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药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。 相似文献
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谈中药炮制辅料应建立专用标准 总被引:3,自引:0,他引:3
炮制辅料是影响药物炮制质量的重要因素之一,其来源复杂,目前尚未有统一的质量标准,因此,常使中药炮制质量受到影响.鉴于目前国家正在进行中药饮片生产规范化、饮片质量标准化的管理,制定统一的中药炮制辅料标准也亟待进行.本文结合目前生产中应用中药炮制辅料的现状,对建立中药炮制辅料标准的问题谈一些粗浅认识,意欲抛砖引玉.不妥之处,敬请指正. 相似文献
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[摘要]通过“齐二药”事件和“巴拿马毒糖浆”事件折射出的药用辅料供应链所存在的问题,借鉴欧美国家对药用辅料供应链的管理要求,分析药用辅料供应链的特点,指出我国加强药用辅料供应链管理的意义。药用辅料供应链自身的特点决定了它与药品供应链相比更加不易得到严格的管理和控制。加强对药用辅料供应链的管理,将有利于提高整体监管水平,切实有效地保证药品质量。 相似文献
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随着我国制药行业的快速发展,药用辅料在管理过程中存在的问题及相对落后局面初露端倪。文章对中美药用辅料的行政管理进行了比较,对我国药用辅料产业链管理中存在的问题进行汇总和分析,进而提出了具体的改进措施和完善管理制度的建议。 相似文献
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目的提高我国药用辅料的监管水平。方法分析我国药用辅料现状,对中国、美国、欧洲药用辅料的监管模式进行对比。结果与结论应通过健全药用辅料监管法律法规和质量标准;对药用辅料重新包装和运输过程进行严格的质量控制;逐步实施GMP认证管理等措施,进一步加强药用辅料的监督管理。 相似文献