医院制剂管理的文件管理

为医院制剂达到ＧＭＰ要求提供参考建议,方法：分标准和记录两部分论证医院制剂管理文件系统。结果和结论：医院制室应参照ＧＭＰ的要求,结合自己的特点和生产实际制定“软件件系统”以人员,物料等管理的文件系统为核心,是可以通过主观努力达到较高水准的。     

我院中药制剂室的改造和发展

２０００年７月 ,国家药品监督管理局 (ＳＤＡ)通过各地方药品监督管理局向全国医疗机构下达了《关于换发＜医疗机构制剂许可证＞工作安排通知》 (国药管安［２０００］２７５号 )的文件 ,要求对制剂许可证进行重新达标验收 ,表明国家正逐步将医院制剂纳入法制管理轨道 ,力图促使医院改善制剂室生产条件 ,健全内部管理、质量控制体系 ,达到或部分达到ＧＭＰ要求。医院制剂主要由灭菌制剂和普通制剂组成 ,灭菌制剂主要为大输液 ,由于目前通过ＧＭＰ认证的生产厂家逐步增多 ,医院简陋的生产条件已不适应大输液的生产 ,转由工厂生产已是必然 ;…     

按92版GMP要求进行医院制剂的洁净生产区建设

按９２版ＧＭＰ要求进行医院制剂的洁净生产区建设顾啸龙（江苏省人民医院南京２１００２９）按照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订）（ＧＭＰ）第三章第十四条规定：“厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别，洁净厂房内尘粒数和...     

医院制剂工业化管理模式探讨

医院制剂室是医院药剂科的一个重要组成部分 ,其制剂为医院医疗、教学、科研服务起到了巨大作用。为适应现代医学发展需要 ,我院率先在全省实行了医院制剂工业化管理模式 ,2 0 0 1年 6月首批通过湖北省药品监督管理局《医疗机构制剂许可证》达标验收换证工作。我院严格按照《药品生产与质量管理规范》[1 ] (ＧＭＰ)的管理方法 ,结合医院制剂生产的实际 ,狠抓医院制剂软硬件管理 ,建立了一整套医院制剂生产工业化的管理体系。1　医院制剂大楼建设和设备医药工业化1.1　加大医院制剂大楼的基础建设投入　我院按照ＧＭＰ和医院制剂达标验收标准…     

ISO9000族标准,GMP与医院制剂

目的：国际标准化组织制定的１ＳＯ９０００族标准（１９９４年修订版）是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,是一套国际统一的管理标准,它适用于ＧＭＰ和医院制剂。方法：本文着重介绍了ＩＳＯ９０００族标准,探讨了ＩＳＯ９０００族标准与ＧＭＰ和医院制剂的关系。结果：ＧＭＰ和医院制剂许可证制度是药品生产或制备中不可缺少的,是药品质量监督管理的重要内容,但作为体系与ＩＳＯ９０００族比较是不完善的,）结论：ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００族标准溶为一体,更多的中国制药企业的产品将走向国际市场,医院制剂室的药品将更安全、更有效。     

谈医院制剂使用期的管理

谈医院制剂使用期的管理北京友谊医院（１０００５０）王晓华制剂使用期的管理是药剂质量管理的重要组成部分。我国医院制剂经过１９８５年和１９９０年两次验收，各级医院按ＧＭＰ要求，新建或改建制剂室，使制剂的生产条件得到了根本的改变，制剂的配制质量有了很大的提...     

标准操作规范在医院制剂部门的推行和探讨

随着药品生产管理法规不断地完善 ,医院制剂部门在推行ＧＭＰ过程中 ,除了对硬件要求以外 ,软件中最重要的一个内容是采用标准操作规范 (ｓｔａｎｄａｒｄｏｐｅｒａｔｉｎｇｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ,ＳＯＰ)进行管理[1 ] 。ＧＭＰ并没有具体指出每个单位应如何做 ,本文对医院制剂部门推行ＳＯＰ规范进行探讨。1　ＳＯＰ的功能ＳＯＰ原意是标准操作规范 ,它是一个工作程序 ,这种程序用文字形式表达 ,即书面程序。目的是达到在药品生产中的任何工作都是标准化的 ,凡经过培训的人 ,根据标准操作 ,都能达到同样结果。2　ＳＯＰ的制订　医院制剂室…     

建立医院制剂配制中心是实现资源共享的捷径

医院自制制剂具有品种多、批量小、周转快、储存周期短、包装简单等特点。随着国家对药品生产企业的生产管理要求日渐提高,而医院制剂室现有的条件、规模及规范化管理与国际标准相去甚远,因此 医院制剂室的发展将受到很大的限制。笔者认为,实现资源共享,建立医院制剂配制中心不矢为一条可行之路 其理由如下： １ 目前为上,各大医院都纷纷按ＧＭＰ标准投入巨资搞制剂室建设,以保证制剂生产的正常运行。但从长远来看、如果每个保留了制剂室的医院都作这样的高投入显然是不现实的,而且也是不可取的。 ２．目前的现状是,各大医院的制剂…     

重视普通制剂的使用期限

重视普通制剂的使用期限袁惠英（江苏省无锡市第一人民医院２１４００２）自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）颁布实施以来，医院制剂实行了《制剂许可证》制度，为医院制剂生产建立了一套规范化的管理制度，制剂质量得到了明显提高。但是，近几年来许...     

浅淡医院制剂的发展思路

本文就医疗体制改革中,医院制剂的前景从人员素质、ＧＭＰ要求、微机管理、新药开发、中药制剂的优势、规模等方面加以阐述。     

试论医院制剂质量管理的GPP模式

GMP是药品生产的质量保证,鉴于医院制剂的特殊性,难能照搬,故本文依据GMP的原则提出适合医院制剂生产的GPP,以供指导医院制剂生产的管理。     

智能材料在药剂学中的分类与应用

目的为智能材料在药剂学中的应用提供理论依据。方法通过查阅近年国内外文献,对物理、化学和生物化学刺激敏感型智能材料的分类、各类材料构建相应智能给药系统的设计原理及其在药剂学中的应用进行详细的阐述。结果应用智能材料可制备出各种智能给药系统,通过感应病变部位各种环境信息的变化,实现药物的定点、定时、定量释放。结论虽然智能材料的应用迄今为止多数仍停留在实验研究阶段,但可以预见智能材料在药剂学领域中的应用会显现出更大的优势。     

生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计

结合GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求，从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出理论依据；着重谈了相关图法设计固体制剂车间的工艺平面布局图。     

制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨

制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》（GMP）管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平。本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点,阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性,在同时实施CNAS、《药品生产质量管理规范》、ICH Q10和ISO9001等多个体系时,必须充分理解和把握各体系的要求,梳理出共性要求和个性化要求,有针对性的采取措施,可以采用相互依托、互为补充的策略,将各体系有机结合、融为一体。     

药品生产过程偏差处理程序

目的加强药品生产过程中偏差处理的管理。方法建立生产过程偏差处理程序,为生产过程偏差的处理提供规范的流程。结果使所有在生产过程发生的偏差得到有效的处理。结论保证药品的生产质量管理过程符合GMP要求。     

药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人）素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.     

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

广州市医院信息化建设的综合评价

目的:了解广州市医院信息系统建设现状。方法:通过对广州市32家医院信息系统建设进行问卷调查,应用综合评分法对广州市医院信息化建设进行评价。结果:广州市医院信息化建设一般级别以上的占79%,总体水平一般。结论:广州市医院信息系统建设已有一定的规模,但分布还不均匀,大多数医院还处于一般水平,建议进一步加强和规范医院管理信息系统各子系统的建设,同时加强高层管理者的信息化建设意识,全面实现医院的信息化管理。     

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。