项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证。近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨。     

编制体制调整后部队医院制剂存在问题与对策

部队医疗机构制剂有着辉煌的历史，华北制药、东北制药、三九医药、天士力医药等大型制药企业都是在部队医院制剂基础上发展起来的。20世纪90年代，国家政策不允许部队医院办制药企业，这使部队医院新药的研发、生产规模受到了一定影响。从此以后，部队医院制剂在保障临床用药、提高药学科研水平、探索具有自己特色的医院制剂发展方向有了新的变化。随着部队编制体制调整，国家制药企业的崛起，部队医院制剂进入调整的阶段。医院制剂必须在满足广大指战员和人民群众就医基础上，坚持科技创新，增加军特需药品的研发。     

三维导向转换模式在新药研究开发中的应用

近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批制度正趋于公正、科学、合理的大背景下,研发体系面临着巨大挑战的同时也迎来了新的发展机遇。现就新药研发过程中涉及的临床、市场及生产过程进行探讨,提出构建三维导向下的新药研发模式的重要性,并强调临床试验设计、市场需求以及生产过程的适应性问题是影响新药研发的关键因素,通过对问题的分析和讨论,以期提高新药研发的效率和成功率,为相关新药研究提供参考。     

药品注册研制现场核查的常见问题及管理途径

药品注册研制现场核查是对制药企业的原始记录、申报资料和新药研制过程的真实性进行检查,看制药单位实际注册研发过程是否与其相符。但是目前企业在药品研发的过程中还存在着一些问题,如果相关部门进行核查的时候发现实际药品研发过程与申报资料和原始记录不一样,就会影响企业的信誉,所以的发现药品注册研发过程中的问题并采取有效的措施是目前制药单位的首要任务,因此本文对药品注册研制现场核查的常见问题及管理途径进行了研究和探讨。     

外包将成为制药业未来的研发战略

最近的数据显示，世界各国的制药公司增加了研发投资以提高竞争力。至2006年底，全球十大制药公司共投资了540亿美元用于新药研发，占全球制药业研发费用的60％。预计2008年，这十家制药公司的研发投资将达650亿美元，占整个行业研发费用的80％。冗长的开发时间，加上日益增长的开发成本、风险和日益激烈的竞争，     

2007全球医药市场增长趋势:新药动态

近年来,在糖尿病、艾滋病、丙型肝炎、肿瘤等治疗领域,众多制药公司投入巨资开发新药。业内分析师预测,2017年前,在这些领域内将有众多新药诞生,将会产生革命性的变化。据预测DPP-4、MK-0518、Tykerb、Telaprevir等药物很有可能成为明天的“重磅炸弹”。虽然靶向新药研发的风险远远高于仿制药,但制药企业更看好这种途径,能够帮助制药企业在大环境形势不利的情况下,重树信心,获得丰厚利润。新药是医药行业的立足之本。2007年,医药人士期望2006年新药研发线上的32个新药化合物能填补大型制药公司产品的空缺。然而,这些通过靶向药物设计、被…     

2008年国际医药行业发展趋势

全球制药企业并购仍然持续 很多大的制药企业面临着没有充足的新药备选库、专利药即将过期、新产品更替不及时、研发效率不高的窘境，只能靠并购来实现业绩增长，可以预见，2008年全球制药企业并购还会继续。     

欧洲制药企业的研发现状

良好的外部环境有助于制药企业更好的进行新药研发。近年来.制药企业逐渐对欧洲市场失去了投资兴趣,许多大的制药企业纷纷将研发投资转移到了美国,导致这种情况发生的原因主要是许多欧洲国家政府采取牵制政策削减健康支出。以德国为例,到2007年,德国政府将削减健康投资23亿欧元,这一政策使国内制药企业延缓本国的研发资金投入,有的则将资金投入到欧洲以外的其他地区。     

从植物中研发新药的新模式

从药用植物中筛选出有效先导物，不仅对植物新药研发意义重大，也成为化学新药研发的重要源泉。但是，从植物中研发新药困难重重。作者通过借鉴中医药学的科学规律，将医学临床设计为主要研发平台，使用独创的整体状态检测技术，在确保绝对安全的前提下，直接将人体作为新药先导物筛选及新药研发全过程的测试体。结合现代制药研发技术及标准，创建了一种从单味植物（包括中药）中开发新药的新模式。     

使用生物诊断标志加速药物临床研究

新药临床研究是指采用定量生化测定等方法,研究新药对人体的毒性和有效性。该研究通常历时7-12年,由于进入临床研究的候选药物中,最终能够获准上市的比例相当低,因此近年来新药临床研究耗资越来越大,也使得许多制药企业的新药开发变得越来越昂贵。 为了降低临床研究费用,提高候选药物的成功率,人们发明