某院皮肤科门诊超说明书用药现状分析

摘 要 目的：了解某院皮肤科门诊超说明书用药情况,为临床合理用药提供科学依据。方法：随机抽取某院2017年10～12月中12 d处方,遴选出全部不符合药品说明书规定的用药适应证、给药途径、适用人群的处方,进行相关统计分析。对照国内外说明书、医学指南、专家共识、文献报道分析超说明书用药的合理性。结果：超适应证用药处方涉及11个品种,除肾上腺色腙片治疗脂溢性湿疹缺乏循证医学证据外,其余均有相关证据支持;超给药途径用药处方涉及5个品种,均有循证医学证据;超适用人群用药处方涉及6个品种,仅地氯雷他定及卢帕他定有循证医学证据;未出现超给药剂量及频次的处方情况。结论：某院的皮肤科门诊超说明书用药大部分有相关证据支持,使用基本合理,但证据质量存在差异,应分级管理。为了保障患者及医师的合法权益,提高用药安全,医疗机构应构建相应的管理制度,规范超说明书用药。     

某院生殖医学中心门诊超说明书用药调查分析

摘 要 目的：分析生殖医学中心门诊超说明书用药情况,为临床合理用药提供参考,并进一步规范临床超说明书用药行为。 方法: 采用回顾性调查法,抽取2018年1~12月生殖医学中心门诊处方中所有超说明书用药处方,根据药品说明书,对超说明书用药处方进行统计分析,查阅相关指南、文献等对其用药合理性进行分析评价。 结果: 超说明书用药类型包括超适应证用药、超剂量用药和超给药途径用药。黄体酮注射液、左卡尼汀口服液、雌二醇/雌二醇地屈孕酮片等均有相关国内外指南推荐,循证医学证据级别较高,其超说明书用药较合理;羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、戊酸雌二醇片、辅酶Q10片等其有效等级有效性具有争议;硒酵母片、维生素E胶丸未见相关文献、指南、国内外权威医学专著等报道,属于经验用药。 结论: 某院生殖医学中心门诊超说明书用药的现象广泛存在,虽然多数有循证医学证据支持,但也存在不合理用药现象。医院应重视超说明书用药情况,并建立相关管理制度予以规范,临床医师应当谨慎用药,药师应当严谨审方发药,从而降低超说明书用药带来的执业风险,促进医院合理用药水平。     

对某院超说明书用药申请进行循证医学分析

目的：对某院超说明书用药申请进行循证医学分析;优化该院超说明书用药审批流程。方法：收集该院2013年至今提交药事管理与药物治疗学委员会的超说明用药申请并通过Micromedex的Thomson分级系统进行评价。结果：2013年至今该院共有28项超说明书用药申请,其中有效性等级Ⅰ（治疗有效）有22项、Ⅱa （证据支持有效）4项、Ⅱb （证据支持有效）1项、Ⅲ（治疗无效）1项;推荐等级ClassⅠ（治疗有效）0项、Class Ⅱa （证据支持有效）21项、Class Ⅱb （证据支持有效）5项、Ⅲ（治疗无效）2项;证据等级Catagory A 1项、Catagory B 22项、Catagory C 4项、No Evidence 1项。优化的超说明书用药审批流程为医师提交超说明书用药申请附证据→药学部审核重新检索证据并进行Thomson分级→提交药事管理与药物治疗学委员会→通过后提交伦理委员会审查→通过后纳入医院超说明书目录实行分级管理→患者充分知情下使用。结论：对超说明书用药申请进行循证医学分析可以为药事管理与药物治疗学委员会提供更为可靠的论证依据,有助于提高医院的超说明书用药管理水平。     

某院门诊硫唑嘌呤片的使用情况及超说明书用药分析

目的分析本院门诊患者硫唑嘌呤片的使用和超说明书用药情况,为临床合理用药提供参考。方法抽取本院2013-01~06含有硫唑嘌呤片的门诊处方共1 910张,按患者的基本情况、科室分布、临床诊断进行统计分析。结果患者男女比例约为1∶5,年龄主要集中在19~60 a（82.56%）。硫唑嘌呤片在本院风湿内科和皮肤科使用的频率较高,分别占45.18%和28.01%。本院硫唑嘌呤片的超适应证用药包括硬皮病（3.09%）、白塞病（2.36%）、天疱疮（2.25%）、未分化结缔组织病（2.10%）、湿疹（1.41%）等,均有指南证据支持。结论硫唑嘌呤片在本院门诊的超说明书用药有指南的推荐,使用基本合理。     

神经内科超说明书用药循证医学甄鉴

为了解某院神经内科超说明书用药情况和用药合理性,选取该院神经内科病区2016年6月~2016年12月共2988条长期医嘱,进行超说明书用药循证依据分析。结果发现神经内科超说明书用药均有循证医学证据支持,但证据质量存在差异。建议在实际应用中应充分评估超说明用药的有效性和安全性,尽量规避风险。     

循证医学视角下的超说明书用药分级管理研究

目的 研究循证医学视角下的超说明书用药分级管理。方法 以循证医学证据为分级管理依据,通过对全院临床科室超说明书用药的备案分析研究。结果 1 000张抗菌处方中包括超说明书用药90张,占比9%,其中用药医嘱1 923条,超说明书用药为140条,其中最常见的超说明书药物为哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢哌酮舒巴坦钠。抗菌药物超说明书用药类型排名前3位的是超适应证用药、超剂量用药和超给药频次用药。结论 超说明书用药的管理应重点集中于证据等级较低、药物不良反应发生率较高。     

某院儿科门诊超说明书用药调查与分析

[摘要]目的：调查分析儿科门诊超说明书用药情况,为儿科合理用药提供参考。方法：随机抽取我院2019年7-12月儿科门诊处方,根据药品说明书判断其用药是否超说明书,统计分析超说明书用药类型、患儿年龄段及药品种类分布情况。结果：共抽取门诊处方1 200张,含3 285条用药医嘱。超说明书用药处方比例为29.42%,超说明书用药医嘱比例为18.60%。超说明用药类型主要是无儿童用药信息（45.17%）和超适应证用药（24.39%）。超说明书用药主要发生在婴幼儿期（32.25%）和学龄前期（21.27%）,药物类别以呼吸系统用药（27.17%）、中成药（24.01%）和抗感染药（22.92%）为主。结论：儿科门诊超说明用药较普遍,国家应制定相关法规,医院应加强超说明书用药的监管,以保障儿童用药的安全合理。     

某院泌尿外科门诊超说明书用药的现状与分析

目的：了解某院泌尿外科门诊超说明书用药情况,为临床合理用药提供科学依据,促进临床合理安全用药。方法：收集某院自2014年1月1日-2016年1月1日泌尿外科门诊处方,遴选出全部不符合药品说明书所规定的用药适应证,剂量以及频率的处方,进行相关统计分析。对照国内外相关指南、文献报道分析超说明书用药的合理性。结果：在所抽取的21 485张泌尿外科门诊处方中,有524张处方（2.4%）涉及超说明书用药,共涉及药品9种,均属于超适应证用药范畴,未出现超剂量、超用药频次以及超疗程用药的情况。超适应证用药共7项,均有相关证据支持,其中2项符合国外内指南用法;5项有相关的文献报道支持。在所有超说明书用药的处方中,α₁-受体阻滞剂（坦索罗辛缓释胶囊、多沙唑嗪缓释片）所占比例最大（55.9%）,所涉及的用药适应证是输尿管下段结石。结论：该院的泌尿外科门诊常见超说明书用药均有相关证据支持,使用基本合理,但证据质量存在差异。在临床实际工作中,临床药师应与处方医师充分协作,权衡超说明书用药的利弊,提高临床合理用药水平以及处方的合理性。     

门诊沙利度胺超说明书使用的评价及管理

目的 通过循证医学的方法评价和规范沙利度胺的合理化用药。方法 回顾性调取2017年沙利度胺片处方122张,对超说明书用药的处方进行分类统计,并寻找中外数据库、典籍、指南等循证依据,依照证据质量提出超说明书用药的推荐强度和干预措施。结果 沙利度胺片超说明书使用的主要类型为超适应证,发生率最高的前3位科室分别为血液科、风湿免疫科和口腔科,发生率最高的前3位临床疾病分别为多发性骨髓瘤、原发性骨髓纤维化和复发性阿弗他溃疡。根据超说明书用药分级管理制度,对超说明书用法进行循证分析,同意使用的有1种,限制使用的有5种,特殊使用的有5种,不同意使用的有0种。结论 沙利度胺片超说明书用药现象普遍存在,应严格执行超说明用药制度,促进临床用药安全。     

某院门诊超说明书用药处方的点评分析

目的：分析南方医科大学南方医院门诊处方超说明书用药情况,为临床合理用药提供参考。方法：随机抽取2012 年 7 月—2013 年 12 月间该院门诊自费药品处方,并参照其说明书及循证医学证据,对超说明书用药情况作一判断;按超说明书用药科室分布、类型分布、药品分布对抽样处方统计分析。结果：抽样处方中,超说明书用药处方发生率最高的前 3 位科室为风湿免疫科（41.67%）、小儿科（19.44%）及妇产科（11.11%）;超说明书用药类型中,其适应证超说明书用药构成比例为 62.96%（68/108）,居首位,其次为给药剂量、给药途径超说明书用药,占 26.85%（29/108）;超说明书用药药品中,柳氮磺吡啶发生率为最高,占 47.22%（51/108）,氨溴索和二甲双胍分别为 12.96%（12/108）和 12.04%（13/108）。结论：医院应加强药品使用管理,谨慎对待超说明书用药情况,确保患者用药安全有效。     

眼科门诊抗菌药物超说明书使用情况调查及处方点评

目的了解眼科门诊处方抗菌药物超说明书使用的现状,为开展眼科药学服务及管理决策提供依据。方法采用横断面调查的方法,随机抽取2013年42 710张眼科门诊处方调查其中抗菌药物超说明书使用的情况。结果在15 063张眼科门诊抗菌药物处方中,超说明书用药处方98张(0.6%),以注射剂型的超说明书使用为主。结论眼科门诊处方抗菌药物超说明书使用的比例很小,部分超说明书使用属不合理用药,需要进一步管理和规范;部分超说明书使用的合理性有待进一步研究。     

他克莫司在成人肾脏病中超适应证用药的循证证据评价与合理性分析

目的 评价他克莫司在成人肾脏病中超适应证用药的循证医学证据和临床使用合理性。 方法 通过系统查阅他克莫司用于成人肾脏病的国内外其他厂商药品说明书、临床指南、医学文献等,筛选最高级别循证医学证据,建立他克莫司在成人肾脏病中超适应证用药的循证医学证据评价表,并以此为依据,调取我院肾内科2021年1月1日至2022年12月31日超适应证使用他克莫司的成人患者病例,评价其使用合理性。 结果 共罗列了他克莫司用于成人肾脏病的超说明书适应证19种,并根据每种适应证的循证医学证据类型确定了其使用推荐等级,结果显示大部分临床常见病种的推荐等级较高。调取了我院肾内科成人患者他克莫司超适应证用药病例194人次,其中临床使用推荐等级为“强推荐”、“中等强推荐”、“弱推荐”和“不推荐”的比例分别为67.0%、12.9%、15.0%和5.1%。 结论 他克莫司在成人肾脏病中存在广泛的超适应证用药,但大部分常见病种的循证医学证据比较充分,使用合理性较高。     

雷替曲塞联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的超说明书用药循证评价

目的 系统评价雷替曲塞联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的超说明书用药合理性。方法 查询国内外网站雷替曲塞、伊立替康的最新版药品说明书、权威指南和诊疗规范,收集雷替曲塞、伊立替康的全部适应证。计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane library、Epistemonikos、CBM、CNKI、VIP和万方数据库,检索时限为从建库至2016年10月,收集雷替曲塞联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的超说明书用药研究文献,对该方案治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性进行系统性评价。结果 伊立替康用于治疗晚期结直肠癌在CFDA说明书中属于超说明书用药;国内外未有指南推荐雷替曲塞联合伊立替康治疗晚期结直肠癌,只有2014年发表的系统评价1篇,包括2个随机试验和10个前瞻性队列研究,样本量为735,AMSTAR评分为6分,该研究认为雷替曲塞联合奥沙利铂和雷替曲塞联合伊立替康治疗晚期结直肠癌在有效率、总体生存时间、疾病无进展生存时间方面无统计学差异。结论 目前有关雷替曲塞联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的推荐证据等级较低,需大样本的随机对照试验证实联合治疗的有效性,且该方案在治疗过程中存在潜在的安全性问题。     

门诊超说明书用药情况分析及管理对策

目的 分析门诊超说明书用药情况,为规范化管理超说明书用药提供参考,促进临床合理用药。方法 以药品说明书为依据,从适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、溶媒、给药途径和禁忌证等方面对宁波市妇女儿童医院分院2014年8月门诊处方的超说明书用药情况进行统计与分析,并根据临床指南、专家共识、循证医学或文献等以判断其合理性,提出管理对策。结果 有1 866张处方出现超说明书用药,占总处方的18.69％。超说明书用药记录共有3 972条,占总用药记录的15.52%,其中“未提及儿童用药信息”是最常见的超说明书用药类型,占53.00%,其他依次是给药频次(17.55%)、给药剂量(10.70％)和超年龄用药(9.09％)等。结论 本院超说明书用药基本合理,但为了保障患者用药安全,应加强超说明书用药的规范化管理。     

超说明书用药现状分析及对策研究

目的：综述我国目前超说明书用药的现状,为我国超说明书用药的规范制定提供参考依据。方法：通过文献综述,分析超说明书用药形成原因,并对超说明书用药的管理提出对策和建议。结果和结论：超说明书用药在临床治疗中广泛存在,应加强超说明书用药管理, 通过建立有效的医患沟通机制,加强临床药师的监督指导作用等措施,减少不合理用药,尽快推动超说明书用药立法。     

2019版超药品说明书用药目录的深入解读

广东省药学会在2019年6月发布了《超药品说明书用药目录(2019年版)》,笔者对该目录进行了深度解读与全面剖析,旨在帮助临床医生或药师在使用涉及超说明书用法的药物时能充分利用该目录,以此规范临床超说明书用药行为,同时也提供循证的思路帮助临床医生和药师掌握超说明书用药的评价过程。     

超说明书用药法律释读及应对策略分析

目的 解读超说明书用药的法律属性，促进超说明书用药的规范性和合法性使用。方法 通过分析药品注册流程，明确药品说明书的法律地位。根据民法基本原则和相关法律规定，界定超说明书用药行为的合法性。对当前文献报道的超说明书用药管理策略进行推荐等级和法律效力评价，进而提出建议。结果 药品说明书并非规范性法律文件，其法律效力仅为医务人员临床用药的参考。超说明书用药行为本身并不违反我国相关法律法规，但其合法性在业内外仍缺乏共识。为应对风险，部分学者建议并采取了一系列措施。考虑到临床实际和法律效应，部分措施的适用性有待商榷。结论 为规避执业风险，结合我国国情，建议摸索建立高效的医患沟通机制、呼吁政府不断完善药品监管体系和提请最高人民法院发布指导性案例，为合理合规的超说明书用药正名。