临床试验质量管理问题分析及策略思考

医疗器械或药物临床试验是医疗器械或药品上市的必经验证环节,质量管理是做好和推进医疗器械或药物临床试验工作的基础和保证[1] ,因此,机构质控与数据核查作为临床试验质量内外层面把控的关键环节[2] ,其重要性不言而喻.本研究主要收集某医院2020年度各类质量管理活动中发现的问题,依据相关法规及指导原则,对问题进行归类分析...     

中药调剂管理与中药房的质量控制

本文从现代中药调剂管理的基本内容、中药药房的质量控制和药师的作用等方面探讨了中药调剂管理的内涵，阐明了在基础理论由单一中药理论指导转向中医药学理论和研究成果与多边学科的联合、管理指标转向全方位多项综合指标的新形势下，药房的质量控制要结合中药材和中药饮片质量控制标准的现状，考虑多种贮藏和保管因素，积极开展临床药学工作，做到合理用药，以期推动现代医药制剂管理迈向更高一级台阶。     

浅谈中药调剂管理在中药房质量控制中的意义

本研究探讨在中药房质量控制中进行中药调剂管理的意义。     

浅谈中药临床试验研究与评价

随着公众对医疗保健与生命质量的追求不断提高,中药的安全性和有效性也日益受到关注。 1中药临床试验的分期与现状 中药临床试验始于20余年前,近10年来呈增长趋势,临床试验分为Ⅰ期临床试验（药代、耐受性试验）、Ⅱ期临床试验（探索性试验）、Ⅲ期临床试验（确证性试验）、Ⅳ期临床试验（应用性试验）。     

中药质量控制思路与方法管见

中药质量控制是保证中药用药是否有效和安全的关键因素之一。很多学者对此进行了广泛的探索和研究,提出了各自的思路和方法,都有很好的借鉴价值。本文结合作者研究经验和体会,对主要思路与方法进行了讨论,认为中药质量控制应该兼顾主要药效成分和非药效成分,尽可能针对其"全"成分进行表征和控制,并提出了研究思路。     

中药质量及中药仓库管理

中药质量及中药仓库管理王恪平杭州市第四人民医院药剂科３１０００２辨证论治，理法方药是我国传统医学的精华。在中医基础理论的指导下，正确地选择方剂和中药药物则是防病治病的重要手段。１中药材本身的质量决定中药材本身质量的优劣，与产地、采收的季节、时间、方法...     

中药质量控制方法研究进展

本文概述中药质量控制的现状、技术方法,提出应不断探索、完善中药质量控制技术方法研究和发展现代分析技术。     

中药药房的质量控制

在长期从事中药的工作实践中，对影响中药房质量的一些因素及其所见感受较深，总结如下。     

中药调剂管理在中药房质量控制中的应用分析

中药调剂管理是中药房管理的重要组成部分,包含了审方、调配、复核、发药等四个工作环节。中药调剂管理主要存在中药饮片质量不合格、中药剂量有误差、中药错配漏配、中药脚注执行错误、医生处方错误等问题,这些都将严重影响中药的临床治疗效果。中药师应当具备强烈的工作责任心,严格掌控中药调剂工作的每个环节,为患者用药安全性和合理性提供保障。     

改进中药临床试验报告的参考条目

为改进中药临床试验报告质量，本文在《草药随机对照临床试验的报告：CONSORT声明细则》的基础上，结合中医药的特点，制定了中药临床试验报告的参考条目。本条目沿用了草药CONSORT声明的22项要求，对其中11项的部分内容根据中医药特点进行了细化和增减，并根据中成药和汤药两大类临床试验的特点，争别对参考条目进行细化；最目突出了受试者（participant）、干预措施（intervention）、对照（control）和结局（outcome）四个方面的内容。制定中药临床武验报告的参考条目旨在提高中药临床试验报告的质量，并为杂志编辑和审稿人员提供参考。     

安慰剂对照与中药临床试验

世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药。中医药等替代医学已逐渐得到世界的认可。但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法一样,是中药临床试验重要的研究手段之一。本文简要评述了安慰剂对照在临床试验中的意义以及中药临床试验中的安慰剂对照应用现状,并就安慰剂的使用提出了一些初步建议。我们应当强调在人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）指导下的科学合理的安慰剂制备以及安慰剂对照研究。科学的临床试验方案可避免后继试验中许多不必要的浪费,并为患者提供真正安全有效的治疗。     

明晰报告中医药随机对照试验中中药的毒副作用(英文)

中药虽取诸天然，但亦可含对人体有害的物质，因此，近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药“污染”类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理论、过量使用、炮制及制剂方法不当和配伍不当等；中药“污染”类包括重金属、农药残留及中药产品被化学药物成分“污染”。中药的毒副作用，必须明晰报告。过高或过低估计中药的毒副作用，都会误导临床医生及患者。我们建议在中医药随机对照试验报告规范中，报告副作用时，应包括以下方面：研究药物毒副作用的背景资料、针对副作用的特异性结局评估指标；毒副作用的详细内容及其诠释。     

中医药大规模随机对照临床试验的病例募集

大型临床试验募集的病例在质和量上都有很严格的要求,募集工作的顺利与否关乎整个试验的成败。本文旨在以国家“十五”攻关课题“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为主线,探讨在大样本、多中心临床试验病例募集工作中的主要困难及相应的解决办法。     

中医药临床试验的方法学问题与挑战:循证医学的观点

运用循证医学观点分析了中医药临床试验及其评价的现状,论述了随机、对照、盲法在中医药临床试验及其疗效评价研究中的应用条件,并阐明了在中医药临床疗效评价研究中如何估算样本量、选择结局评价指标及临床试验依从性与意向性治疗分析。将循证医学应用于中医药临床试验,有助于提高中医药临床诊疗与研究水平、促进国际间的合作与交流。建立循证的中医药临床疗效评价体系,有利于客观、科学地评价中医药的有效性与安全性。     

清晰报告中医药随机对照试验中的干预措施

中医药临床研究报告中，干预措施必须清晰报告，以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法，结合中药质量的控制要求，可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告。对于单味中药／中药复方／中药有效成分提取物类中药，具体报告的方法应包括：①名称、剂型和注册资料；②药物组成及其质量控制；③制剂程序及其质量控制；④终产品的稳定性和质量控制；⑤药效和安全性的描述；⑥疗程和剂量；⑦对照组。对于中药活性成分类中药，具体报告的方法应包括：①活性成分名称；②活性成分的中药来源；③提取活性成分的方法；④活性成分在药品中的分量比例；⑤药品中的附加物料及其质量控制。此外，干预措施的详细报告，可以考虑在网络版以附件形式发表。     

中医药多中心随机对照试验实施过程质量控制的经验体会

借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.     

从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制

目的:通过临床试验评价复黄片治疗内痔出血的效果,并讨论其研究设计与质控.方法:144例内痔出血病例按双中心随机盲法阳性药物对照试验设计分成2组.复黄片治疗组72例,口服复黄片4粒/次,3次/d;痔宁片对照组72例,口服痔宁片4粒/次,3次/d.治疗第3和第7天时观察患者的症状体征等变化,评价其疗效.结果:治疗第3天时,复黄片组总有效率58.57%,痔宁片组总有效率27.78%,两者比较有统计学差异(P＜0.05).治疗第7天时,复黄片组总有效率91.43%,痔宁片组总有效率81.94%,两者比较无统计学差异.两组治疗前后实验室指标及生命体征都在正常范围.结论:复黄片是一种治疗内痔便血安全、有效的口服制剂.     

明晰报告中医药随机对照试验中中药的毒副作用

中药虽取诸天然，但亦可含对人体有害的物质，因此，近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药“污染”类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理论、过量使用、炮制及制剂方法不当和配伍不当等；中药“污染”类包括重金属、农药残留及中药产品被化学药物成分“污染”。中药的毒副作用，必须明晰报告。过高或过低估计中药的毒副作用，都会误导临床医生及患者。我们建议在中医药随机对照试验报告规范中，报告副作用时，应包括以下方面：研究药物毒副作用的背景资料、针对副作用的特异性结局评估指标；毒副作用的详细内容及其诠释。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅲ:中草药的质量控制

目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法。结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法。结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节。建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系。