无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关.本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考.     

无菌检查法若干问题的探讨

本文提出的阳性对照方案可使污染的供试品错误通过无菌检查的可能率比现行方法大大降低，提出的无菌结果判断方案可避免误判。     

生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查

目的 调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法 对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果 在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20~25 ℃)培养的需求。结论 从培养谱角度,在基于风险的前提下,建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。     

抗菌药物无菌检查法中阳性对照菌选择的探讨

为保证无菌检查方法的可行性，采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法，根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较，选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据，极大的降低了假阴性结果的产生，确保了检验方法的有效性，检验结果的准确性。     

抗生素无菌试验冲洗速度的探讨

无菌试验中阳性对照试验的目的,就是验证供试品有无抑菌作用活性和试验条件是否符合要求.阳性对照菌生长表明使用的无菌检查方法适宜,反之,试验无效[1].由于抗生素制剂的特殊性,2000年版药典规定抗生素制剂的无菌检查法应采用薄膜过滤过,并且不同品种的抗生素需用不同的冲洗液量对滤膜进行冲洗,使残留在滤膜上的抗生素尽可能减少至不足以抑制阳性菌的生长.试验过程中,抗生素的抑菌作用去除效果的影响因素很多,如抗生素的品种、溶解度及滤膜对抗生素的吸附力、冲洗方式等等.本实验通过用不同冲洗量和不同冲洗速度冲洗滤膜,对不同抗生素无菌试验的阳性对照菌检出的影响情况进行了比较,为抗生素无菌试验中冲洗的规范化(包括冲洗量和冲洗速度)提供有效的实验依据.     

浅谈细菌内毒素检查法中的供试品阳性对照

美国药典２３版（ＵＳＰ２３）、英国药典１９９３年版（ＢＰ１９３）、日本药典１３版（ＪＰ１３）和中国药典１９９５年版都收载有细菌内毒素检查法。在进行常规细菌内毒素检查时，上述各药典都规定了阳性对照（ＰｏｓｉｔｉｖｅＣｏｎｔｒｏｌ，ＰＣ）、阴性对照（Ｎ...     

中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷

中国药典 2 0 0 0年版无菌检查法中规定〔1〕:金黄色葡葡球菌、生孢梭菌培养温度为 30～ 35℃ ,白色念珠菌培养温度为 2 0～ 2 5℃ (对照用菌液 ) ;需气菌、厌气菌培养基管置 30～ 35℃ ,真菌培养基管置 2 0～2 5℃ (检查法〔1〕)。微生物限度检查法中规定〔1〕:培养温度细菌为 30～ 35℃ ,霉菌、酵母菌为 2 5～ 2 8℃ ,控制菌 (含金黄色葡萄球菌 )为 36± 1℃。无菌检查法与微生物限度检查法尽管是根据药品的性质、灭菌要求及使用途径不同而为不同标准要求制定的两种检验方法〔2〕,但两者却同是对药品卫生状况的一种监控手段 ,检测的都是细…     

无菌检查中假阳性结果产生的原因及预防

阐述了无菌检查中假阳性结果产生的原因和预防办法。假阳性结果产生于取样和做样过程的工具、环境、操作染菌及结果误判。预防假阳性结果产生必须注意以上环节的消毒灭菌;复检时亦然。     

智能集菌仪无菌检查法在灭菌制剂中的应用

传统的无菌检查法较繁琐 ,极易遭受外源性污染 ,影响实验结果的准确可靠性。本文主要考察了智能集菌仪在甲硝唑葡萄糖注射液无菌检查法中的应用。1　仪器和试药1.1　仪器　ＨＴＹ -Ⅲ型智能集菌仪 ,ＨＴＹ集菌培养器 (杭州泰林医疗器械厂 ) ;ＪＹ -160Ａ霉菌培养箱 (上海康乐光电仪器厂 ) ;ＤＧ -4型电热恒温培养箱 (成都电烘箱厂 )。1.2　试药　甲硝唑葡萄糖注射液 (医院自制 ) ;霉菌培养基(批号 :9612 0 52中国药品生物制品检定所 ) ;硫乙醇酸盐培养基 (批号 :980 414中国药品生物制品检定所 ) ;金黄色葡萄球菌 (四川省药品检验所 )。2　…     

判断无菌检查阳性结果有效性的实验探讨

目的:探讨通过有效的实验手段帮助判断无菌检查阳性结果检出菌的来源,进而更客观地判断检验结果的有效性。方法:采用显微镜镜检、细菌鉴定、细菌 FTIR 相似性分析等方法,结合实验人员对进场、清场、检查等实验过程的回顾综合判断。结果:可以帮助实验人员发现实验过程中可能的不合理环节,判断实验检出菌的来源。结论:有助于客观地确定无菌检查阳性结果的有效性。     

抗菌药物无菌检查法最佳冲洗条件选择

目的:选择抗菌药物无菌检查法的最佳冲洗条件.方法:采用中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法.结果:确定不同品种的抗菌药物最佳冲洗条件.结论:为不同品种抗菌药物无菌检查的具体冲洗量提供了依据,对药品生产及检验部门有实用价值.     

无菌检查法中不容忽视的几个问题

20 0 0年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中无菌检查法有了较大的改进 ,为确保检查的准确性 ,现简述几个不容忽视的问题。1　实验室人员及设备要求无菌检查应由具有微生物学专业知识 ,较高水平无菌操作熟练人员或相应资格经过正式微生物培训合格的人员 ,取得主管单位授予的合格证后 ,方可进行无菌检查。无菌实验区域内必须经过高效微粒空气过滤器过滤处理的层流空气 ,尽可能除去微生物污染。 2 0 0 0年版《中国药典》收载的薄膜过滤法对大容量供试品采用全封闭过滤系统 ,所以凡生产大容量灭菌制剂(≥ 50ｍＬ)的药厂与医院均需用购置符合《中国药典》要求的全封闭过滤系统。2　培养基及其灵敏度试验2 .1　培养基测试　无菌检查用培养基 ,无论是市售脱水培养基或配制的培养基 ,灭菌后就澄清无沉淀 ,还须进行无菌试验 ,硫乙醇酸盐流体培养基置 30～ 35℃培养 48ｈ,真菌培养基置 2 0～2 5℃培养 3ｄ均应无菌生长 ,如有菌生长需重新配制。2 .2　灵敏度试验　 2 0 0 0年版《中国药典》要求培养基质量应通过灵敏度检查。许多制药单位忽略了此项检查 ,导致检查结果的不可靠。2 .3　培养基临用前检查　硫乙...     

可见异物检查法有关问题的探讨

随着<中国药典>2005年版的实施,注射剂可见异物检查的不合格率明显上升,导致在监督抽查中注射剂抽验的比例大大提高.本法中的结果判断存在掌握尺度不准和检验人员的主观性太大等问题.     

头孢唑啉钠的无菌检查法方法验证

头孢唑啉钠的无菌检查方法进行验证试验,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.     

2%戊二醛溶液对无菌检查中阳性对照菌的灭菌处理

目的验证 2 %戊二醛溶液对无菌检查中阳性对照菌的灭菌处理效果 ,建立简单快速的阳性对照菌灭菌方法。方法采用 2 %戊二醛溶液对药典规定的无菌检查用金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白色念珠菌 3种阳性对照菌灭菌处理后 ,先进行增菌培养再进行平皿培养实验 ,以检测 2 %戊二醛溶液对阳性对照菌杀灭程度。结果 2 %戊二醛溶液对 3种阳性菌的灭菌最低用量分别为 :金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的阳性管为 1.5ml;生孢梭菌的阳性管为 2ml。结论将 2 %戊二醛溶液直接加入到阳性对照管中进行灭菌处理方法可行 ,灭菌效果可靠     

中国药典2000年版无菌检查法取样量与结果判定的探讨

中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及其他应作无菌检查的品种,按照无菌检查范围检查结果为无菌时,由于它既受抽检样本数量的限制,又受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是最终灭菌品种达到了10~(-6)微生物存活概率的相对意义。     

注射用泮托拉唑钠无菌检查法的考查

注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血，为我公司的主要产品。泮托拉唑钠为非抗茵药物，故按2000年版《中国药典》规定，注射用泮托拉唑钠无茵检查用直接接种法，我们在检验过程中，发现其操作周期长，且易被误判阳性。用薄膜过滤方法进行了检验，效果良好。