药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

目的:为解决不同原因导致的药害事件的民事责任追究问题提供参考。方法:主要采用文献检索和案例研究的方法,分析制药企业与医疗机构面对不同起因导致的药害事件所应承担的民事责任。结果与结论:目前我国受害患者在三类不同原因(药品质量缺陷、药品不良反应、用药错误)引起的药害事件法律求偿道路上还存在很多困难,主要原因是相关法律的不完善和国家药害事件补偿机制的空缺。建议创建药害事件鉴定技术机构,建立药品不良反应国家救济补偿制度和鼓励制药企业投保产品责任险。     

从日本“奎诺仿”药害事件看我国药品不良反应民事救济制度的完善

目的:提出完善我国药品不良反应民事救济制度的建议。方法:比较日本"奎诺仿"药害事件的处理方法与我国对药害事件的处理方式。结果与结论:日本"奎诺仿"药害事件的处理可以给我国以启示:缺陷产品认定应由法官综合衡量,认定因果关系时宜采用盖然性因果关系,修改生产者免责时间点。     

我国药品质量相关的药害事件的回顾性分析

药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件，用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件，多数与药品质量问题有关，造成了严重的后果，甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重大药害事件，着重分析在药品生产及监管等环节的漏洞和疏忽，期待以此为戒，避免类似的药害事件发生，为公众健康保驾护航。     

药监难解之题——药品回收、召回与非法收购

近年来,随着居民家庭药箱储量增大,过期药品日益增多,过期药品流向引发药品安全隐患,药品不良反应等药害事件引发社会关注,国内药厂频频事发,国际巨头也未能幸免,制定药品召回制度已是大势所趋,非法收购药品屡见不鲜,监管部门难于应对。药品安全已成为全社会关注的话题,有效监管更是一项长期任务。     

对我国药品回收立法的分析

近年来,随着居民家庭药箱储量增大,剩余药品日益增多,剩余药品流向引发药品安全隐患、药品不良反应等药害事件引发社会关注,而若将剩余药品当作生活垃圾处理,又会造成环境污染,倘若被非法药贩得到则会带来更大的社会隐患.那么,数额巨大的家庭剩余药品该去向何方?我们认为,建立药品回收制度是确保人民用药安全、有效,维护人民健康的客观要求,应将药品回收制度写入<药品管理法>,使其回收和处置有法可依、有章可循.     

药害事件日趋严重，美国会敦促FDA公布危险药物名单

鉴于近几年来美国国内接连发生“西乐葆”药害事件、拜斯亭药害事件和肝素钠注射剂药害事件等一系列药害事件,2007年10月美国国会已通过一项新法案,责成美国食品药品管理局（FDA）尽快公布有关药品不良副作用的调查结果。不久前FDA已正式公布了2008年1季度美国发生的药物不良反应调查结果并将按不良反应的严重程度评定出20种“危险药品名单”在网上公布于众。现将这些被美国媒体视为“危险药物制剂”（Dantgerous Drugs）及其不良副作用反应介绍如下,谨供我国各地医院、     

某院140例药品不良反应事件的分析

目的分析我院药品不良反应发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法对我院收集的140例药品不良反应报告,分别从患者年龄、报告类型、给药途径、药品不良反应累及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。结果患者中老年发生率最高;给药途径引起的ADR主要以静脉滴注为主;由抗微生物类药引发的ADR例数最多,抗微生物类药中以头孢类、青霉素类发生率最高;临床表现主要以皮肤损伤和胃肠道反应多见。结论重视ADR的监测与报告工作,加强药物质量安全管理与合理使用监管,可以最大程度降低药害事件的发生。     

药品侵权责任因果关系探讨

目的合理分配举证责任,保护患者合法利益。方法依据《药品管理法》、《侵权责任法》等法律,运用医学药学知识和法理原则,通过案例分析,归纳出国内外重大药害事件或药品侵权责任中的因果关系举证责任分配。结果对原告而言,证明药品侵权责任因果关系是极为困难的,国内外重大药害事件或药品侵权责任中的因果关系往往是由国家机关确定的。结论利用国家机关对假劣药的查处结果,借助国内外药品不良反应信息等,可以降低原告对药品侵权责任因果关系的证明难度。     

关于药品不良反应与药害事件的思考

目的:正确区分药品不良反应(ADR)及与药品相关的药害事件。方法:从"齐二药"、"欣弗"事件入手,对ADR、药品安全性、药品质量事故、错误用药事故、输液反应的内涵进行概念及性质辨析,介绍判定ADR及有效减少ADR的方法。结果与结论:药源性危害不可避免,临床实践中应准确判断并积极预防,以减少药物对患者的损害;政府相关部门应尽快建立ADR伤害救济制度。     

1137例药品不良反应报告分析

目的分析药品不良反应发生的规律及特点,提高监测水平,促进临床合理用药。方法采用回顾性调查研究方法,分别从药品不良反应涉及的患者年龄、性别、给药途径、药物种类及临床表现等方面,对天桥区2012年上报的1 137例药品不良反应报告进行分类统计和分析。结果药品不良反应可发生于任何年龄组人群,成人组女性多于男性;静脉滴注给药为引起药品不良反应的主要途径;涉及药物以抗感染药为主;药品不良反应临床表现以皮肤及其附件损害最为常见,其次是胃肠道损害。结论加强对药品不良反应知识的宣传,关注易发人群,警惕静脉给药风险,合理使用抗菌药物,减少药害事件发生。     

14例唑来膦酸不良反应文献分析

目的：分析唑来膦酸不良反应发生的规律及特点,为合理用药提供参考。方法：检索唑来膦酸在中国上市以来中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）收载的不良反应文献进行统计分析。结果：唑来膦酸不良反应的个案报道共14例,男性3例,女性11例,年龄最小为43岁,最大为78岁,年龄50岁以上发生率较高（11例,78.6%）;不良反应分别涉及全身性损害、肌肉骨骼系统损害、代谢和营养障碍、肝胆系统损害等。结论：临床医师和药师应了解唑来膦酸致不良反应的规律和特点,加强用药监测,以减少不良反应的发生。     

我院442例药品不良反应报告分析

目的:探讨我院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药及药品安全性评价提供参考。方法:对我院2009-2010年收集到的442例有效ADR报告进行统计、分析。结果:442例ADR报告中,涉及药品159种,60岁以上患者发生ADR的比例最高(138例,占31.22%);静脉注射给药引发的ADR最多(349例,占78.96%);最易引起ADR的药物为抗感染药(209例,占47.29%),其次为中药制剂(64例,14.48%);ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主(223例,占50.45%),其次为消化系统和心血管系统损害;新的ADR11例,以中药制剂引发的为主;严重ADR32例,以过敏性休克较多(7例,占严重ADR病例的21.88%),其次为肝功能异常和高热。结论:临床应重视和加强ADR监测,合理用药,减少或避免ADR的发生。     

181例抗感染药品严重不良反应报告回顾性分析

目的：了解抗感染药品严重不良反应发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性方法,收集2012年度北京市药品不良反应监测中心接收的181例抗感染药品严重不良反应报告资料,按照患者性别、年龄、怀疑抗感染药品种类、给药途径、不良反应累及的系统/器官及临床表现等数据进行描述性统计分析。结果：181例抗感染药品严重不良反应报告中,男性患者95例（52.49%）,女性患者86例（47.51%）,平均年龄（51.74±19.37）岁;涉及抗感染药品12类、52个品种;由静脉给药引起严重不良反应共121例次,占上报总数的55.25%;抗感染药品严重不良反应主要累及全身系统（23.65%）、血液系统（14.29%）和消化系统（13.79%）等,临床表现主要为包括过敏性休克在内的过敏反应（44例次）、肝损害（24例次）、血细胞减少（22例次）和肾损害（19例次）等。结论：抗感染药品所致严重不良反应可累及多个系统/器官,应加强用药监护,警惕药品不良反应的发生。     

12 249例药品不良反应报告中年龄分布的分析评价

目的：了解发生药品不良反应（ADR）时不同年龄段患者在性别、药品种类、药品剂型等方面所呈现的某些基本特点,为进行药品安全性监测,指导临床对不同年龄患者实施合理用药提供参考。方法：收集国家药品不良反应监测中心数据库中某三甲医院2005～2012年所上报的12249例ADR报告。将发生ADR的患者分为9个年龄段,对各年龄段中患者性别、药品种类、药品剂型、给药途径、ADR累及器官／系统及ADR严重程度等指标进行分析。结果：12249例ADR报告中,男性6496例（53．03％）、女性5753例（46．97％）,男女之比为1．13：1：41～50岁、51—60岁、61—70岁3个年龄段ADR构成比居于前三位;21—50岁年龄段女性ADR例数多于男性,其余年龄段男性多于女性。抗感染药物（31．59％）、抗肿瘤药物（28．86％）、中成药（7．15％）引起ADR位于前三位,其中〈10岁患者抗感染药物ADR达972例次（7．79％）;41～70岁患者抗肿瘤药物ADR达2362例次（18．94％）,中成药ADR为475例次（3．81％）。注射液（79．41％）、片剂（8．40％）、粉针刑（5．61％）引起ADR列入前三位;而注射液、片剂、粉针剂引起ADR均以41—70岁患者为主;胶囊剂以31—70岁患者为主;颗粒剂、混悬剂、溶液剂均以〈10岁患者为主。静脉滴注（73．04％）、口服（13．51％）、静脉注射（6．06％）引起ADR居于前三位;而静脉滴注、口服、静脉注射引起ADR均以41—70岁患者为主;肌内注射则以31—60岁患者为主。ADR导致消化系统（33．15％）、皮肤及其附件（19．25％）、神经系统（11．58％）损害列为前三位;而消化系统、神经系统、全身性损害均以41～70岁患者为主;皮肤及其附件损害则以〈10岁患者为主。一般的ADR达7757例（63．33％）;新的、严重的ADR为4492例（36．67％）;而一般的、新的一般的ADR均以41—70岁患者为主;严重的、新的严重的ADR则以31—70岁患者为主。结论：不同年龄患者ADR的发生在性别、药品种类、药品剂型等方面存在某些差别,应加强对不同年龄人群药品安全性监测工作,关注影响因素,尽可能减少ADR的发生。     

香菇多糖注射剂致21例不良反应／不良事件文献分析

目的：探讨香菇多糖注射剂致药品不良反应（ADR）／不良事件（ADE）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索1994年1月．2012年12月中国知网和万方数据报道的21例香菇多糖注射剂ADR／ADE病例,对患者的一般情况、用药情况、ADR／ADE发生情况等进行分析。结果：香菇多糖注射剂所致21例ADR／ADE病例中男性16例（76．19％）,女性5例（23．81％）,〉50a年龄组患者ADR／ADE构成比最多,占90．48％,其出现时间多发生于用药后30min内。ADR／ADE主要表现为变态反应和骨骼肌肉系统损害。结论：临床医师、药师应了解香菇多糖注射剂所致ADR／ADE的规律和特点,加强其应用的监测,以减少ADR／ADE的发生。     

亚胺培南/西司他丁不良反应回顾性调查分析

目的：了解亚胺培南/西司他丁不良反应（ADR）发生情况及相关影响因素。方法：全面收集1994–2009年有关亚胺培南/西司他丁不良反应文献资料,将文献分为同期对照临床研究、个案或典型病例报告两类,重点分析发生不良反应的患者年龄、临床表现、用药合理性等。结果：共有70篇同期对照临床研究文献纳入统计,其中使用药物总人数7595例,发生ADR153例,ADR发生率为2.01%,最常见ADR为神经系统损害占37.25%（57/153）,其次为胃肠道系统损害占30.72%（47/153）;个案或典型病例报告文献有39篇,发生ADR72例,主要为神经系统损害占45.83%（33/72）,胃肠道系统损害占13.89%（10/72）。结论：亚胺培南/西司他丁致神经系统、胃肠道系统损害较为常见,临床使用过程中应关注其不良反应的发生,确保临床合理用药。     

892例抗癫痫药物不良反应报告分析

目的 了解抗癫痫药物（AEDs）致不良反应（ADR）情况,探讨并分析规律,促进临床安全、合理用药。方法 对浙江省基层医院2008年—2012年上报的892例AEDs致ADR进行统计、分析及评价。结果 在892例AEDs致ADR中,男女患者比例为1.07∶1;传统及新型AEDs分别以41~50岁、21~30岁年龄段最多;其中以传统AEDs中丙戊酸钠及卡马西平占比例较多,分别为35.09%和24.55%,其次为新型AEDs奥卡西平,占14.01%;皮肤及其附件损害为最常见临床表现,占39.13%,其次为消化系统及神经系统损害。结论 临床应重视AEDs引起的ADR,定期监测与分析ADR情况,加强安全、合理用药。     

101例环丙沙星不良反应报告回顾性分析简

目的：了解环丙沙星不良反应发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考.方法：采用回顾性方法,收集2007年1 月1 日－2011 年12 月31 日北京市药品不良反应监测中心接收的101 例环丙沙星不良反应报告资料,按照患者性别、年龄、用药情况、不良反应累及系统/ 器官及临床表现等数据进行描述性统计分析.结果：101 例环丙沙星不良反应报告中,男性患者42 例（41.58%）,女性患者59 例（58.42%）,平均年龄（55.03±18.11）岁;97 例环丙沙星不良反应由静脉给药引起,占上报总数的96.04%;环丙沙星不良反应共累及10 个器官/ 系统,其中皮肤及附件损害最多,占38.69%,其次为用药部位损害（18.98%）、神经系统损害（16.79%）、胃肠系统损害（10.22%）等.严重不良反应报告5 例,表现为过敏性休克（2 例）、中毒性表皮坏死松解型药疹（2 例）、急性肾衰竭（1 例）.结论：环丙沙星所致不良反应可累及多个系统/ 器官,应严格根据药品说明书及相关规定用药,同时加强用药监护,警惕药品不良反应的发生.     

694例抗菌药物不良反应分析

目的:分析抗菌药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况与规律,促进临床合理用药。方法:采用Excel2003软件,对2008年1月-至2009年12月上报的694例抗菌药物不良反应报告进行回顾性分析。结果:694例抗菌药物不良反应涉及9大类,共32种药品,其中依诺沙星和阿奇霉素的不良反应报告例数最多,分别为141例(20.32%)和94例(13.54%)。结论:临床应重视抗菌药物的合理使用,加强用药监测,以预防和减少ADR的发生。     

我院注射中心2011年104例药品不良反应分析

目的分析我院门诊注射中心药品不良反应（ADR）发生的特点与一般规律,为临床合理、安全用药提供参考。方法对医院2011年门诊注射中心发生的104例药品ADR进行统计分析。结果19～40岁患者发生ADR比例最大（63例,占60．58％）;104例药品ADR中,静脉滴注较其它给药途经更易引起ADR（101例,占97．12％）;抗微生物药物引起的ADR最多（70例,占67．31％）,氟喹诺酮类是引发ADR的主要抗微生物药（28例,占40．00％）;中药注药剂ADR发生率为26．93％（28例）;ADR表现以皮肤及附件损害（67例,占64．42％）最为常见。结论应慎用静脉用药,合理使用抗微生物药和辨证使用中药针剂以减少药品不良反应的发生。