从临床研究数据管理角度设计病例报告表*

病例报告表（CRF）是临床研究数据获取的主要工具，其重要性仅次于方案。书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响。CRF设计属于临床研究数据管理（CDM）设计与计划阶段的一个程序步骤。因此，从CDM的角度出发，考虑CRF的设计要求、设计时点、流程与设计要点，不仅有助于获得正确、有效的数据，还能使数据管理的其他程序步骤的效率提高、错误发生率降低。     

中药新药临床研究电子化数据管理实例分析

本研究以电子化数据管理的中药新药Ⅲ期临床试验为例,通过对该项目数据管理过程和研究数据情况统计描述,分析中药新药临床研究电子化数据管理过程中影响临床研究质量的因素,为规范中医临床研究电子化数据管理过程提出建议。     

计算机在数据管理和统计分析上的应用

伴随着科技领域的迅速发展,对计算机应用的范围也与日剧增,计算机已广泛应用于医学领域,它为大量的资料信息存贮、复杂的统计整理与计算分析等提供了极大的方便,它以高速、准确、灵活方便的运算,在数据管理和统计分析中显示出了广阔的应用前景。本文拟对计算机在医学领域中应用SPSS／PC＋软件对各种资料的管理及统计分析作一详述。1系统运行环境IBM／PC,IBMPC／XT或IBMPC／AT等个人计算机或其它与IBM100％兼容的微型机;10M或10M以上硬磁盘;一个或一个以上软盘驱动器;384K以上RAM;一台彩显或具图形功能的单显、打印…     

信息技术在新药临床研究中的应用

信息技术在新药临床研究中的应用     

临床研究远程数据采集中数字技术应用管理探讨

借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究,还是现代分散式临床研究中,对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用。作为电子源数据的组成部分,新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战。从《药品临床试验管理规范》(GCP)标准和全球药政监管要求的发展趋势分析,应用于临床研究中的数字技术应当满足电子临床系统的验证标准,相关数据流管理需要符合全球临床研究数据的“ALCOA”原则,申办方、研究者和受试者在其中的资质标准与角色职责也不尽相同。本文针对数字技术如何在临床研究中规范应用,从项目管理角度对数据流的合规性管理和利益相关者的职责要求进行探讨,使得依据数字技术的临床数据在临床研究结果申报中得到药政监管认可成为可能。     

信息技术在新药临床研究中的应用

信息科学是研究信息的产生、获取、存贮、传输、处理和实用的一门基础学科。     

不同肠道准备方法对胶囊内镜检查图像的临床研究

目的观察不同的肠道准备方法对胶囊内镜检查图像清晰度及患者耐受程度的影响。方法将45例行胶囊内镜检查的患者按肠道准备方法的不同随机分为A组（禁食12h）,B组（口服番泻叶组）,C组（口服甘露醇组）,D组（硫酸镁＋聚乙二醇电解质散剂组）,根据胶囊内镜检查结果及患者的主观耐受程度进行评分。结果肠道清洁度D组明显优于其他组（P〈0.05）;患者耐受程度为A组最好,其次为D、C、B组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论综合肠道清洁效果和患者主观感受程度,口服硫酸镁＋聚乙二醇电解质散剂是比较理想的胶囊内镜检查术前的肠道准备方法。     

宫腔镜检查异常子宫出血的临床研究

异常子宫出血是妇科常见病、多发病,其出血病因多样化,传统的诊断方法如诊断性刮宫和妇产科超声检查等漏诊率较高.     

循证医学在中药临床研究中的应用

摘 要中药临床研究作为验证中药临床疗效和安全性的重要方法,促进了中医药的发展和推广,但随着临床研究方法的不断发展和完善,中药临床研究的方法学问题日渐突出,研究质量不容乐观。运用循证医学知识服务中药临床研究,完善中药研究理论和临床实践方法,建立中药临床评价体系,促进中药学的发展,成为基于证据的研究新思路和新方法。本文综述中药临床研究的现状和问题,探讨循证医学在中药临床研究中的应用。     

尿沉渣检查在临床中的应用

目的阐述尿沉渣检查在临床上的重要意义。方法从尿沉渣检查的步骤,利用尿沉渣中各种成分:细胞、管型、结晶等成分的变化判断病情及预后。结果尿沉渣检查对肾脏疾病、尿道疾病、以及感染性疾病的诊断、鉴别诊断及预后的判断等均有重要的价值。结论尿沉渣检查在临床上对疾病的诊断、鉴别诊断及预后具有重要的意义。     

临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景

数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序,从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述。     

重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的 了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法.方法 以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面.结果与结论 回收有效问卷178份,有效回收率89...     

住院精神病患者外出行院内检查的安全管理

目的探讨住院精神病患者外出行院内检查的安全管理措施。方法护士将在转运及检查过程中可能出现的危险因素提前进行预见性评估,并做好充分准备,包括转运前对病情的评估、对陪同护工评估及风险交接,途中、检查中的病情监测,检查前后的交接班以及签名等。结果对住院精神病患者外出检查采取相应的安全管理措施,提高了住院精神病患者外出检查时的安全性。实施1年,安全转运282例患者,患者未出现并发症及其他意外事件。结论通过预见性的评估、准备并采取相应的安全管理措施,可以提高住院精神病患者外出检查时的安全性,减少并发症及意外事件的发生。     

临床研究中数据管理及其质量评价

探讨数据管理的概念及范畴,认识数据管理是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程;在临床研究的不同阶段,数据管理的内容和评价重点各不同,一是临床资料收集过程中的数据管理,二是纸张文字资料录入计算机过程的数据管理,三是数据信息的安全及文档管理。     

加强临床试验用药品的管理

试验药品管理的重要性,在于这些药物多未上市,其安全性和有效性有一定的不确定性。临床试验用药品的管理和使用是否规范,直接影响到试验结果的可靠性和受试者的用药安全,同时也是药监部门每次检查临床试验的重要内容。试验用药品具体管理流程包括药品的接收、存储、发放、回收等诸多环节,在管理上任何一个环节的疏忽,都会对整个试验产生生严重影响,甚至导致试验失败。为此,应建立试验药品管理制度,配备相应的储存设施和条件,并对试验药品管理人员进行培训。不论对临床试验的设计者、研究者、管理者而言,认识到试验药品管理的重要性,对于提高临床试验质量,保障受试者的用药安全都大有裨益。     

在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式

随着全球新药研发重心东移,我国医药市场和临床试验的市场迅速发展,药物临床试验机构建设任重而道远,引入以现场管理组织(SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式,建立完善的质量管理体系,保持良好的运作机制,提高试验的综合管理水平,保证临床试验的质量,使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可,将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。     

信息化系统在临床试验药物管理中的应用

信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用。着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而解决可能存在的问题。信息化是临床试验发展过程中的必然趋势,对保障数据真实、完整、规范起到促进作用。     

质量管理在药品研发过程中的应用

目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考.方法:运用项目分解的方法,以<药品管理法>、<药品注册管理办法>和<药品生产质量管理规范>(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标.结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件.     

药物临床试验外包风险及管理策略分析

药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。