盐酸克林霉素凝胶滴耳剂的制备及质量控制

目的:研制盐酸克林霉素凝胶滴耳剂,并建立质量控制标准。方法:以卡波姆940作为凝胶基质,制备盐酸克林霉素凝胶滴耳剂;通过氧化法利用克林霉素将碘酸钾还原成碘后,采用分光光度法测定碘液吸收度,求得盐酸克林霉素的含量。结果:盐酸克林霉素浓度在0.05~0.52 g/L之间有良好的线性关系。平均回收率为100.2%,RSD为1.34%(n=9)。结论:本制剂制备容易,质量稳定,控制方法快速、准确。     

复方盐酸克林霉素凝胶的研制及应用

目的 研制复方盐酸克林霉素凝胶并观察其治疗寻常型痤疮的临床疗效.方法 以盐酸克林霉素、甲硝唑、苦参总碱为主药,以卡波姆-934为凝胶基质,建立复方盐酸克林霉素凝胶的处方和制备工艺;并进行了稳定性、刺激性试验及临床疗效观察.结果 按照本处方及工艺制备的复方盐酸克林霉素凝胶稳定性好、动物试验无皮肤刺激性,临床验证总有效率达94.74％.结论 复方盐酸克林霉素凝胶制备工艺简便,质量可控,治疗寻常型痤疮疗效显著,值得临床推广应用.     

克林霉素-过氧苯甲酰凝胶的制备及质量控制

目的:研制克林霉素-过氧苯甲酰凝胶,并制定其质量控制方法。方法:以克林霉素磷酸酯、过氧苯甲酰为主药,卡波姆-940为主要凝胶基质制备凝胶;用硫代硫酸钠滴定法测定过氧苯甲酰的含量,用HPLC法测定克林霉素磷酸酯的含量。结果:制备的凝胶质地均匀,黏稠度适中。过氧苯甲酰含量为标示量的(99.4±0.4)%;克林霉素磷酸酯线性范围为50.1～501.0μg.L-1,平均回收率为99.82%,RSD为0.53%。结论:该制剂性质稳定,质量易控。     

盐酸克林霉素凝胶治疗寻常性痤疮的临床研究

目的:评价盐酸克林霉素凝胶在治疗寻常性痤疮中的疗效和安全性.方法:寻常性痤疮患者200例,采用严格的多中心、双盲、随机平行对照试验的方法.治疗组100例应用1%盐酸克林霉素凝胶治疗,对照组100例应用1%克林霉素磷酸酯凝胶治疗,比较两组疗效.结果:治疗组有效率为84.0%,对照组为78.0%,经Ridit检验,两组疗效差异不显著;两组的不良反应均较轻.结论:1%盐酸克林霉素凝胶治疗寻常性痤疮是安全、有效的.     

硫磺克林霉素凝胶剂的研制及临床应用

目的:制备硫磺克林霉素凝胶剂并观察其临床应用效果。方法:以卡波姆为凝胶材料制备硫磺克林霉素凝胶剂,以碘量法、HPLC法分别测定硫磺和克林霉素含量,并以克林霉素磷酸酯凝胶作对照,观察临床疗效。结果:使用该制剂治疗300例寻常性痤疮患者,总有效率90.6%,明显高于克林霉素磷酸酯凝胶对照组。结论:该制剂配制简便,质量可控,疗效可靠。     

盐酸克林霉素凝胶的制备与临床观察

目的探讨盐酸克林霉素凝胶的制备及质控标准 ,观察其临床疗效。方法以卡波姆 94 0为辅料 ,制备盐酸克林霉素凝胶剂 ;以高效液相色谱法测定其含量 ,考察该制剂对寻常性痤疮的疗效。结果含量测定平均回收率为 10 0 .2 % ,RSD为 0 .98% (n =5 )。该制剂对 6 0例寻常痤疮的有效率为 93.3%。结论此制剂制备工艺简单 ,质量稳定、可控 ,疗效确切 ,使用方便。     

克林霉素局部给药与口服给药药动学比较研究

目的:研究克林霉素磷酸酯阴道凝胶局部给药与盐酸克林霉素片口服给药后克林霉素药动学特征,并进行比较。方法:10名健康女性志愿者单剂量阴道局部给予克林霉素磷酸酯阴道凝胶5g(相当于克林霉素100mg),1mo后志愿者单剂量口服盐酸克林霉素片150mg,分别用液/质联用法检测血清中克林霉素的浓度,并经DAS药动学程序进行数据处理,计算药动学参数。结果:克林霉素磷酸酯阴道凝胶与盐酸克林霉素片的t1/2分别为(15.30±2.62)、(3.64±0.78)h,tm ax分别为(4.88±0.94)、(1.00±0.33)h,Cm ax分别为(38.30±22.77)、(1 334.13±535.91)ng.mL-1,AUC0~48为(686.62±316.73)、(3 357.70±1 013.32)ng.h.mL-1,AUC0~∞为(783.45±351.19)、(3 393.33±1 037.40)ng.h.mL-1。克林霉素磷酸酯阴道凝胶阴道局部给药相对于盐酸克林霉素片的生物利用度为(29.5±6.8)%。结论:克林霉素磷酸酯阴道凝胶阴道局部给药后克林霉素主要滞留于阴道局部,能更好地发挥局部治疗作用,更安全。     

克林霉素磷酸酯阴道凝胶的制备及质量控制

目的:研制克林霉素磷酸酯阴道凝胶,并制定质量控制方法.方法:参照国外克林霉素磷酸酯阴道乳膏,确定制剂处方和制备方法,采用高效液相色谱法测定含量.结果:克林霉素磷酸酯在浓度0.06～0.42 g·L-1范围内有良好的线性关系,r=0.9999;平均回收率为99.88%,RSD为0.44%.结论:该制剂制备简便易行,稳定性好,其质量控制方法简单,专属性好,结果准确可靠.     

克林霉素-过氧苯甲酰凝胶的制备及其急性毒性试验

目的:制备克林霉素.过氧苯甲酰凝胶并考察其急性毒性。方法:以克林霉素磷酸酯、过氧苯甲酰为主药,卡波姆- 940为主要凝胶基质制备凝胶并建立其质量控制方法;观察家兔完整皮肤及破损皮肤短时间接触克林霉素-过氧苯甲酰凝胶后所产生的毒性反应情况。结果:制备的凝胶质地均匀,粘稠度适中。在观察期内,各组动物无全身中毒及死亡情况,各项观察内容正常。结论:该制剂性质稳定,急性毒性较低。     

盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查法方法的验证

目的建立盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验盐酸克林霉素凝胶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率均大于70%,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,采用薄膜过滤法检验盐酸克林霉素凝胶,5种菌的回收率均大于70%;控制菌绿脓杆菌采用常规法、金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结论对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查,细菌数测定采用薄膜过滤法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、绿脓杆菌采用常规法。     

复方氧氟沙星眼用凝胶剂的制备及质量控制

目的:制备复方氧氟沙星眼用凝胶剂并建立质量控制方法.方法:采用卡波姆940作基质制备眼用凝胶剂,采用HPLC同时测定氧氟沙星和阿昔洛韦的含量.结果:所得的制剂外观透明,所建立的含量测定方法,氧氟沙星和阿昔洛韦的回收率分别为99.84%(RSD=0.57%)和99.74%(RSD=0.75%).结论:本法制备眼用凝胶的工艺可行,制剂质量稳定.     

吲哚美辛凝胶的制备及质量控制

目的:探讨吲哚美辛凝胶的制备及质量控制标准。方法以卡波姆为辅料制备吲哚美辛凝胶剂,采用紫外分光光度法测定凝胶中吲哚美辛的含量。结果:处方设计合理,制备方法简便;平均回收率为99.68%,RSD为0.79%。结论:该制剂制备方法简单,质量可控。     

米诺地尔凝胶的制备及质量控制

目的 :制备米诺地尔凝胶 ,建立其质量控制方法。方法 :以卡波姆934为基质制备凝胶 ,采用紫外分光光度法测定主药米诺地尔含量 ,并考察其稳定性。结果 :米诺地尔线性范围为2～10μg/ml(r=0. 9999) ,平均回收率为99.8 % ,RSD=0.67 % (n=4) ,凝胶稳定性良好。结论 :本处方设计合理 ,质量控制方法简便、准确、可行 ,制剂稳定性好。     

消旋山莨菪碱凝胶的制备及质量控制

目的:制备消旋山莨菪碱凝胶并建立其质量控制方法。方法:选择卡波姆-940为基质,月桂氮酮为透皮促进剂,甘油为保湿剂进行制备;采用高效液相色谱法测定其中消旋山莨菪碱的含量。结果:所制备凝胶涂展性好;消旋山莨菪碱检测浓度线性范围为20～80μg.mL-1(r=0.9994),平均回收率为100.2%(RSD=0.62%)。结论:本制剂制备工艺简单,质量可控。     

左氧氟沙星凝胶的制备及质量控制

目的:制备左氧氟沙星凝胶剂并制定质控标准.方法:以卡波姆940为基质,三乙醇胺为中和剂制成凝胶剂;采用反相高效液相色谱法测定凝胶中左氧氟沙星的含量.结果:含量测定线性回归方程为A=7.51×104C 3.71×104(r=0.999 9),线性范围4.0～20μg·ml-1.平均回收率99.7%,RSD0.57%.结论:该凝胶剂处方合理,质量稳定,适于临床应用.     

盐酸达克罗宁凝胶的制备

目的：制备盐酸达克罗宁凝胶。方法：用CMC-Na作基质，制备盐酸达克罗宁凝胶，并建立质控方法。结果：处方设计合理，制备工艺可行，平均回收率为100．4％。RSD=O．8％。结论：该凝胶剂质量稳定可靠，可满足临床使用。     

氧氟沙星凝胶的制备及质量控制

目的:制备氧氟沙星凝胶,建立其质量控制标准。方法:以0.5%卡波姆940为凝胶基质制备氧氟沙星凝胶剂,采用紫外分光光度法于293 nm处测定制剂中氧氟沙星的含量。结果:氧氟沙星在浓度2～20μg.mL-1范围内与吸收度有良好的线性关系。其平均回收率为99.83%,RSD为0.69%(n=6)。结论:该制剂状态稳定,制备工艺改进科学合理,操作简单,且质量控制方法准确可靠。     

盐酸西替利嗪凝胶的研制及质量控制

目的:制备盐酸西替利嗪凝胶,并建立其质量控制方法。方法:用卡波姆940为基质制备凝胶,以紫外分光光度法测定盐酸西替利嗪的含量。结果:盐酸西替利嗪检测浓度线性范围为0.004~0.04mg/ml(r=0.9997),方法回收率为(97.46±1.15)%,RSD=1.65%(n=5)。结论:该制剂制备工艺可行,性质稳定,质量控制方法简便、可靠。     

丙酸氯倍他索凝胶剂的制备与质量控制

目的 :制备丙酸氯倍他索凝胶并建立质量控制方法。方法 :以卡波姆 941 为辅料制备0.05 %丙酸氯倍他索凝胶 ;用紫外分光光度法测定其含量 ,测定波长为241nm。结果 :丙酸氯倍他索在6～24μg/ml范围内线性关系良好 ,回归方程A=0 0324C—0 0863(n=3) ,r=0 9999 ;平均回收率为99 44 % (n=5) ,RSD=1 14 %。结论 :本制剂制备容易 ,质量稳定 ,控制方法快速、准确     

芦氟沙星凝胶的研制

目的：研制一种局部应用的经皮给药制剂芦氟沙星凝胶,方法：以卡波姆－940为凝胶基质制备了芦氟沙星凝胶,建立了性状,酸碱度,含量测定等质控方法,并进行了稳定性和皮肤刺激性试验,结果：以HPLC法测定芦氟沙得含量平均回收率为100．45％,RSD为0．96％（n=5）,凝胶稳定性良好,结论：该制剂制备工艺可行,性质稳定,质控方法简单可靠。