期待中国仿制药标准的出台

看了《中国处方药》杂志78期“FDA华人系列”介绍的“仿制药在美国”，内容非常精彩，全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛，据“FDA华人系列”介绍，为了得到FDA的批准，仿制药研发厂家必须提供相关数据，证明该仿制药在药学上与参照药品等同；此外，仿制药研发厂家还必须提供数据，证明仿制药同参照药品之间的生物等效性。     

仿制药一致性评价的背景、实施及结局

我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。     

FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍

美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考.     

以健康受试者为研究对象的仿制药生物等效性 试验不良事件分级标准

药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准,但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准。仿制药生物等效性试验有其特殊性,可参考相关最新研究进展的成果,设计适用于以健康受试者为研究对象的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准,以利于仿制药生物等效性试验安全性数据的评价。     

美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》 高变异性药物生物等效性指导原则调研

目的：研究美国食品药品管理局（FDA）《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法：从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对美国FDA公布的高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的高变异性药物。结果：美国FDA公布的涉及高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对美国FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论：在我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）尚未颁布针对具体高变异性药物相关生物等效性指导原则的背景下,美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中对高变异性药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。     

仿制药企 游走在专利悬崖

2010～2015年大量的"重磅炸弹药物"专利到期到来的"专利悬崖"给跨国创新药企业带来巨大压力,与此同时也给大量仿制药企业带来了巨大的机会。纵观近年仿制药的快速发展,大量"重磅炸弹药物"专利到期以及全球金融危机给各国财政带来的巨大压力是其中的根本原因,而1984年美国Waxman-Hatch仿制药法案的通过又给这一发展提供了最佳契机。横向比较仿制药企业,虽然看似发展模式都是建立在低价基础之上进行首仿,但每一家企业都有各自不同的路径。通过对国际仿制药企业     

美国仿制药审批及相关机制在Hatch-Waxman法案之后的新发展

美国1984年颁布Hatch-Waxman法案迄今已近40年，仿制药在此期间获得了巨大发展，说明促进仿制药发展具有重要意义。Hatch-Waxman法案颇为重要，但其并非美国仿制药发展机制的全貌。美国仿制药发展机制在该法案之后并非固守原状，而是持续在诸多方面进行动态调整，包括打击简略新药申请程序(ANDA)中的不当行为以规范ANDA,大幅提高ANDA的审批时效，建立仿制药替换机制，建立当事人间复审(IPR)和授权后复审(PGR)这2种专利无效宣告程序并修改橙皮书、独占期、遏制期等进而完善专利链接制度，建立药品价格谈判制度及药品通货膨胀惩罚制度。我国应缩短药品专利复审和无效宣告审查的期限，首仿药独占期制度应与反垄断相协调，建立使用者付费制度但可豁免创新药，药品审批审评机制以及专利法、反垄断法等各领域需要共同持续跟踪改进相关制度。     

生物等效性研究，仿制药审评的关键

在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.     

欧美生物仿制药的发展现状综述

虽然欧美生物仿制药的市场准入才刚刚开始,在南美和亚太地区已经有一些生物原创药物的仿制药在生产了。而生物仿制药的市场大门也即将随着第一代生物制药产品的专利保护到期而打开。本文就欧美生物仿制药的发展现状作一综述。     

仿制药和专利药临床疗效差异的技术思考

文章旨在从技术角度思考仿制药和专利药的疗效差异。从原料药、制剂、质量标准、人体生物等效性试验等方面分析了造成疗效差异的可能原因,并针对可能的原因,有针对性地提出了技术建议。原料药、制剂、质量标准、人体生物等效性试验等各个方面都可能造成仿制药和专利药的疗效差异,都有需提高和完善之处。