药品质量公告现存问题及改进建议

药品质量公告是我国实施药品质量监管的重要方式之一。该文阐述了药品质量公告的作用及发布主体和内容，并针对当前药品质量公告存在的问题提出了改进建议。     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

我国药品安全风险交流现状研究

目的探讨我国药品风险交流的现状,促进药品风险交流工作的开展,为下一步制定药品安全风险交流工作指南提供依据。方法通过查阅文献,检索我国相关法律法规,浏览官方网站等方式,分析我国目前药品风险交流的主要方式与途径,揭示目前存在的问题并提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论我国的药品风险沟通制度尚不完善,缺乏与之相配套的法律、法规。建议制定我国药品风险交流指南性文件;积极开展主管部门与医疗机构之间的交流研究;建立药品安全信息交流咨询委员会;实行多种形式的风险信息发布等。     

试论完善我国违法药品广告公告制度

目的完善我国违法药品广告公告制度。方法分析我国违法药品广告公告制度的意义及不足。结果与结论提出完善我国违法药品广告公告制度的建议。     

药品不良反应信息监管的思考

目的完善药品不良反应信息监管制度。方法以药品不良反应案例为切入点,分析药品不良反应信息监管中存在的问题并提出建议。结果与结论完善多级药品不良反应监测体系、完善两级信息发布制度、完善突发药品不良事件的监管机制,为政府监管和公众安全用药提供有效的信息。     

药品安全事件信息发布现状分析

目的 分析药品安全事件信息发布现状.方法 采用案例法和对比分析法,论述政府监管部门在药品突发事件中信息发布中存在的及时性、科学性、机制性问题,提出药品突发事件信息发布制度仍需完善的机制和措施.结果与结论 近年来“毒胶囊”、“肝素钠”、“瘦肉精”、“齐二药”等药品安全事件频发,引起公众对药品安全的广泛关注.药品旨在治病救人,当它成为危害公众健康的隐形杀手时,各种信息从不同途径蜂拥而出,此时人们最关心的是尽快了解真相,消除疑虑并恢复正常生活.     

国家药品质量公告中四川省不合格药品所属企业的情况分析

为了加强对药品的监督管理 ,保障人民用药安全有效 ,卫生部从 1 984年起开始组织全国的药品抽验工作 ,并定期发布全国药品质量公告 ,对社会产生了很大的积极影响 ,对假劣药案件产生了很大的威慑作用。 1 998年国家药品监督管理局组建以来 ,加大了药品监督管理的力度 ,并十分重视国家药品质量公告发布工作 ,现累计发布了 1 6期国家药品质量公告 (从总第 37期到总第 52期 ) ,四川省内有 35家药品生产企业生产的 33个品种 ,共 66批次被曝光 ,上了国家药品监督管理局发布的国家药品质量公告。通过对这些药品生产企业进行公告前核查 ,找出了这些…     

完善我国药品抽查检验法律制度的思考——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（6）

本文根据药品抽查检验法律制度的基本原则,对药品抽查检验法律制度及实施过程中存在一些主要问题进行了评析,提出了要严格分离药品抽查与检验行为、强调药品抽验法律制度统一、保证抽查检验职责落实到位、正确界定药品质量法定责任、防止质量责任追究范围扩大、强化药监药检机构诚信意识、提高药品抽查检验效率效益、维护药检机构第三方公正性、建立药品质量公告听证制度、依法共享药品质量信息资源等完善我国药品抽查检验法律制度的思路和对策。     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。     

认真做好药品质量公告发布前的核查工作

为加强对药品的监督管理 ,卫生部从 1984年起就开始组织全国的药品抽验工作 ,并定期发布全国药品质量公告。 1998年国家药品监督管理局组建以来 ,亦十分重视国家药品质量公告的发布工作 ,现累计已发布 5 2期。药品质量公告的发布不仅受到了药品生产、经营、使用单位的广泛重视 ,而且也深受广大人民群众的高度赞誉 ,对制售假劣药品的不法行为及其不法分子起到了强有力的震慑作用 ,对保证人民用药安全有效起到了积极的推动作用。为了保证药品质量公告的公正性和准确性 ,除严格执行药品抽样的规定和药品检验的操作规范 ,确保抽样工作和检验工作…     

2014—2018年我国中成药说明书修订公告及备案信息分析

目的分析中成药说明书修订公告安全性信息,结合备案公示信息分析中成药安全性信息监管现状和监管措施的落实情况,为中成药上市后监管提供依据。方法通过收集整理2014-2018年国家药品监督管理局公开发布的中成药说明书修订公告,对安全性信息进行统计分析;继而查阅备案信息,比对说明书修订公告要求与说明书安全性信息变更备案情况。结果共收集中成药说明书修订公告相关品种101个,涉及【不良反应】修订的品种占91.09%,【禁忌】修订占93.07%,【注意事项】修订占99.01%。根据修订公告企业备案率达100%的药品占36.80%;备案率50%~86%的药品占32.80%;备案率9%~49%的药品占12.00%;18.40%的药品未见相关企业备案信息。结论中成药的监管措施还没有完全按时限按规定落实。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,严格按照监管要求履行职责,控制风险,保证公众用药安全。     

全自动口服摆药机应用模式下的药品质量管理

目的:探讨全自动口服摆药机应用模式下的药品质量管理。方法:结合经验,利用收集到的数据,分析全自动口服摆药机应用模式下的药品拆零、摆药机内库存及摆药差错管理存在的问题,并提出防范措施。结果:在全自动口服摆药机应用模式下,采取措施后药品拆零、摆药机内库存及摆药差错管理存在的问题都能得到较好的解决。结论:严格按照操作程序做好药品的质量管理工作,使得全自动口服摆药机的应用更加高效,保证了患者的用药安全性和有效性。     

我国药品质量监督抽验情况分析及建议

目的：为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。     

国家基本药物政策实效弱化的后果分析与强化推行的对策探讨

目的:探讨推行国家基本药物政策的方法与途径,以实现其制约与导向功能。方法:回顾我国国家基本药物政策推行的背景,分析其推行过程中存在的问题及实效弱化的深层次原因,提出我国今后全面推行该政策的措施与对策。结果与结论:探索、分析和解决国家基本药物政策推行实效问题是迫在眉睫的一个重大课题。大力推行该政策是治理、解决药价高和看病难、看病贵及不合理用药等问题的有效途径之一。     

药品急需建立使用期限管理制度

本文针对我国没有规定有效期药品已经形成长期销售和使用的客观事实，提出药品急需建立使用期限管理制度，并对其必要性、可行性和基本构想进行了论述。     

药品标准执行中存在的问题及思考

目的促进我国药品质量标准的完善。方法通过阐述我国药品质量标准现状,对药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题展开分析,从技术监督的角度提出几点建议。结果与结论应逐步提高我国的药品质量标准水平,逐渐趋向规范、统一、科学。     

我院药品不良反应/事件报告填报质量分析与评价

目的:了解我院医务人员自愿呈报的药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的质量。方法:采取系统抽样法,分别从我院2004-2009年每年报告中抽取100份,共计600份;运用EpiData3.02软件录入数据、SPSS15.0软件统计分析数据。结果:我院ADR/ADE报告总体填报质量不高,0～4级报告分别为25.50%、3.83%、4.67%、47.67%、18.33%;问题主要表现为部分信息缺失或填写不规范,关联性评价不准确等。经我院ADR监测小组修订后报告质量有较大幅度提高。结论:临床应高度重视ADR/ADE报告质量,努力发现存在问题,适时进行干预,逐步提高ADR/ADE报告利用价值。