加入WTO与中药行业的出路

加入ＷＴＯ是促进我国经济与社会发展的难得机遇。对于素有“国粹”之誉的中药行业来说 ,入世后最有希望成为具备国际市场竞争优势的强势行业 ,并在国际市场大扩容的支持下获得高速成长。1　我国在天然药物开发方面具有潜在优势1 1　资源丰富　我国具有世界上最丰富的天然药物资源 ,拥有中药资源种类达 12 80 7种 ,其中药用植物 11146种 ,药用动物 15 81种 ,药用矿物 80种。全国中药栽培面积超过 4 0万亩 ,中药材生产基地6 0 0多个 ,常年栽培药材 2 0 0种左右[1] ,仅 32 0种常用植物类药材的总蕴藏量就达 85 0多万吨[2 ] 。我国又是中医药的…     

加强对中药材资源保护刻不容缓

目前，列入我国珍稀濒危保护植物名录的药用植物有169种，列入国家重点保护野生动物名录的药用动物有162种。专家呼吁．如果不尽快加强对这些物种资源的保护。几年后．我国很可能面临着药用动植物资源枯竭的局面，中药是我国传统医学和传统化的瑰宝．几千年来为中华民族及世界人民的健康作出了巨大贡献。据统计，我国超过50％的人治病时服用中药；患病就医时，首选中药治疗占24％；几乎所有人在一生中都使用过中药。其治疗慢性代谢性疾病的良好疗效．使得世界各国对我国天然药物原料的需求每年呈两位数增长，预计未来10年的需求量将翻3番。近年来．世界各制药企业竞相在中国设厂．各大财团纷纷介入中药业，正是看好我国中药未来的广阔发展前景。然而，我国虽然拥有世界上最丰富的中药资源，目前的开发状况却呈恶性循环趋势，严重地破坏了生物多样性．中药资源正面临着可持续发展的危机。[第一段]     

药物一致性评价实施与药用辅料关联审评的探讨

目前国产药品95%以上都是仿制药,但这些仿制的原料药生产并不比发达国家落后,而是制成制剂后这些药品中的大部分无论从质量及临床疗效与对照品相比差距颇大,其重要原因之一即在于国产药用辅料品种开发上的落后.为了使患者能用上放心药,国家政府部门对仿制药的质量提升设置了时间节点,国内仿制药质量一致性评价工作的深入推进也给药用辅料提出了更高要求,这些势必会带动医药工业提高对原辅料的品质要求,势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理.没有好的药用辅料就没有好的制剂也不会有好的药品,而没有好的药品要想完成一致性评价以及走出国门融入国际市场也只是一种奢望,要想从用药大国走向制药强国更是一种空想,所以时下对于国内药用辅料行业发展的研究也成为业内外的聚焦点.     

中药质量控制方法研究进展

我国是中药资源大国,储藏丰富,共计12,807种,其中药用植物11,146种,药用动物1,581种,药用矿物80种[1],如何优质高效地利用好我国丰富的中药资源关系到中医药事业的发展。长久以来,原始、单一的中药质量控制方法,一直制约着中药质量的提高,这也是制约我国中药走向国际的障碍之     

值得关注的新型药用辅料--波格沙姆

新剂型和新制剂的发展离不开新型药用辅料的开发。一种新型辅料的问世可以借助它开发出一大批新的制剂产品,同时也促进一批制剂产品的质量提高。我国仿制原料药的能力很强。做成制剂后,往往在疗效上比不上国外相同的产品,不是原料药质量问题,而是药用辅料不够理想。我国药用辅料还是沿用三四十年前的老产品,而且品种极少。它们仅起到填充作用,而没有特殊功能。近二十多年来,已仿制、开发出多个新型药用辅料,带动了一大批制剂产品的更新。本文推荐的产品为波洛沙姆(Poloxamer)。是聚氧乙烯/聚氧丙烯共聚物。最早由美国Wyandotte公司生产,商…     

我国中药业发展面临的机遇与挑战

中国拥有丰富的中药资源。目前我国药用资源有12807种,民族药4 000多种,民间药7 000多种,经营中药材1200多种,年收购总值160亿元,常用药材600种,栽培200多种,面积40万公顷,年产量30万吨,占年收购总量40%-50%,野生药材收购400种,收购量40万吨,占50%~     

中药注射剂再评价来的正是时候

看完贵刊82期的《中药注射剂药物警戒启航》专题,我有一个直观的感觉——就是中药注射剂再评价来的正是时候。看完整个专题,不难发现,由于历史遗留问题,目前我国中药注射剂生产企业参差不齐,这种差距在原研厂与仿制厂、大企业与小企业之间特别明显,     

《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题

20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1　中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我…     

国内外药用辅料变更管理制度研究

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。     

我国重视濒危中药资源保护利用

10月18日,中外百余名从事中药生产经营、科研教育和资源保护管理的专家汇聚昆明,共同研讨对濒危药用资源的保护和可持续利用问题。