国产盐酸左氧氟沙星片的溶出度比较

目的:对25批国产盐酸左氧氟沙星片的溶出情况进行比较.方法:采用<中国药典>2010年版方法,对25批不同厂家的片剂在水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5磷酸盐缓冲液、0.1mol/l盐酸溶液中的溶出行为进行测定,并比较相似因子.结果:盐酸左氧氟沙星片剂在不同溶剂中的溶出行为不同.结论:不同厂家生产的制剂质量存在差异...     

左氧氟沙星原料药的质量对比研究

目的:比较不同厂家左氧氟沙星原料药的质量。方法:采用《中国药典》和进口注册标准对国内外4个厂家左氧氟沙星原料药的主要检测项目(酸度、溶液的澄清度、溶液的颜色、水分、有关物质、异构体及含量)进行测定。结果:所有被测产品各项指标均符合进口原料药注册标准的要求,但各项指标在结果上存在一定的差异。结论:该测定数据可为左氧氟沙星制剂的原料选择以及制剂的临床用药提供参考。     

盐酸左氧氟沙星片含量测定方法比较

目的对盐酸左氧氟沙星片的不同含量测定方法进行比较，确定该品种含量测定的最佳方法。方法分别采用以水作溶剂的紫外分光光度法、以0．1mol／LHCL作溶剂的紫外分光光度法（改进法）和以0．03mol／LHCL作溶剂液相色谱法3种不同的方法，对不同厂家的3批盐酸左氧氟沙星片进行含量测定，并对结果进行分析比较。结果以0．1mol／LHCL作溶剂的紫外分光光度法（改进法）和液柏色谱法能准确地测定药品质量，且两法测定结果基本一致。结论紫外分光光度法准确、简便、快速，建议作为药品生产单位的质控检验标准。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果盐酸左氧氟沙星注射液稀释至0.25mg/mL时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星片的含量

目的：建立准确测定盐酸左氧氟沙星片含量的方法。方法：以0．1mol／L盐酸溶液代替水为溶剂，采用紫外分光光度法，在293nm波长处，以左氧氟沙星为对照品测定盐酸左氧氟沙星片的含量。结果：左氧氟沙星对照品在2．530—10．120μg／mL范围内线性关系良好，平均加样回收率为99．54％，RSD为0．61％。结论：该方法重现性好，结果准确可靠，并且可在不使用盐酸左氧氟沙星对照品的状态下，有效、准确地测定盐酸左氧氟沙星片剂的含量。     

盐酸左氧氟沙星片溶出度测定方法研究

目的建立盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定方法。方法采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星片的溶出度,测定波长为293nm。结果盐酸左氧氟沙星质量浓度在2．0～20．0μg／mL范围内与吸收度线性关系良好,r=0．9997（n=6）,平均回收率为98．5％,RSD=0．6％（n=6）。结论该方法灵敏、可靠、重现性好,可用于盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定。     

4厂家左氧氟沙星片溶出度考察

目的:比较4厂家左氧氟沙星片的溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用紫外分光光度法,分别测定4厂家左氧氟沙星片不同时间内的累积溶出百分率,并以威布尔公式计算出溶出参数T50、Td、T80、m的值,再对参数进行方差分析。结果:4厂家左氧氟沙星片溶出度均符合2000年版《中国药典》规定,但其T50、Td、T80、m值间均有显著性差异(P<0.01)。结论:有关厂家应严格按照《中国药典》规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立以凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 :以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果 :盐酸左氧氟沙星注射液稀释至1 0mg/ml时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论 :盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

不同厂家左氧氟沙星片含量、溶出度比较

目的：考察不同厂家左氧氟沙星片的质量，为临床选用提供参考。方法：利用紫外分光光度计测定药物含量；采用桨法测定药物的溶出度，提取溶出参数进行统计分析。结果：5个厂家生产的左氧氟沙星片含量均符合规定，各厂产品的溶出参数差异极显著（P〈0．01）。A厂样品批间T50和Td差异无统计学意义（P〉0．05），其余各厂样品批间T50和Td均存在不同程度的差异（P〈0．05或P〈0．01）。结论：不同厂家生产的左氧氟沙星片质量有差异，A厂质量较稳定。     

拉曼光谱快速检测盐酸左氧氟沙星注射液

目的:建立一种运用拉曼光谱技术快速鉴别、检查和测定盐酸左氧氟沙星注射液的方法。方法:以氧氟沙星、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星以及盐酸左氧氟沙星注射液为研究对象,运用拉曼光谱技术对盐酸左氧氟沙星注射液进行快速鉴别、检查和含量测定。结果:拉曼光谱法可以鉴别出氧氟沙星消旋体和左氧氟沙星,辨别出不同pH的左氧氟沙星注射液的图谱差异并可用于盐酸左氧氟沙星注射液的含量测定。结论:本方法操作简便、快速无损,可成为注射剂快速检测的分析方法。     

4厂家吡格列酮片体外溶出度比较

目的:比较4厂家吡格列酮片的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用转篮法结合高效液相色谱法,分别测定4厂家吡格列酮片的累积溶出度,并以威布尔公式计算参数Td、T50、m值,再进行方差分析。结果:4厂家吡格列酮片溶出度均符合《中国药典》规定,除北京产品与江苏产品、杭州产品与天津产品的Td、T50比较无显著性差异外(P>0.05),其余两两之间Td、T50比较均存在显著性差异(P<0.05)。结论:同一品种不同来源的药品之间溶出度具有差异,临床用药时应考虑相关情况。     

盐酸左氧氟沙星片现行质量标准中含量测定的研究

目的:建议确定盐酸左氧氟沙星片现行质量标准中含量测定方法中的续滤液取样方法.方法:依照<国家食品药品监督管理局新药转正标准>WSl-(X-045)-2002Z第29册154页中含量测定方法进行检测.结果:取盐酸左氧氟沙星对照品一定浓度溶液采取不同过滤次数的续滤波经处理后测定吸光度各不相同,但均有良好线性关系.结论:定量滤纸对盐酸左氧氟沙星有一定吸附,供试溶液的过滤次数不同,其含量测定结果有显著差异,取样时间不当会导致含量测定结果偏低,且相关性、重现性较差.但采用离心后取上清液方法可避免上述现象的发生.     

盐酸左氧氟沙星滴眼液抑茵剂添加及包装材料相容性研究

目的研究7个生产企业的65批盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行质量标准以及苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的添加状况和包装材料的相容性,为提高其质量标准提供参考。方法对盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行6个质量标准及常用的苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的测定方法进行研究,建立HPLC法对抑茵剂苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯的含量进行测定,并对不同包装材料相容性进行考察。结果现行6个质量标准不统一,有的未对抑菌剂进行控制,包装材料对抑茵剂三氯叔丁醇存在吸附作用,有些抑茵剂与其包装材料搭配存在缺陷。结论现行质量标准有待统一,应加强对抑茵剂的控制,建议改进包装材料。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

不同厂家生产的盐酸吗啉胍片实时溶出度监测分析

目的 观察不同厂家生产的盐酸吗啉胍片的体外溶出过程,比较产品的内在质量.方法 使用光纤药物溶出度实时测定仪,采用国家药品标准 WS-10001-(HD-0650)-2002中盐酸吗啉胍片溶出度测定条件,对10个厂家(A～J厂)14个批次的盐酸吗啉胍片进行实时溶出度测定,并采用相似因子(f2)法对各厂家各批次药品的溶出度...     

不同厂家三黄片中盐酸小檗碱溶出度的比较

目的对市售的10个厂家生产的三黄片中盐酸小檗碱的溶出度进行比较,并探讨各厂家生产的三黄片的质量差异。方法采用紫外分光光度（uv）法进行含量测定,用桨法对各厂家生产的三黄片中盐酸小檗碱进行溶出度试验,计算溶出率并分别绘制累积溶出曲线,并对各溶出曲线进行方程拟合。结果以0．1mol／L盐酸溶液为溶出介质,各厂家生产的三黄片溶出度有明显的差异。结论不同厂家的三黄片中盐酸小檗碱的含量及溶出度存在显著差异,故有必要对市售的三黄片进行溶出度检查,从而控制药品质量,保证临床用药安全、有效、稳定。     

国内不同厂家替米沙坦片与原研制剂的溶出曲线对比分析

目的比较市售4个厂家的替米沙坦片与原研制剂的溶出曲线。方法采用中国药典规定的桨法测定溶出度,采用高效液相色谱法于210 nm波长处测定替米沙坦含量,测得结果用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对提取参数(m)进行t检验。结果 5个厂家的替米沙坦片的的含量、含量均匀度及体外溶出度均符合2010年版《中国药典(二部)》的质量标准规定;4个厂家的替米沙坦片与原研制剂比较,溶出参数(T50,TD,T80,m)不存在显著性差异。结论 5种国内外不同厂家替米沙坦片的溶出曲线不存在显著性差异,质量可靠。     

3个厂家氯沙坦钾片的体外溶出度考察

目的考察3个不同厂家生产的氯沙坦钾片的体外溶出度,为临床遴选药品提供参考。方法采用桨法进行体外溶出度试验,以高效液相色谱-紫外分光光度法进行含量测定,计算累积溶出百分率。以威布尔方程拟合溶出参数T50,Td,T80,m,再利用f2相似因子法对3种药物的溶出行为进行分析。结果 3个厂家氯沙坦钾片的溶出度体外均符合2010年版《中国药典(二部)》规定。虽然在30 min内不同厂家氯沙坦钾片溶出行为有差异,但在30 min以内溶出均达到85%以上。结论3种氯沙坦钾片均符合2010年版《中国药典(二部)》对于氯沙坦钾溶出度的规定。     

HPLC法测定盐酸普罗哌酮片中盐酸普罗哌酮含量与有关物质

目的：建立盐酸普罗哌酮片有关物质和含量测定的HPLC测定方法。方法采用C8柱,以0.0015mol· L-1磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH为2.5）-乙腈（65∶35）为流动相;流速1.0mL· min -1;检测波长为220nm。结果盐酸普罗哌酮片的线性范围为20.07～120.42μg· mL -1（r＝1.0000）,平均回收率为99.93％,RSD为0.40％（n＝9）,盐酸普罗哌酮片检测限浓度为0.06μg· mL -1。结论方法简便,准确,专属性强,可作为盐酸普罗帕酮片质量检测方法。