数据管理在临床研究中的地位和作用

临床研究中的数据管理是指研究者按照临床试验方案规定的流程采集大量的研究数据,并利用数据管理系统建立标准化的数据库,采用计算机技术辅助人工进行数据的逻辑核查、数据疑问产生和处理、数据盲态下审核与锁定等过程.数据管理的目的是用及时、有效、准确的方式为获得科学可靠的临床研究结论提供精确、正确的临床研究数据.     

中医临床研究数据中心构建模式探讨

为促进中医药事业发展,创新中医临床科研模式,实现中医临床研究数据共享,为广大医护、研究人员提供海量信息支撑,构建中医临床研究数据中心是实现创新型中医临床研究的重要手段之一。对中医临床研究数据中心构建模式进行了探讨,从中医临床研究数据的分层管理模式出发,阐述了国家数据中心与医院数据中心的关系;介绍了医院数据中心的构建方式,并探讨医院数据中心与医院信息中心的数据交互方式,以及协作单位的数据整合方式等;通过国家与医院数据中心的互联,实现了中医临床研究数据跨区域共享：通过对数据存取流程的分析,阐述了中医临床数据中心数据的传输方式。     

个体诊疗临床科研信息一体化平台

介绍面向中医临床诊疗实践的临床科研信息一体化平台,该平台在临床术语规范研究的基础上,实现对中医临床病历数据的结构化采集,并通过临床数据的集成管理,实现囊括海量临床数据存储、数据抽取-转换-装载、数据整理、多维分析和数据挖掘等功能的中医临床数据仓库平台。该平台面向中医临床研究的分析需求,建立了面向三大疾病如糖尿病、中风、冠心病,以及名老中医临床经验分析的多维分析系统,并针对多种中医临床问题进行了多种数据挖掘方法应用研究。该平台有望成为实现中医临床湿干研究模式的技术支撑体系,从而推动中医个体诊疗临床实践和研究的水平。     

临床科研数据库建设中的数据标准化问题探讨

临床科研数据库的应用可以使积累的诊疗数据转变成丰富的临床研究资源。介绍了国内临床科研数据库的现状,并对其发展趋势进行了分析,总结了临床科研数据库建设面临的困难,提出引入数据标准是解决临床科研数据库数据整合、交换和共享从而挖掘数据潜在价值的根本方法。以OHDSI作为建立并推广数据标准的成功案例,介绍了其医学标准术语集和通用数据模型的构建方式及本地源数据转化到通用数据模型的过程,分析了国内临床数据标准化中的常见问题并提出了解决问题的方向。     

某三甲医院科研大数据平台的临床研究管理要点探析

随着健康医疗大数据和人工智能技术的飞速发展,如何利用基于临床诊疗产生的海量医疗数据成为临床研究领域一个亟待解决的重要课题。临床诊疗数据是健康医疗大数据的重要组成部分,也是健康医疗大数据研究的主要领域,随着信息化的不断深入和广泛开展,医院积累了大量以患者为中心的临床诊疗数据,通过大数据技术对这些数据进行深入挖掘和分析,可对疾病的精准诊疗和规范化防控提供参考。然而开展相关研究依然面临较多难点与堵点问题,例如,数据泄露或滥用的风险增加、知情同意的难以实施等。为安全、合法、高效地利用临床诊疗数据开展临床研究,充分挖掘这些宝贵医疗资源的价值,北京某三甲医院建设了科研大数据平台,并制定了相关制度,以有效解决丰富的临床资源更好地应用于临床研究的堵点与难点问题,提升医疗机构服务质量和科研成果转化率。通过介绍基于科研大数据平台开展的临床研究实施过程中要点与管理方法,分析探讨存在的问题以及改进措施,以期为高质量、高效率开展健康医疗大数据临床研究提供理论依据与制度参考,为医学科研管理工作的不断完善起到启发和推动的作用,促进医药卫生科技创新的发展。     

大数据时代中医药临床试验方案设计思考与展望

临床试验方案是证实科学研究内容真实有效的载体。科学的研究方法、合理的试验设计以及正确的疗效评价是合格的临床试验方案的基础和前提。然而,纵观国内中医药相关临床试验方案设计,在试验设计方法、循证医学及临床流行病学应用、医学伦理设计等诸多条目上存在问题。该文从上述问题出发,以中药治疗膝骨关节炎临床研究方案为例,阐述相关内容并进行深入思考。同时,该文以大数据时代为背景,结合目前中医药发展遇见的瓶颈和未来发展趋势,就如何有效地利用信息化、科学化和多样化的数据库展开讨论,为有志于发展中医药事业的临床和科研工作者提供启迪。     

针灸治疗干眼症随机对照临床研究文献的Meta分析

目的评价针灸治疗干眼症的有效性和安全性,分析临床研究的现状。方法检索万方全文数据库、维普数据库、中国期刊网全文数据库(CNKI)、美国医学文摘数据库(Pub Med)、中国生物医学文献数据库(CBM)中关于针刺治疗干眼症的临床文献,纳入针灸治疗干眼症与药物治疗比较的随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT),按照循证医学系统评价的方法,逐一评价纳入研究的质量,并根据改良后牛津评分系统(Jadad评分)量表对纳入文献进行评分,提取有效数据,采用Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析。结果8篇文献符合纳入标准,共计553例患者。Meta分析显示针灸治疗干眼症与临床药物治疗总有效率比较,差异有统计意义(P0.05)。结论针灸治疗干眼症的总有效率优于药物疗法,且无明显不良反应。但鉴于缺乏高质量的随机对照研究支持,且有文献发表偏倚的存在,尚需要更多设计良好的临床随机对照试验来进一步证实其效果。     

临床试验数据管理的创新开发

我国食品药品监督管理局1999年颁发的《药品临床试验管理规范》(GCP)中,对临床试验的数据过程作了详细严格的规定,包括数据建立、数据双机录入、一致性核对、数据锁定等环节,并要求保留数据处理的全部输入、修改过程和痕迹,并要求数据处理之前由计算机技术人员建立数据库和编制处理程序。为了高效准确的完成试验过程中数据库设计、数据录入、数据核对和数据管理,我们开发了一套以肿瘤临床试验为基础的数据管理软件,为临床医生建立了一个试验设计、数据库建立、数据管理的应用平台,解决了以前试验需求与软件开发相脱离、数据手工管理、数据易于丢失等问题。     

真实世界大数据下中医临床研究特点探析

目前中医临床研究主要遵照西医的研究方法进行,东西方文化的差异性不得不引发我们的思考,用以分解和分析为方法的西方思维模式研究中医是不是合适的。通过对真实世界大数据特点与中医关系的分析,从整体性、模糊性、多样性等方面阐述了借助互联网、物联网、人工智能等技术平台,收集来自于真实世界中医临床的大数据,利用大数据库来进行中医临床研究已成为中医临床研究的发展趋势。     

运气学说的临床应用研究分析

目的：评价基于运气学说的中医辨证论治治疗疾病的临床研究现状。方法全面检索中国知网、万方数据2个数据库,检索运气学说应用于中医辨证论治疾病的临床研究文献并进行评述。结果当前评价运气学说疗效的临床对照试验研究（包括随机对照试验和非随机同期对照试验）尚非常少见,且各研究的方法学质量均较低,运气学说诊疗疾病的个案报告论文数量相对略多,少量的个案难以代表总体,存在的偏倚大,因果关系的论证强度弱。结论现有的证据尚不能得出基于运气学说的中医辨证论治能提高中医临床疗效的确切结论。期望通过更多高质量的临床研究以评价和验证运气学说的临床应用价值。     

肝脏移植三层数据库应用系统的设计与构建

目的: 设计并构建适合国内肝移植实际情况的数据库系统,探讨利用数据库技术进行肝移植数据管理、临床研究应用、多中心应用的可行性及前景. 方法: 进行肝移植数据库系统的可行性及临床需求分析,采用Microsoft SQL Server作为后台数据库,利用Dephi进行编程设计应用程序,应用于临床,测试系统性能. 结果: 完成了数据库、服务器端与客户端应用程序及相应的数据转换、自定义查询工具的构建,已投入临床使用. 结合互联网可实现多中心联合应用. 结论: 肝脏移植数据库管理系统能够显著提高肝移植数据的管理和分析效率,同时提供临床决策支持,结合多中心可实现国内肝移植的登记与数据分析、整理,具有良好的实用价值和应用前景.     

基于新型冠状病毒肺炎的临床数据治理和科研平台建设实践

我院作为新型冠状病毒肺炎患者收治的定点医院,积累了大量新型冠状病毒肺炎患者的医疗数据。为有效利用这些数据为临床关于新型冠状病毒肺炎科研攻关服务,我院自主研发基于新型冠状病毒肺炎的科研数据平台。利用ETL工具KETTLE整合新型冠状病毒肺炎患者的门诊和住院数据,跨平台采集和清洗HIS、电子病历、LIS和PACS等业务系统的数据,形成新型冠状病毒肺炎专病库。以多种数据关联查询以及统计分析为设计思路的科研平台,为临床医生探索性研究提供思路以及数据支撑,进一步提高了临床关于新型冠状病毒肺炎科研产出的速度和质量。     

24例大面积脑梗死临床及预后分析

目的分析大面积脑梗死的临床及影响预后的因素,总结大面积脑梗死常见病因与治疗体会。方法对24例大面积脑梗死患者的临床资料进行回顾性分析。结果高龄、高血压痛、糖尿病、房颤等是大面积脑梗死的主要病因;脑疝、多器官功能衰竭是主要致死因素。结论积极控制高血压、高血糖,房颤患者口服华法林是预防大面积脑梗死发生的重要因素。脑疝是急性期死亡的主要因素。大面积脑梗死患者应积极防治各种并发症,重点是控制脑水肿、降低颅内压和防治多脏器功能衰竭;保持呼吸道通畅,尽早气管切开使用呼吸机辅助通气是降低大面积脑梗死死亡率的有效方法。     

猪心肺联合移植模型的建立

目的总结7例滇南小耳猪心肺联合移植模型建立实验研究的手术操作技术、供体心肺的保护、术后各常见并发症的观察和处理等相关问题,建立动物心肺联合移植实验模型,为更多科研项目的开展提供基础.方法 2009年1月至2010年2月对14只实验用滇南小耳猪进行心肺联合移植.结果 7例手术成功,获得短期存活,基本达到研究目的,成功建立实验动物模型.结论滇南小猪的实验研究为临床开展心肺联合移植提供了实验资料。     

可计算的临床证据综合:方法与进展

医学出版物的快速增长,医疗数据的不断增加,为进行快速医学证据综合带来了前所未有的挑战。近年来,如何跟上海量医学证据的发展,并将其转化为临床实践是一个迫切需要解决的问题。充分利用结构化医学数据库,直接利用结构化数据促进医学证据合成已成为临床证据综合的一大趋势,尤其是在新型冠状病毒肺炎(COVID-19,以下简称新冠肺炎)疫情严峻的形势下,通过将人读的以PDF和HTML为主要格式的医学证据转化为机器可读的格式,构建医学知识图谱,服务国内医生快速了解医学研究进展,对于开展快速证据综合,支持循证临床决策具有十分重要的意义。本文介绍了当前针对系统综述和临床试验开展可计算证据综合的研究现状,并通过案例分析来明确可计算证据综合的实现框架和未来发展方向。     

器官移植的社会伦理问题探讨

目的：探讨分析器官移植临床应用所引发和面临的的伦理学问题,寻求合理有效的解决方案。方法：从器官移植基本伦理原则、价值利益、法律、道德等角度,对非亲属间器官移植、亲属间器官移植、异种器官移植、特殊器官移植等方面所涉及的社会伦理学问题进行分析、对比、探讨伦理学方面的合理性和可行性。结果：倡导在器官移植领域保留和开展那些符合伦理道德、合理、合法的临床器官移植应用,摒弃不合伦理情理法理的做法,并为器官移植科研和临床应用提供一定的伦理学依据。结论：器官移植临床应用面临的伦理学问题内容广泛而复杂,临床应用一定要通过仔细全面的伦理学论证确保该移植项目在社会伦理、道德法律等方面均安全合理可行方可进行临床器官移植。     

Organ transplant improvements, demands draw increasing attention

Gunby reviews current policy initiatives in organ donation and recent clinical advances in organ transplantation. Increasing demand for organs has led to the creation of the American Council on Transplantation, a private sector organization charged with coordinating policy on organ procurement and transplantation, and has resulted in the introduction of a national organ transplantation act in Congress. Developments in transplantation surgery include an increase in the number of heart transplants spurred by improvements in combatting rejection, federal funding for research into heart and heart-lung transplantation, the world's first heart-liver transplant, and preparations for the implantation of another artificial heart.     

院前急救创伤数据库的构建及应用

目的 为实现我院创伤患者院前急救病历的信息化管理,为今后分析创伤患者的院前急救资料提供依据.方法 在日常工作中利用我院自行设计的院前急救电子病历录入创伤患者临床资料,所有数据以报表的形式导入SPSS软件,从而建立SPSS数据库.结果 通过院前急救电子病历完成本市急救中心2007年全年创伤病例l 650例,录入便捷,资料全面准确,数据库具备统计分析、检索查询、资料共享等功能,有效服务于临床科研及教学.结论 在日常工作中保证了电子病历资料完整性、准确性,而快捷录人数据建立的院前急救创伤数据库,显著降低临床、科研工作量,实现了院前急救创伤患者临床资料的信息化管理.     

天津市第一中心医院器官移植中心创建研究型学科的实践与思考

在研究型医院发展战略牵引下,天津市第一中心医院器官移植中心以临床需求为导向,瞄准国际医学前沿技术,坚持以新的医学知识和医疗技术的产生与传播为使命,坚持临床与科研统筹兼顾协调发展,在自主创新中不断催生高层次人才和高水平成果,着力打造一支高层次的移植团队,构建高水平的国际交流平台,推动了临床诊疗水平持续提高。     

Postmortem brain donation and organ transplantation in schizophrenia: what about patient consent?

In patients with schizophrenia, consent postmortem for organ donation for transplantation and research is usually obtained from relatives. By means of a questionnaire, the authors investigate whether patients with schizophrenia would agree to family members making such decisions for them as well as compare decisions regarding postmortem organ transplantation and brain donation between patients and significant family members. Study results indicate while most patients would not agree to transplantation or brain donation for research, a proportion would agree. Among patients who declined organ donation for transplantation or brain research, almost half of family members would have agreed to brain donation for research and over 40% to organ transplantation. Male relatives are more likely to agree to organ donation from their deceased relatives for both transplantation and research. The authors argue that it is important to respect autonomy and interests of research subjects even if mentally ill and even if no longer living. Consent may be assisted by appropriate educational interventions prior to patient death.