医院制剂许可证换证验收工作的体会

医院制剂作为药品市场供应的一个补充,新药开发的源泉之一,由于具有贴近临床观察研究,进行临床试验便利,能够及时满足临床医师对病人的个体化用药和科研用药等优势,有其存在的必要性[1].在某些发达国家,医院药学部门会开展制剂业务.美国医院药剂师协会对全美各医院进行调查,结果近一半的医院开展了制剂业务,其制剂品种中绝大多数市场无供应,半数以上为无菌制剂.在日本,中型以上的医院几乎都开展了医院制剂工作.     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用.<中华人民共和国药品管理法>规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种."[1]国家食品药品监督管理局<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)的颁布和<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,进一步明确了国家以药品生产质量管理规范(GMP)标准来重新规划和管理医院制剂室的具体要求[2].随着制剂品种、产值的减少,投入和产出不能成正比,医院不再对制剂室投入资金、人力,成为制约制剂室继续发展的瓶颈.过去医院制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂发挥了重要作用.现在医院制剂未来取决于医院改革发展的新要求.本文就我院制剂面临的问题,探讨其发展方向[3,4].现报道如下.     

医院制剂工作发展的侧重点

中国加入ＷＴＯ后 ,医药市场面临更激烈的竞争。国家药品监督管理局不断加大药品质量和药品供销市场管理力度。这些因素对以普通输液剂等常规药品生产为主的医院制剂工作的生存发展提出挑战 ,要适应目前形势和医院药学整体发展趋势 ,医院制剂工作现行体制、具体工作必须进行有侧重的改革和发展 ,由单纯的物质生产型向物质生产与知识生产结合型 ,向医药结合型转化。1　医院制剂工作模式的变革医院制剂工作应从单纯盈利型向服务型过渡 ,利用自身优势 ,区别于医药工业 ,发展有医院制剂特色的工作模式 ,侧重科研用药、特殊用药及稳定性差、效期…     

医院制剂质量管理现状及对策分析

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分,对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康及培养医院药学人才、开发新药等方面起着积极而重要的作用.医院制剂质量的优劣,直接关系到病人的健康,甚至生命安全[1].     

采用趋势性分析法探讨我院医院制剂的定位和发展

目的:通过分析和总结我院医院制剂使用情况,探讨医院制剂的定位及发展方向.方法:采用趋势性分析方法,对2006 – 2011 年我院医院制剂的品种、用量、用药金额和原材料成本等进行统计分析,探讨我院医院制剂的发展趋势.结果:近6 年,我院医院制剂品种减少57.1%,结构有较大变化,制剂用量、用药金额基本稳定,原料成本上涨51.5%.不具疗效优势、价格优势的品种被市售同类制剂替代,特色制剂成为医院制剂收入主要部分.结论:医院制剂在药品保障中不可缺少,但生产职能会越来越弱化,由生产转型为与临床相结合的药学服务是医院制剂发展的趋势.配制个性化给药处方、研发市场无供应品种,特别是中药特色制剂,将会成为医院制剂生存与发展的重要途径.     

四川省骨科医院医院制剂应用情况分析

目的 评价医院制剂在四川省骨科医院的重要性. 方法 从不同的角度分析2007年1月至2009年12月我院医院制剂的应用情况. 结果 2007、2008和2009年,我院应用医院制剂占药品总金额的比例分别为64.22%、59.42%和50.52%,销售金额列前10位的医院制剂占全部医院制剂销售金额的73.00%,73.00%和74.00%,其用量、总金额整体呈上升之势. 结论 医院制剂在我院药品结构中占有重要地位,为我院的特色专科发展起到很大的作用.     

北京军区总医院加强制剂室管理的具体措施

医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP     

从复旦大学附属华山医院制剂现状分析医院制剂存在的必要性

目的：从医院制剂的特性分析其存在的必要性,探讨现阶段解决医院制剂问题的办法。方法：采用Excel表进行数据的汇总、对比分析,从复旦大学附属华山医院医院制剂的质量标准、安全性、产值、产量、使用情况、价格优势、生产灵活性等方面,分析医院制剂存在的必要性。结果：医院制剂的质量在逐步提高,有明显的专科特色,部分医院制剂难以找到等效的市售药品替代,与市售药品比较,有更好的价格优势和生产灵活性。结论：许多特色医院制剂仍有存在的必要性,应积极探索方法解决目前医院制剂存在的问题。     

医院制剂工作管理现状与对策

<正>1医院制剂目前发展状况及存在的问题近年来,我国各类医院普遍不同程度地开展了制剂工作。医院制剂工作的开展,为医院解决了部分市场上无供应、供应不足或药厂未生产的药品,方便了患者用药,发挥了较     

我国医院制剂的现状和发展方向

医院制剂在我国具有悠久的历史,对我国的医疗卫生事业发挥了重要作用.我国目前一般大医院制剂品种可达100～200种,而中小医院也有几十种至百余种.由于近年来医药工业的发展,医院制剂的自供率在萎缩,从过去约占医院用药的10%～30%下降到目前不足10%,其中法定制剂占有相当数量,制剂品种仿制多,创新少,这也是我国国情所决定的,与欧洲发达国家不同的是后者大多工业化生产,自制品种较少.我国药学工作者在长期的医院临床实践中,研制了许多安全有效、使用方便的新制剂,在医院治疗中发挥了重要作用.随着我国医药工业的发展,新的药品法规和监督体制的建立,医院制剂规模将逐渐缩小.因此,药学技术人员部分转向进行新制剂的研究开发和药品质量分析工作.事实上,我国一些大型医院近年来研制的许多新制剂,已获得国家新药证书且已用于临床.     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

复发性耳廓假性囊肿的治疗

目的 探讨不同方法对复发性假性耳廓囊肿的治疗效果.方法 对2008年5月至2012年2月在我科就诊的58例复发性假性耳廓囊肿分成2组,穿刺抽液+冷冻+加压包扎组(19例),手术切除囊肿前壁软骨+对穿缝合组(39例),随访3个月到1年,观察2组治愈率、复发率,有效率、并发症等情况.结果 对照组1次治愈后痊愈5例,复发14例,治愈率为26.3％,复发率为73.7％,有效率为78.9％,其中耳廓增厚6例,1例并发化脓性软骨膜炎.观察组治愈38例,复发1例,经过1次穿刺后治愈,治愈率为97.4％,复发率为2.6％,有效率为100.0％.所有患者无耳廓变形、增厚,无化脓性耳廓软骨膜炎的并发症.结论 囊肿前壁软骨切除+对穿缝合是治疗复发性假性耳廓囊肿的高效、首选办法,值得推广.     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

药品风险管理之风险的起因分析——关于药品天然风险

药品认知水平是把握药品天然风险的决定因素，却又受到伦理需求和产业发展需求的影响。药品不良反应监测，正是常规的取法三者平衡关系的制度工具。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.