GSP认证实施情况调研分析

药品GSP认证工作从2000年《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,经历2001年的GSP认证试点阶段、2002年的正式受理认证阶段到2003年的各省(区、市)负责组织本辖区内药品经营企业实施GSP认证三个阶段。三年来,通过推行实施GSP认证,药品经营企业提高了管理水平,改善了经营条件。这对保证药品质量起到了积极的作用,促进了社会资源的合理配置。根据SDA《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

GSP认证后期"综合症"

众所周知,GSP即药品经营质量管理规范,是国家对药品经营企业强制执行的行业标准,是每一个药品经营企业必须具备的准入条件。旨在通过药品销售企业规范化、科学化的管理,使我国医药企业尽快适应国际竞争环境,提升国内企业的管理水平和竞争能力,促进医药企业的健康发展。按照国家食品药品监督管理局的工作要求,截止到2004年年底,所有药品经营企业都要通过GSP认证,到期未能通过认证的企业将取消经营资格。两年来北京市各区县药监分局全力投入GSP认证工作,积极开展帮促活动。截止目前为止石景山区认证工作进展顺利,全区44家药品经营企业全部…     

QC小组活动是巩固GMP,GSP认证成果的有效途径

自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.     

通过GSP认证后陕西省药品经营企业调查研究

目的了解通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后药品经营企业的现状。方法以陕西省通过GSP认证的部分药品经营企业为对象,采用个别访谈、实地调研以及问卷调查等方法进行研究。结果与结论现行GSP中的某些条款需要进一步细化和量化;GSP认证应分层次进行。药品经营企业应加强全员培训,提高各类人员的综合素质;充分利用和完善硬件设施,改善经营环境和仓储条件;完善质量管理制度和岗位责任制度,加大考核力度;加强企业药品来源的管理。     

浅谈对GSP认证合格企业跟踪检查的必要性

按照国家规定的时限,2004年底全国基本完成了除县级以下零售企业的药品经营企业的GSP认证工作.笔者从多次参加GSP认证和跟踪检查的工作中发现:通过2004年的GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现"疲塌"心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜.     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。     

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的思考与对策

目的对《药品经营质量管理规范》(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考。方法根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法。结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系。结论药品经营企业应不断提高经营质量。     

GSP认证的组织与实施

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 GSP认证的现场检查就是深入实际,调查、了解申报企业药品经营质量管理工作与GSP标准以及与企业上报的资料情况是否相符的过程,是对企业进行GSP认证的主要工作环节。     

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的心思考与对策

目的 对<药品经营质量管理规范>(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考.方法 根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法.结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系.结论 药品经营企业应不断提高经营质量.     

对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考

目的 :为提高我国GSP认证质量 ,加快认证进程提供参考。方法 :介绍我国GSP认证现状 ,剖析其中存在的问题。结果与结论 :政府有关部门应加强GSP培训力度 ;企业领导应重视GSP认证 ,抓好内部培训 ,提高员工素质 ;企业通过GSP认证不是最终目的 ,故须摈弃松懈思想。     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的：为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法：通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论：药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。     

中、美两国药品批发企业市场准入制度比较研究

目的 完善我国药品批发企业市场准入制度.方法 对中、美两国药品批发企业市场准入制度审查流程和审核内容进行比较.结果 我国药品批发企业市场准入制度存在“重审批,轻监管”,审查流程繁冗、行政效率偏低,重硬件审批、轻信用审查等问题.结论 我国应把GSP的相关规定并入《药品经营许可证》审批中去,变GSP认证为审批后的跟踪检查,同时加强对药品购销记录信息提供方的规制.     

单体药店两轮GSP认证检查缺陷项目比较分析

目的：提升单体药店GSP实施效率,进一步提高质量管理水平,确保公众用药安全。方法：比较分析杭州市江干区单体药店两轮GSP认证现场检查缺陷项目,找出GSP执行中存在的问题并分析原因, 提出建议及对策。结果：第二轮认证检查在条款项数、整改率及平均缺陷项频次较第一轮都有所下降; 两轮认证检查缺陷项目主要集中在文件、人员及陈列与存储环节;*13501、15101、13101及16704是两轮认证检查均易出现的高频次缺陷项目;*16101在第二轮出现频次较第一轮上升明显;*16106和16601是第二轮新出现的高频次缺陷项目。结论：应从企业、监管部门及行业角度多管齐下,加强企业自身建设, 督促落实企业主体责任;加强认证后监管;发挥行业支撑作用,确保GSP有效实施。     

药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究

目的： 分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题,提出改善药品批发企业质量体系内审管理水平的具体实施建议,持续改进批发企业质量管理水平,控制药品经营环节风险,保证药品质量。方法： 对328家药品批发企业GSP认证申报资料及现场检查报告中发现的企业内审工作中存在的具体问题进行汇总、整理、分析原因,发现当前企业普遍存在的问题,并探讨改进措施。结果与结论： 药品批发企业应通过完善内审管理,建立完整严谨的标准和工作流程,强化企业内审工作的权威性和独立性,建立企业全员参与机制,提高内审人员的综合素质和能力;寻找质量管理体系文件贯彻执行的偏差;在体系关键要素发生重大变化或调整后,完善新经营环境下质量管理体系。从而确保企业在药品采购、储存、销售、运输等日常经营过程中均严格执行药品GSP,确保企业质量管理体系保持健康正常的运行。     

加强药品经营企业GSP认证后监管的思考

目的加强药品经营企业GSP认证后的监管。方法论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策。结果与结论依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展。     

广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

目的： 分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题，为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法： 对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计，分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因，提出相应的解决措施和建议。结果与结论： 在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目，缺陷项目主要分布在药品储存与养护（18.03%）、设施与设备（14.75%）、人员与培训（13.93%）、机构和质量管理职责（7.58%）、质量管理体系（7.17%）等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性，加强质量管理体系的内审，充分发挥质量管理部在各环节的作用，并持续不断地改进和完善质量管理体系。     

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。     

广东省撤销GSP证书的药品批发企业缺陷项目分析

目的：为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法： 对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议。结果与结论：广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险。