纠结集采制

2013年7月以来，中国药品生产流通领域充斥着一股肃杀之气。以葛兰索史克为始，多家大型药企在华行贿曝光，让中周现行的药品集中招标采购制度再次受到拷问。以遏制医疗腐败为目标而设立的药品集中招标采购制度，尽管几经改革，仍摆脱不了成为药品购销腐败帮凶的命运，颇含讽刺意味。     

基层药品储存条件的调研分析及对策

《中华人民共和国药品管理法》第20条和28条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠措施，保证药品质量。”同时，《中华人民共和国药典》凡例贮藏项下规定：“阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2～10℃。”根据这一要求，江都药监局对本辖区内的药品生产、流通、使用单位的药品储藏条件(主要是冷藏)进行了调查。     

重视药品不良反应的监测和报告，保证用药安全

自20世纪50年代开始，世界新药研制出现高潮，药品生产的品种多达数万种，同时药品不良反应的发生率、严重性也日益突出，因而药品不良反应报告普遍受到世界各国的关注和重视。1968年世界卫生组织设立了药品监测中心，随之许多国家建立了药品不良反应监测报告制度以及自愿报告系统。     

药品专利链接制度研究

药品专利链接原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序。国内外学界对药品专利链接的研究主要是参考美式制度，且对药品专利链接的本质定义还未有明确界定，专利链接还局限在形式上。通过考察药品注册和专利审查的特点，结合中国国情，从部门职能协同的角度对药品专利链接进行界定，通过构建普通药品和可专利药品的各自的专利链接模式对药品专利链接制度的完善提出建议。     

切实落实药品生产企业药品不良反应报告的主体地位浅议

药品生产企业是药品不良反应报告的首要责任方.做好ADR报告对企业发展有很大现实意义,需要药品监督管理部门加大督促检查力度,加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导、尽快建立药品不良反应的救济制度可以减少药品生产企业的后顾之忧.     

以新制度经济学视角分析我国药品集中招标制度

2001年确定的药品集中招标制度的设计初衷，是在确保药品质量的前提下，尽量压低虚高药价，规范医疗机构的购药行为和药品流通秩序。但是药品集中招标制度实施以来，不仅没有真正降低药品价格，而且药品的质量问题也时有发生，于是人们开始反思并更多地质疑这一制度。     

“药品召回制”首度破冰

事件回放 在经历了近年来诸多药品不良反应事件后，国家药品召回制度终于浮出水面。 2007年12月12日，国家药监局正式发布《药品召回管理办法》，该《办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，召回将分为“主动召回”和“责令召回”两类，并且依据药品安全隐患的严重程度，药品召回还将分为“一级召回”、“二级召回”、“三级召回”三个等级。     

药品合理分类及药品监管制度在医院住院药房管理中的应用价值研究

目的：探讨药品合理分类及药品监管制度在医院住院药房管理中的应用价值。方法：选取南京市江宁医院药房14名工作人员作为研究对象，2019年1-12月未实施药品合理分类及药品监管制度，2021年1-12月实施药品合理分类及药品监管制度。比较药品合理分类及药品监管制度实施前后药房工作人员相关知识掌握情况、药品出错率及患者满意度。结果：实施后，药房工作人员在药品采购、药品储存、药品发放、安全用药方面的知识掌握情况均优于实施前，差异有统计学意义(P<0.05)。实施后，药房工作人员差错率低于实施前，差异有统计学意义(P<0.05)。实施后，患者的满意度高于实施前，差异有统计学意义(P<0.05)。结论：药品合理分类及药品监管制度在医院住院药房管理中的应用效果显著，可显著提高药房工作人员相关知识掌握程度，降低不良事件发生率，提高住院患者的满意度。     

广西17家药品生产企业将率先实施质量受权人制度

药品生产企业质量受权人制度正式在全区推行，今后未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。质量受权人制度将于2008年7月底前，首先在17家注射剂类高风险药品生产企业中实施，12月底前在全区制剂和原料药药品生产企业中实施，以后逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:探讨我国制药企业进行境外药品委托生产的可行性和必要性。方法:对我国和日本等国药品委托生产监督管理制度以及中外药品委托生产法规进行对比分析。结论:我国政府和制药企业应抓住机遇,在药品境外委托加工中有所作为。