定性较好。结论：盐酸美沙酮口服液在生产和贮藏过程在室温条件下稳定，注意避光保存。     

制备环境对N-乙酰半胱氨酸木糖醇注射液有关物质的影响

目的考察N-乙酰半胱氨酸木糖醇注射液在不同条件下的稳定性,为配方工艺提供依据,提高产品质量。方法用高效液相色谱法测定N-乙酰半胱氨酸木糖醇注射液的含量及有关物质。结果pH、充氮、对产品质量有不同程度的影响,温度、光照等对产品的稳定性也有一定影响。结论合适的工艺能克服不稳定因素,产品质量容易控制,能符合注射剂的质量要求。     

注射用头孢呋辛钠稳定性的研究

目的：探讨注射用头孢呋辛钠的稳定性。方法：通过加速、温度、光照、充氮影响实验，以含量（％）、聚合物（％）、溶液的颜色和澄清度为指标，考察不同原料厂家注射用头孢呋辛钠的稳定性。结果：样品A的含量变化最小，其溶液的澄清度和颜色最好，3个样品的聚合物（％）则相差不大。结论：头孢呋辛钠原料质量是影响产品稳定性的主要因素。     

硫酸奈替米星葡萄糖注射液充氮效果观察

目的：考察充氮对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性影响。方法：采用对比试验充氮组和未充氮组考察灭茵后其性状、颜色、pH值及含量变化。结果：充氮组比未充氪组更稳定,灭菌后色泽、pH值厦含量变化很小。结论：硫酸奈替米星葡萄糖注射液充氮能有效的减缓药液氧化分解。     

健骨膏的稳定性考察

目的：通过对健骨膏稳定性的考察,决定其有效期。方法：采用高效液相色谱法测定软膏中血竭素的含量,考察湿度、光照及温度对健骨膏稳定性的影响。结果：健骨膏对湿度和强光照射不敏感,预测其有效期为1．58。结论：本研究为贮存和应用提供了理论依据。     

四种含氯消毒剂的稳定性比较试验

目的　 研究影响四种消毒剂溶液稳定性的因素 ,以确定合理的贮存使用条件。 方法 　分别对温度、光照、密合度等因素对消毒剂溶液稳定性的影响进行测定。 结果 　温度、光照、密合度对消毒剂溶液稳定性均有影响 ,其中温度变化的影响最大。 结论 　含氯消毒剂溶液应密闭 ,阴凉处存放使用     

冰片降解试验

目的验证冰片含量测定方法的专属性。方法建立了GC-MS法测定冰片及其降解产物含量。考察高温、高湿、光照、酸、碱破坏对冰片的影响,确定方法专属性情况。结果冰片在高温、高湿、光照、酸、碱破坏条件下稳定,在氧化破坏条件下部分降解。结论所建立的GC-MS方法能够较好的考察冰片在高温、高湿、光照、酸、碱破坏下的降解情况,方法专属性良好。     

盐酸雷莫司琼注射液与地塞米松磷酸钠注射液配伍稳定性考察

目的:考察盐酸雷莫司琼注射液与地塞米松磷酸钠注射液配伍后的稳定性。方法:建立高效液相色谱法测定在4、25、37℃避光和光照条件下该配伍液(0.9%氯化钠注射液为溶媒)中雷莫司琼的含量;另对该配伍液的pH值、不溶性微粒进行考察,并做外观检查。结果:盐酸雷莫司琼注射液与地塞米松磷酸钠注射液配伍后,避光条件下48 h内配伍液的pH值、主药百分含量相对0 h均无明显变化,所有条件下外观检查均合格,不溶性微粒均符合《中国药典》(2010年版)规定;而在光照条件下,随着温度的升高,放置时间的延长,配伍液的pH值、主药含量均有所下降,不溶性微粒则无变化。结论:盐酸雷莫司琼注射液与地塞米松磷酸钠注射液在0.9%氯化钠注射液中配伍,于避光条件下可稳定共存,且光照是影响其稳定性的主要因素。     

注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后的稳定性。方法:采用高效液相色谱法,测定在5、25、35℃避光和光照条件下24 h内配伍液中单磷酸阿糖腺苷的含量变化,并考察配伍前后配伍液外观、pH值及不溶性微粒的变化。结果:注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后,在避光条件下,24 h内配伍液的外观、pH值均无明显变化,不溶性微粒均符合《中国药典》(2010年版)规定,单磷酸阿糖腺苷百分含量在99%以上(相对于0 h);而在光照条件下,随着温度的升高,放置时间的延长,配伍液中单磷酸阿糖腺苷的含量有所下降,pH值及不溶性微粒则无变化。结论:注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后,24h内于避光条件下可稳定共存,光照是影响其稳定性的主要因素。     

芦荟凝胶的稳定性考察及其有效期预测

目的:考察芦荟凝胶在高温、低温、高湿、光照条件下的稳定性,并预测其室温贮存的有效期。方法:采用苯酚-硫酸法测定芦荟凝胶中芦荟多糖的含量;分别在高温、低温、高湿、光照条件下放置,于规定时间取样,观察样品外观、pH值、含量的变化;采用初均速法预测有效期。结果:本品含量与温度相关性较大,光照及湿度的影响不明显;室温(25℃)贮存的有效期为1a。结论:芦荟凝胶宜于常温阴凉处贮藏。     

维生素K_1注射液在临床贮存时的稳定性考察

目的:研究维生素K1注射液在临床常规条件下贮存的稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定维生素K1注射液在常温且不避光条件下贮存不同时间(24h)后的含量变化,并观察溶液的颜色变化。结果:维生素K1注射液在24h内含量由98.7%下降至81.7%,溶液颜色由黄绿色变为黄棕色。结论:维生素K1注射液在未避光条件下贮存溶液稳定性较差,临床使用时应注意避光贮存。     

注射用头孢西丁钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性考察Δ

目的:考察注射用头孢西丁钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法:考察室温下8 h内配伍液的外观和pH值变化;采用高效液相色谱法测定配伍液在0、35℃时避光、光照条件下头孢西丁钠的含量、杂质变化。结果:室温下配伍液8 h内外观和pH值均无明显变化。0℃避光、光照条件下,8 h内头孢西丁钠的含量和杂质均符合《中国药典》(2010年版)规定,配伍稳定。35℃避光、光照条件下,8 h时药物含量明显下降,总杂质超出标准规定。结论:注射用头孢西丁钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液临床可配伍使用,但应注意控制环境温度,并应在6h内使用完毕。     

熄风通脑胶囊稳定性考察

目的：考察熄风通脑胶囊的稳定性。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法,用高效液相色谱法测定芍药苷的含量,并考察其性状、鉴别、水分、崩解时限及微生物限度。结果：本品对强光较稳定,60℃高温时崩解时间延长,高湿时易吸湿潮解,室温条件下各项指标稳定。结论：本品在贮存及运输过程中应避免高温及潮湿。     

注射用兰索拉唑与0.9%氯化钠注射液的配伍变化

目的：探讨注射用兰索拉唑与0.9％氯化钠注射液配伍液分别在室温、光照、4 ～8℃条件下放置不同时间溶液的变化.方法：模拟临床用药,参照2010年版《中国药典》,对五厂家生产的15批次注射用兰索拉唑与0.9％氯化钠注射液100 ml配伍后在三种条件下放置,对兰索拉唑含量、pH、澄清度和不溶性微粒数进行测定,对含量、pH采用SAS软件进行统计分析.结果：五厂家15批次的注射用兰索拉唑配伍溶液在三种条件放置8h后含量均在90％以上;pH随时间逐渐减小,8h均能维持在pH 9左右;室温光照条件下配伍溶液8h出现浑浊;10 μm和25μm微粒数4h内基本符合《中国药典》要求.结论：注射用兰索拉唑临床上可按说明书配伍使用,但建议与0.9％氯化钠注射液配伍后放置在阴凉处并尽快使用.     

头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的：研究注射用头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法：观察室温下8 h内配伍液的外观、pH和不溶性微粒。采用高效液相色谱法测定配伍液在0℃、35℃、避光、光照条件下头孢他啶的含量、杂质变化。结果：配伍液8 h内外观、pH和不溶性微粒数没有变化。0℃光照、避光条件下,8 h后配伍液中药物含量和杂质都符合《中国药典》规定。35℃光照条件下4h时药物含量符合要求,但最大单杂超出范围。结论：注射用头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性受温度影响较大,夏季高温应注意环境降温,并于2h内输注完毕。     

1′-乙酰氧基胡椒酚乙酸酯注射液的稳定性研究及有效期预测

目的:考察1′-乙酰氧基胡椒酚乙酸酯(ACA)注射液的稳定性,预测其有效期。方法:采用高效液相色谱法测定注射液中ACA含量,考察ACA注射液在高温40℃、光照(4500±500)lx条件下的稳定性,并以经典恒温法得到其分解速率常数K,预测有效期。结果:ACA检测浓度线性范围为5～100μg·mL-(1(r=0.9999,n=5),平均回收率为99.76%,RSD=0.43%。在高温和光照条件下,ACA注射液含量下降,有关物质有所增加。25℃药物分解速率常数K及有效期分别为1.0156×10-5h-1、1.2年。结论:本品对光、热较敏感,高温不利于ACA注射液的稳定,需置于避光阴凉处保存。     

酒石酸长春瑞滨亚微乳注射液的稳定性

目的采用SolEmul技术制备酒石酸长春瑞滨亚微乳注射液并考察影响其稳定性的因素。方法以乳剂的外观、粒径及分布、包封率、有关物质、含量、游离脂肪酸值、过氧化值等为评价指标,观察制剂在高温、强光、振摇、冻融循环、加速试验、长期试验中的变化。结果高温强光条件下药物含量降低,10 d内分别下降为90.3%,95.0%,且有关物质含量10 d内>2.5%;冰冻条件下制剂的粒径变大,分布变宽。制剂振摇后粒径变化不大,(6±2)℃条件下18个月的贮藏期内的各项指标变化均不显著。结论该处方制备的VRB亚微乳贮藏条件应为:(6±2)℃下遮光贮存,制剂在18个月内质量稳定,储存过程中要避免高温、强光,不可冰冻。