广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考

目的：为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法：针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果：提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论：4种解决思路的提出, 解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。     

2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析

目的：分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法：利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果：2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比例,排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒,但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低,中药制剂使用量亟待提高。结论：医疗机构中药制剂仍有存在的必要性,为加强医院中药制剂的发展,应优化产业结构,加大对传统中药制剂的支持力度;核定制剂价格,提升中药制剂的院内地位;利用新技术研发新制剂,提高中药制剂研究水平;制剂纳入医保范围,提高中药制剂的使用率;转变思路,合理使用中药制剂。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

关于医疗机构中药制剂纳入医保支付的思考

目的：分析医疗机构中药制剂纳入医保基金支付的必要性、现状,提出对策和建议,为促进医疗机构中药制剂健康发展提供参考。方法：从工作实际出发,分析医疗机构中药制剂纳入医保基金支付的重要性,归纳医疗机构中药制剂未纳入医保的原因,并根据国家政策及行业现状提出意见和建议。结果：医疗机构中药制剂纳入医保支付十分重要,但目前缺乏明确的医保支付定价和调价机制,导致医保支付体系不健全。建议要鼓励广大医疗机构积极研发申报中药制剂,合理控制成本并进行价格论证,多部门发力促进医疗机构中药制剂纳入医保支付目录。结论：医疗机构中药制剂纳入医保支付,要运用媒体和公众平台,加强宣传培训,加强部门联动监管,畅通社会监督渠道,开展大数据监管。     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

山东省医疗机构中药制剂注册常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂注册常见问题进行分析汇总,探讨经典名方向中药新药的递级转化思路,为申报工作提供参考。方法 汇总近年来相关政策发布与制剂申报情况,探讨《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》实施以来中药制剂审评常见问题及原因。结果 申请人应注重申报资料及相关研究的完整性、立题科学合理性、资料豁免情形的认知等方面。结论 建议加强自身建设,重视与主管部门的沟通,积极探索医药研发合作模式。     

新医改形势下医院制剂的发展思路

目的 探讨医院制剂在新医改形势下的发展思路。方法 分析新机遇和挑战,探讨医院制剂的发展思路。结果 开发新技术和新剂型,发展中药制剂,深化制剂委托生产并扩大使用范围,是实现医院制剂发展的重要突破口。结论 在新医改形势下充分把握机遇,坚持正确的发展思路,医院制剂有望实现可持续发展。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

基于水分活度的非无菌中药制剂微生物控制策略研究

目的 建立基于水分活度(a_w)的非无菌中药制剂微生物控制策略。方法 测定11种中药剂型的水分活度分布，采用水分活度为0.328，0.529，0.753，0.902，0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的变化规律，建立中药制剂的微生物控制策略。结果 在GMP条件下生产的中药制剂，可根据a_w将非无菌中药制剂分为4类，评估微生物生长繁殖风险，采取科学的微生物控制策略。一类产品a_w≥0.90，进行TAMC，TYMC以及该剂型规定的控制菌和其他具有潜在危害的微生物测试；二类产品0.90 > a_w≥0.85，进行TAMC，TYMC和金黄色葡萄球菌测试；三类产品0.85 > a_w≥0.60，进行TAMC、TYMC测试；四类产品a_w < 0.60，可结合风险评估，逐步研究减少测试的控制方案。结论 基于水分活度的中药制剂分类控制策略为微生物控制提供了新思路，在降低中药制剂生物负载的前提下，可通过控制水分活度降低中药制剂生产、运输、储存等过程的微生物生长繁殖风险，进而提高非无菌中药制剂的微生控制水平。     

液质联用法检测镇静安神类中药制剂及保健品中非法掺入的化学品

目的: 建立检测镇静安神类中药制剂和保健品中非法掺入化学品的液质联用方法,并对10批市售样品进行检测。方法: 采用液相色谱-离子阱质谱法,选用C₁₈柱,分别以甲醇-乙腈-0.5%甲酸(15:25:60)和甲醇-水(60:40)为流动相,对样品的提取液进行分析。结果: 在10批受试制剂中,1批被检测出非法掺有地西泮。结论: 该法选择性强,灵敏度高,可以用于分析检测中药制剂及保健品中是否掺入相应化学品。     

基于文本挖掘和生物医学数据库的新型冠状病毒肺炎药物发现

目的 基于文本挖掘技术和生物医学数据库对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）相关文献进行数据挖掘分析，探究COVID-19及其主要症状发热、咳嗽、呼吸障碍相关基因靶点，筛选潜在有效的化学药和中药。方法 使用GenCLiP 3网站获取COVID-19和其主要症状咳嗽、发热、呼吸障碍共4个关键词的共有靶点，在METASCAPE数据库中对其进行基因本体（GO）和通路富集分析，再利用String数据库和Cytoscape软件构建共有靶点的蛋白质相互作用网络，筛选获得核心基因，运用DGIdb数据库、SymMap数据库针对核心基因进行中西医治疗药物预测。结果 获得COVID-19及其主要症状共有基因靶点28个，其中有IL2、IL1B、CCL2等核心基因16个，使用DGIdb数据库筛选获得与16个关键靶点相互作用的化学药包括沙利度胺、来氟米特、环孢素等28种，中药包括虎杖、黄芪、芦荟等70味。结论 COVID-19及其主要症状的病理机制可能和CD4、KNG1、VEGFA等28个共有基因相关，可能通过介导TNF、IL-17等信号通路参与COVID-19病理过程。潜在有效药物可能通过作用相关靶点通路起到治疗COVID-19的作用。     

高职中药传统技能大赛之调剂部分存在问题的分析

高职中药技能大赛包括中药鉴别、中药炮制和中药调剂3个部分,竞赛成绩由中药性状鉴别、中药真伪鉴别、中药调剂与中药炮制分项得分求和而成,各部分所占比例依次为20％、20％、30％和20％。中药调剂部分由审方和调配两个部分组成,分别为10、90分。平时训练中,遇到的最大问题是时间和分剂称量准确度和易混药材的辨认。本文采用“一把抓”及不同成方的练习等方法,减少调配时间,提高分剂称量准确度,同时掌握易混药材的关键鉴别点,防止错配现象发生,提高学生的调剂能力。     

灯盏生脉软胶囊质量标准研究

目的制订适合中药新药申报要求的灯盏生脉软胶囊质量标准。方法应用高效液相色谱法测定了本品君药灯盏细辛主要有效成分野黄芩苷的含量,应用薄层色谱法对方中3味药材进行定性鉴别研究。结果制定了野黄芩苷含量测定方法并提出了含量限度为每粒不少于15.0mg,制定了灯盏细辛、人参、五味子的定性鉴别方法,阴性样品无干扰。结论本文制定的灯盏生脉软胶囊的质量标准合理可行,较灯盏生脉胶囊质量标准有所提高,可保证本品的质量合格、稳定。     

三七皂苷K对照品的制备研究

目的 研究三七皂苷K对照品的制备。方法 利用大孔吸附树脂从三七剪口提取液中分离得三七总皂苷,再用反相柱色谱法分离得到三七皂苷K,并根据理化性质和波谱数据鉴定化合物的结构,同时运用薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）法检查及测定质量分数。结果 三七皂苷K单体经TLC检查无杂质斑点,二维及三维HPLC测定三七皂苷K的质量分数大于99%,峰质量分数因数为998.40。结果表明上述制得的纯品为单一化合物。结论 制备的三七皂苷K达到中药质量标准用化学对照品的技术要求。     

天津地区境外输入新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病例中药汤剂用药规律分析

目的 总结天津地区境外输入新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病例中医汤剂用药规律。方法 回顾性选择2019年12月—2021年5月天津市海河医院收治的境外输入轻型/普通型COVID-19病例,纳入中医治疗有效的病例为研究对象,建立数据库,录入患者一般资料、临床症状、中药处方等数据,采用数据挖掘方法,归纳中药使用频次、高频中药药对和药簇、中医聚类处方。结果 纳入患者224例,中药汤剂处方224首,涉及中药148味,高频中药35味,药性温（1 730次,41.79%）、药味苦（2 433次,39.23%）、入肺经（3 094次,30.19%）、清热药（990次,23.93%）和化痰止咳平喘药（807次,19.51%）使用频次最多;茯苓＋陈皮、半夏＋陈皮和虎杖＋陈皮是常见的药对;茯苓＋陈皮+虎杖和半夏＋陈皮+虎杖是常见的角药;得出6组中药药簇和6类中医聚类处方。结论 初步归纳出6类药簇和6个聚类处方,用于COVID-19各型各证的选方和加减,为中医治疗COVID-19提供临床选方用药参考。     

医院中药制剂的作用和地位探讨

目的:探讨医院中药制剂在中医药工作中的作用,为医院中药制剂的发展提供参考。方法:从医院中药制剂的角度出发,分析我国医院中药制剂研发、配制、使用在中医药发展链中重要的地位和作用。结果与结论:医院中药制剂的研究和配制不仅弥补了产业化生产的不足,还在传统中医药的继承和创新中占有一定的位置。     

矿石甲壳类硬质中药索氏提取法的改进

目的:以龟甲为例,探讨改进矿石甲壳类硬质中药的索氏提取法。方法:在常量索氏提取法的基础上,采取饱和食盐水浴并装置四重盖圈及定时器,实现大量索氏提取法;通过HPLC法、收率和DPPH清除率分析,比较大量索氏提取法、常量索氏提取法和搅拌回流法的优劣。结果:大量索氏提取法和常量索氏提取法没有显著差异,而搅拌回流法较前2种方法效果较差。结论:改进后的大量索氏提取法是一种彻底、高效、方便、经济、健康的方法。     

试论中药制剂现代化的关键问题及策略

目的:促进中药制剂现代化的发展。方法:查阅相关文献资料,对中药制剂现代化实现的关键问题及策略进行分析总结。结果与结论:中药制剂现代化的发展有赖于提取技术现代化、质量控制与质量标准现代化和剂型现代化。     

胃痛平糖浆的质量标准

目的建立胃痛平糖浆的质量标准。方法采用HPLC法,以Diamonsil C18柱,甲醇-乙腈-水-三乙胺(体积比为70.0∶10.0∶20.0∶0.2)为流动相,在270 nm检测波长处,测定白屈菜红碱的含量,同时对白屈菜进行薄层鉴别。结果白屈菜红碱在0.312~20.000 mg.L-1内线性关系良好,r=0.999 7。平均加样回收率为101.0%,RSD为1.9%(n=9),薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。结论该方法可有效控制制剂质量     

Rapid determination of pesticide residues in Chinese materia medica using QuEChERS sample preparation followed by gas chromatography–mass spectrometry

Pesticide residue analysis plays an important role in the quality control of Chinese materia medica. This paper reports the development and validation of an analytical method for the quantitative determination of the residues of 39 pesticides in 12 different matrices of Chinese materia medica. Sample preparation utilized the QuEChERS method with acetonitrile:1% aqueous acetic acid (9:1, v/v) as extraction solvent followed by sample clean-up by dispersive solid phase extraction using primary secondary amine sorbent and graphitized carbon black. Extracts were then analysed by gas chromatography coupled with electron impact mass spectrometry in the selected ion monitoring mode. Limit of detection (LOD) and limit of quantitation (LOQ) values were in the ranges 0.5–50 ng/g and 1–100 ng/g, respectively. The recoveries of the 39 pesticides were in the range 75–112% with precision (as relative standard deviation, RSD) <15%. The results show that the modified QuEChERS method allows rapid and sensitive analysis of multiple pesticide residues in Chinese materia medica.