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在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。 相似文献
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由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路.论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国内制药企业参加该项目提供参考. 相似文献
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目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内... 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(GMP Good Manufacture Practice For Drug)是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范,是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对药品质量起到了积极的保证作用,是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。 相似文献
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通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析,研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查,对检查的重点内容提出建议,促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升. 相似文献
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为了解世界卫生组织(WHO)有关药物警戒系统的评估指标的开发和应用情况,给我国药物警戒系统的建设情况和活动进展的评估提供参考,对2015年WHO出版的《世界卫生组织药物警戒指标体系:评估药物警戒系统的实践手册》(v1.0)的内容进行全面详细的介绍,并对该手册的实际应用做进一步分享。WHO致力于推动国际药物警戒的发展,不仅制定了专门的实践手册以促进全球对药物警戒指标的理解,还通过多方合作共同推动药物警戒指标的发展和应用,药物警戒指标的设置比较灵活,可根据使用环境的实际情况进行适当调整。 相似文献
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D. Stöfen 《Toxicology》1973,1(3):187-195
The paper lists the 294 maximum permissible concentrations in the U.S.S.R. for harmful substances in drinking water decreed in 1970. The list covers toxic substances, organoleptic substances, and substances which impair the self-purification of water courses. It is supplemented by a short survey of the history of U.S.S.R. water hygiene and gives an example showing the practice of the Russian toxicologists in assessing the limits for toxic substances. Reflexologic tests are used. The few World Health Organization limits for harmful substances are compared with the corresponding Russian values. Mostly the limits do not show any considerable differences. 相似文献
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假冒医药产品的危害很大,但尚无切实可靠的数据能反映这一问题的存在范围与严重程度,对其重视程度也远远不够。国际药品打假工作小组(IMPACT)是由世界卫生组织发起的打击假药的专项工作组,聚集了所有最重要的国际行动者,旨在协调国际有关方面,打击假冒医药产品,目标是促进和保护公众健康,重点在立法和行政管理的基础结构、行政管理的实施、执法、打假技术和信息交流5个方面采取行动。 相似文献
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目的 帮助国内原料药厂家了解并通过WHO预认证项目。方法 全面论述WHO原料药预认证项目的背景、申请流程、文件要求和意义。结果与结论 通过加深对WHO原料药预认证项目的认识,可以提高生产厂家参与WHO原料药预认证的积极性,增强通过预认证的信心。 相似文献
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《Expert opinion on pharmacotherapy》2013,14(4):675-682
Three guidelines have been selected for this review: The Sixth Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC VI), the 1999 World Health Organization-International Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (WHO/ISH) and the Guidelines for management of hypertension: report of the third working party of the British Hypertension Society (BHS). The guidelines are generally in accordance on the principles of drug prescribing. There is, however, a serious divergence of opinion between JNC VI and BHS, and WHO/ISH on the levels of blood pressure chosen for defining hypertension and the level to which blood pressure should be reduced. In defining hypertension using ambulatory blood pressure measurement (ABPM), JNC VI and BHS recommendations for systolic blood pressure are 10 - 15 mmHg higher than WHO/ISH. There is even greater divergence of opinion between the guidelines on the recommended goals of treatment. Using conventional measurement WHO/ISH recommends lowering systolic blood pressure with treatment by 10 - 20/5 - 10 mmHg more than JNC VI and BHS depending on whether ‘normal’ or ‘optimal’ pressures are to be achieved. Using average daytime ABPM pressure, WHO/ISH recommends lowering the average daytime blood pressure with treatment by 10 - 30/5 - 10 mmHg more than JNC VI and BHS depending on whether ‘normal’ or ‘optimal’ blood pressures are chosen. These differing recommendations between JNC VI and BHS, and WHO/ISH cannot be reconciled and they are of such magnitude as to carry serious implications for clinical practice, not least among which is that acceptance of the WHO/ISH levels of ‘normality’ for blood pressure would result in some 45% of the population of all ages and nearly 60% of elderly people being classified as ‘hypertensive’. 相似文献
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目的:介绍国际植物药监管合作组织(IRCH)发展情况,为进一步做好我国植物药的监督和管理提供参考。方法:对该组织的发展历程、成员和构架、工作形式及最新一届年会的情况进行介绍,提出对我国植物药监管的启示。结果与结论:中国是该组织的第一批成员国,一直积极参与国际植物药监管合作组织相关工作。参与IRCH活动,不仅可展示国家食品药品监督管理总局在完善中药注册管理法规体系方面取得的成绩,促进中国食品药品检定研究院领导的第二工作组的交流与合作;还可了解各国植物药掺假的现状和监管手段,更好地推动未来的植物药监管工作。 相似文献
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目的了解国内药物临床试验研究发展动态,为今后的研究提供参考依据。方法通过中国知网的中国学术期刊网络出版总库数据,回顾2003年至2012年间国内药物临床试验研究的文献资料,用计量分析方法进行综合分析。结果 2003年至2012年间发表药物临床试验相关论文1418篇(平均每年141篇)。发表论文最多的单位为国家食品药品监督管理局药品评审中心(43篇)。相关学科的分布中药学最多(626篇),其中中国临床药理学杂志发表72篇。84篇论文得到国家、省、市级以及海外的共21种基金资助,占论文总数的6%。结论国内对药物临床试验研究的文献为持续增加的趋势,建议改善药物临床试验及其机构的质量管理、监管体制是文献中较为关注的内容。 相似文献
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WHO关于危害分析和关键控制点方法在药品中的应用介绍 总被引:3,自引:0,他引:3
危害分析和关键控制点(HACCP)作为食品行业的质量安全管理体系,旨在预防已知的危害和减少这些危害可能发生在食品生产链中某些特定环节中的危险,是一种包含风险评估和风险管理的控制程序,被认为是迄今为止控制食源性危害最经济、最有效的手段.目前HACCP已被越来越多地应用于食品行业以外的其他行业.WHO制订的"危害分析和关键控制点(HACCP)方法在药品中的应用",目的是协助制药工业建立和实施有效的HACCP计划.本文对该指南的主要内容进行了介绍,包括主要专业术语及其定义,HACCP与GMP及验证的关系,HACCP应用的意义及应用指导原则,培训教育及实施步骤等. 相似文献