药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.     

也论药品临床试验的伦理要求

本文拟在业已公认的人体实验伦理原则基础上,结合现行GCP中的有关内容,提出了药品临床试验的伦理要求,指出了受试者的具体权益以及保护受试者权益的具体措施,特别强调,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应成立临床试验的伦理委员会,伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响,文中就伦理委员会的工作目的、组织形式以及对临床试验的审查要点等亦进行了介绍,相信这对管理者从伦理角度管理好药品临床试验将会有所帮助。     

伦理视野下人体受试者权益保护体系的建设与完善--以安徽省某医院为例

针对当前国内人体受试者权益保护存在的问题,以安徽省某医院为例,提出了伦理视野下人体受试者权益保护的相关建议,包括:塑造国际化愿景,切实发挥伦理委员会的核心作用,加强法律法规保障机制建设,成立人体研究保护委员会以及积极推进受试者保护体系建设等。这些举措将有助于中国人体受试者权益保护体系的建设与完善。     

我国受试者保护体系的现状与构建

近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。     

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

新冠肺炎疫情下在研药物临床试验应急报告的伦理审查经验分享

新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,各省市陆续发布了突发公共卫生事件一级响应的通知,临床试验领域也因此受到了巨大影响,研究流程和药物发放、受试者随访、受试者持续治疗等各环节均面临不可控的变化,同时受试者如果发生疫情相关性疾病如何及时处理并保障其安全和权益,由此引发的一系列伦理问题,也给各家研究中心的伦理委员会带来了诸多挑战。为在这个特殊时期切实保证受试者的安全和权益,各单位伦理委员会都在紧急学习相关工作指南,制定突发公共卫生事件下伦理审查工作的应急预案,尽可能确保临床研究正常有序进行。分享陆军特色医学中心伦理办公室在疫情期间受理的在研药物临床试验应急报告的审查工作案例,期望对伦理委员会在突发公共卫生事件下的审查工作提供参考。     

明晰医学临床试验研究中的申办者、研究者及医学伦理委员会的职责

现代医学临床试验研究的宗旨是：在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究.显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素.现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约（保险）的形式保障受试者权益和利益的方法,同时,从根本上解决伦理委员会保障受试者权益和利益的指标-申办者为受试者购买相关保险,二者显得尤为重要,将在临床试验研究受试者权益的保护方面发挥重要作用.     

药物临床试验受试者权益保护的述评及策略探讨

阐述了药物临床试验受试者权益保护的历史与发展的背景,全面介绍了受试者应享有的受尊重权、知情权、自主决定权、隐私权、补偿权、免费治疗权以及赔偿权等主要权益,并对其概念和特点进行了界定和诠释。进一步针对不同分期的药物临床试验的特点,分析受试者权益没有得到完善保护的方面。在已有的历史经验教训基础上,分析不同分期药物临床试验的受试者权益保护的薄弱环节,探讨受试者权益保护的改善策略,包括：加强教育培训及宣传;完善伦理审查管理机制;建立风险保障机制。     

医院伦理委员会的职能与建设探讨

文章论述了国内外伦理委员会发展及现状、工作模式及存在问题,如缺少标准化的操作规程和专门的监管机构。针对问题提出要加强国内医院伦理委员会组织和制度建设、人员构成及培训、严格按照标准执行审查、加快与国际接轨,并引进SIDCER认证操作平台对伦理委员会操作规程进行规范,科学合理指导医院伦理委员会正确行使职责,有力保护受试者和患者的安全和权益。借鉴国外伦理委员会审查职能,在涉及患者伦理方面的病例讨论,术前讨论等各种临床诊疗过程中发挥伦理审查作用进行了探索,提出建设符合本国的伦理委员会论证体系,以便更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益。     

Twisted renal vessels producing an abnormal shape of the right kidney

The kidneys and the renal vessels are subject to a wide variety of variations. We report a rare variation of the right kidney and right renal vessels in a 60-year-old male cadaver. The right kidney was pyramidal in shape and the hilum was directed anteriorly. The right renal vessels were twisted against each other, and the inferior vena cava had a kink to the right side. Knowledge of this variation may be useful for the nephrologists, radiologists and surgeons.     

知情同意权的发展渊源与常见问题探讨

本文对知情同意权的定义、构成及内容、知情权与同意权的辩证关系、临床实践中知情和同意的具体内容、西方和国内知情同意权的发展渊源进行了概况,并探讨了知情同意权在医疗实践中常出现的知情同意书书写不规范、告知主体和客体错误,忽视患者本身的知情同意权、代为行使知情同意权时无授权委托书、过多采取口头告知的方式,导致告知证据未固定等问题,为医务人员更好落实知情同意权提供思路.     

法学视野下的“临终关怀权”

临终关怀在提升临终病患生命质量、维护其尊严方面得到越来越多的认可。本文从法学视野对临终关怀权进行探索性研究,主要针对权利主体、义务主体、权利内容与义务内容等方面进行分析,提出临终关怀权的权利主体目前应限定于不可挽救的、临终遭受较大痛苦的病患,义务主体应确定为国家政府、亲属、特定医疗机构等,权利内容包括自由权、请求权等。     

公司法人财产权与股权的比较研究

公司的法人财产权与股权问题是当今我国经济发展和法律实践中急需解决的问题之一。公司的法人财产权是一种综合性的财产权 ,所有权是其中最重要、最主要的部分 ;股权也是一种综合性的财产权 ,其最重要、最主要的部分是股东按份所有权。不论在公司内部法律关系中 ,还是在公司外部法律关系中 ,公司和股东同时作为民事主体是不可能的。     

生育责任伦理的建构

生育主体在维护自身生育权利时,也必须尊重他人的权利,做到生育主体之间权利的平衡;加强生育责任伦理的宣传和教育工作,进行生育伦理文化建设;构建"分享权利,共负责任"的伦理学环境。     

正常妇女电阻抗扫描乳腺检测数据的初步分析

目的: 研究正常妇女的电阻抗扫描乳腺检测数据的特征,为进一步的成像和判别异常阻抗区域打下基础. 方法: 对191例正常志愿者的电阻抗扫描乳腺检查数据,分别计算其相应的电阻抗实部、虚部、幅值、相位等参数. 使用统计学方法,分析不同个体之间的电阻抗参数的差异程度,比较同一个体左右两侧的一致性,观察不同个体电阻抗参数与年龄、身高、体质量的相关性,分析同一个体不同测量位置和同次测量中不同电极位置的变化规律. 结果: 被测者电阻抗参数的个体差异程度较大,但自体的左右两侧一致性较好. 电阻抗参数与被测者年龄、身高、体质量没有显著相关性. 同一个体不含乳头区的参数基本接近,而含乳头区参数则显著增大. 结论: 不同个体的电阻抗参数不能直接用于判断阻抗的异常变化,但同一个体的左右两侧以及不含乳头区的部位可以相互参照,用于判断阻抗的异常变化. 电阻抗扫描方法可以检测到阻抗的差异.     

Problems in deceptive medical procedures: an ethical and legal analysis of the administration of placebos

The use of placebos in therapy or research poses ethical questions. What are the benefits and the costs in ethical terms of condoning deception of the patient or subject? What does the deception mean for the patient''s or subject''s right to give informed consent to his treatment?Doctors are rightly expected to disclose to their patient facts which would in their judgement best enable him to give informed consent to treatment. On occasion, the degree of this disclosure may be limited by the need to avoid hazarding the success of treatment of an unstable patient whose condition threatens his life, but doctors should have no right to withhold information just to prevent a patient refusing consent to therapy. No such limitation should apply in experiments where full disclosure must operate to enable the subject to give his informed consent.The potential medical benefits for the patient of placebo therapy have to be weighed against all the ethical costs of the deception and dishonesty involved, including the longer term repercussions on doctor/patient trust: similar ethical costs may arise in experiments involving the use of placebos without disclosure of this as a possibility to the subject. Deception is ethically degrading to both parties not only being a breach of trust, but denying the moral autonomy of the patient or subject to make his own choice.The writer concludes that placebos should be used only with full disclosure and consent whether in therapy or in research, and that this need not impede the success of either.     

加强重点学科建设促进学校健康发展

重点学科是高等学校的优势和特色学科，加强重点学科建设是高校建设的重要任务。建设重点学科必须以学校的发展目标定位为基础，坚持正确的指导思想，坚持以人为本的科学发展观，坚持学科的整体发展观，科学规划，加强管理，才能通过重点学科建设带动全校学科建设，促进高等学校快速发展。     

关于西部高校科研基地建设的探讨

科研基地是高校学科建设的支撑。由于地域和历史原因，西部高校科研基地建设滞后于其它地区。怎样面对并加快建设步伐以改变现状，适应现代科研发展的需要，值得从事科研基地建设的人员认真思考。     

人类辅助生殖技术实施中关于患者近亲属知情权的伦理思考

在人类辅助生殖技术领域,知情权很特殊,患者的病情属于个人隐私,但由于生殖涉及夫妻双方和家庭,知情权有时与隐私权形成对立。患者是否能自愿选择向近亲属告知病情,也仍然受到了其在家庭中的地位、来自家庭和社会的各种压力的影响。从伦理角度而言,对病情的知情权和治疗措施的决定权应该是患者本人。患者近亲属应在保障社会公益性不受到损害,患者的个人利益得到保护的基础上享有知情权,临床医务工作者应协助患者自愿、选择不损害患者利益的内容对其亲属进行告知,从而取得患者近亲属的理解和支持,减轻其家庭压力,为患者治疗创造有利的条件。