2014年上半年美国FDA批准药物简介

2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书,新剂型,新组方和其他）,其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。     

2013年下半年美国FDA批准药物简介

2013年下半年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

2015年下半年美国FDA批准药物简介

2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个,生物制品许可申请15个,共计35个,创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2015年下半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2014年下半年美国FDA批准药物简介

2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。     

2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。     

2016年下半年美国FDA批准药物简介

2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.     

2016年上半年美国FDA批准药物简介

2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个,生物制品许可申请（BLA）8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

针刺结合西药治疗疾病研究进展

通过对近10年针刺结合西药临床和实验研究的文献进行综述,了解针刺结合西药治疗疾病现状,发现两者结合具有增效减毒的特点。但还存在研究样本小、研究设计不完善、针药结合的临床指征不明确、观察指标不全面、针药结合的原则和机制不清楚等问题。     

神经系统影像诊断学的新进展

近年来,随着计算机技术的快速发展,神经系统成像上涌现出许多新的技术,它们不仅能提供神经系统的形态学信息,亦可反映某些功能信息,从而提高了对疾病的认识和诊断水平。本文就当前神经系统影像诊断学上最受国际瞩目的一些新技术及进展,如脑血管成像、功能性磁共振成像、磁共振波谱技术等做了较为详实的介绍,并阐述了其应用现状及发展前景。     

Mass-casualty victim "surge" management. Preparing for bombings and blast-related injuries with possibility of hazardous materials exposure

Bombings and other blast-related events place severe demands on pre-hospital and in-hospital systems. The resulting surge of victims can overwhelm the resources of any facility not prepared for such an event. The September 11 terrorist attacks underscore the urgency of our need for preparedness. The challenges become even more daunting when there is possible hazmat exposure as well; this means that adequate and rapid disposition of victims is even more critical in order to avoid contamination of hospitals systems or whole communities. Federal agencies have been designated and federal mandates have been issued to address mass casualty events, but federal or even regional systems cannot respond in time to address the massive and immediate needs generated by an explosion. Local communities must take the lead in developing incident command systems for initial management of such events. Hospital and pre-hospital providers play a key role in such planning. Ultimate management and disposition of large numbers of casualties, especially if contaminated, cannot follow standard patient management protocols; new protocols are needed. To avoid a total, overwhelming break down of in-hospital resources, hospitals need to assume a lead role in addressing such issues in their local communities.