加强对药用辅料的监管工作十分重要

药用辅料是药品的一个重要组份.其质量优劣直接影响到药品的质量及使用.药用辅料也一直是制约药物制剂发展的一个重要因素.随着药物新剂型的不断开发和应用,药用辅料的研发、生产、管理等工作越来越受到重视.     

药用辅料行业发展现状分析与思考

目的：促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全。方法：回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策。结果与结论：药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施。     

我国药用辅料管理现状分析及发展趋势

本文分析了我国药用辅料的现状、目前国家相关政策以及药用辅料发展趋势,提出了药用辅料使用时注意几点问题。     

甲壳素、壳聚糖在中药制剂中的应用

众所周知,辅料是生产中药制剂的必备材料,因此,制药工作者对开发新型药用辅料均很重视.随着中药的现代化,中药制剂朝着"三效"(高效、速效、长效)和"三小"(毒性小、副作用小、剂量小)的方向发展,使得新辅料,尤其是具有良好缓释、控释作用的天然药用辅料的开发更具意义,其中对甲壳素等的开发研究特别引人注目,前景广阔.     

药用辅料对药品安全性的影响

药用辅料和药物活性成分共同组成了我们日常使用的药品,药用辅料同药物活性成分一样全程参与了体内的吸收、分布、代谢、排泄过程,所以药用辅料的安全性直接影响到了药物制剂的安全性,本文从药用辅料本身的毒副作用、药用辅料同药物活性物质(API)的配伍禁忌、药用辅料有毒副作用的杂质以及其他引起的药品安全性问题的辅料因素等四个方面阐述了药用辅料同药品安全性的关系。     

药用辅料生产使用现状及问题

该文从广东省药用辅料生产企业的现状入手,对药用辅料的生产、使用状况进行研究和分析,探讨辅料行业存在的问题,并提出了规范药用辅料行业发展的建议。     

我国药用辅料的现状及监管建议

目的促进药用辅料行业健康发展,确保药品安全。方法对目前国内药用辅料生产、使用、管理制度等情况进行总结,分析存在的问题,介绍国外药用辅料的管理经验,提出相关监管建议。结果与结论我国药用辅料行业发展仍相对落后,药用辅料生产、应用、监管等各方面均应予以加强。     

关于加强和完善药用辅料管理的建议

目的促进药用辅料监管,确保药品安全,对药用辅料监管工作提出建议。方法对目前国内药用辅料生产、使用、监管情况进行总结,对存在的问题进行分析。结果与结论对药用辅料监管工作,应在法律法规、管理体系、标准建设等多方面予以加强。     

北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

为进一步加强本市药用辅料监督管理,规范药用辅料生产、使用行为,现将《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》(国食药监办[2012]212号)转发给你们。请各分局将此文件转发至辖区内药用辅料生产企业及药品生产企业,并督促企业遵照执行。附件:国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知     

对药用辅料监管现状的几点思考

目的 为建立符合我国制药行业发展的药用辅料监管方式提供参考.方法 对我国药用辅料的标准收载情况、行业以及行政管理现状进行分析,在借鉴欧美国家药用辅料监管经验的基础上,提出相应的监管对策.结果与结论 我国药用辅料行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞,建议通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案（DMF）备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全.     

新药用辅料非临床安全性研究考虑要点

新辅料研究在新药开发中占重要地位。在我国新药开发过程中，新药用辅料已经出现，而我国目前尚无针对新药用辅料非临床研究的指导原则，这是研究与评价的一个空白。在这种情况下，无论是新药研发者还是评价者都需要有科学理论的指导。笔者以FDA新药用辅料非临床研究指导原则草案为参考，结合我国的实际情况，讨论了新药用辅料的非临床安全性研究考虑要点，以期对新药用辅料的研究与评价探索经验，为将来制定指导原则打下基础。     

我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考

目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药...     

信息集锦

《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见国家局于2012年6月4日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。今后将采取措施,进一步严格药用辅料生产和使用的管理:一是通过进一步落实药品生产企业责任,促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计     

借鉴国际标准 参照企业实际——解读《药用辅料生产质量管理规范》

近日,国家食品药品监管局印发了《药用辅料生产质量管理规范》(以下简称《药用辅料GMP》),旨在确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料的质量和安全性,并符合使用要求。国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人在接受采访时强调,《药用辅料GMP》是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求,供企业在生产过程中参照执行,暂不要求企业强制通过《药用辅料GMP》认证。起草背景据这位负责人介绍,药用辅料(以下简称辅料)是药品制剂中除原料药以外的辅助材料,包括各种赋形剂与附加剂。由于制剂配方中辅料占大部…     

探究药用辅料的科学监管

现阶段药用辅料行业特点分析 1.生产企业构成多样 由于各地方对药用辅料企业的准入标准不一致,导致药用辅料的生产企业除了专门的药用辅料生产企业还有很多化工、轻工、食品企业以及其他小企业.     

七省市药用辅料使用管理情况调研报告

目的：调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。     

关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考

目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考.方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度.结果 与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生...     

药用辅料管理：探究药用辅料的科学监管

药用辅料作为药物制剂的重要组成成分。它具有保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性,有助于药品的识别,在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。然而长期以来,辅料都被视为惰性物质,它并没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视,直至近年的“齐二药”事件中,假辅料让“良药”变“毒药”,才使药用辅料的重要性开始被人们重视起来。国家药品监管部门也加大法规建设的力度,例如,《药用辅料注册管理办法》,《药用辅料生产质量管理规范》,《药用辅料质量标准》等系列法规的颁布,但是,目前药用辅料行业仍然存在很多问题,探究药用辅料的科学监管成为既重要又紧迫的课题。     

值得关注的新型药用辅料--波格沙姆

新剂型和新制剂的发展离不开新型药用辅料的开发。一种新型辅料的问世可以借助它开发出一大批新的制剂产品,同时也促进一批制剂产品的质量提高。我国仿制原料药的能力很强。做成制剂后,往往在疗效上比不上国外相同的产品,不是原料药质量问题,而是药用辅料不够理想。我国药用辅料还是沿用三四十年前的老产品,而且品种极少。它们仅起到填充作用,而没有特殊功能。近二十多年来,已仿制、开发出多个新型药用辅料,带动了一大批制剂产品的更新。本文推荐的产品为波洛沙姆(Poloxamer)。是聚氧乙烯/聚氧丙烯共聚物。最早由美国Wyandotte公司生产,商…     

消息

国际药用辅料网中文版(www.pharmaexcipient.com或www.phexcom.cn),已于11月15日开始试运行。国际药用辅料网倡导药用辅料技术应用与信息资源的交流共享,为领域内企业提供科研-生产-销售相结合的信息及服务平台。