有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论

国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议：应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

医学科研活动的伦理审查问题

以医学伦理审查为指导,以医学科研活动过程——科研项目立项、实施、结题为线索,对医学科研活动中的伦理审查问题进行了探讨,并提出了在医学科学研究活动中应注意的医学科研选题立项、医学科研项目实施、医学科研结题等过程中的伦理审查问题。     

PDCA循环在改进临床科研项目伦理审查工作中的运用

通过观察PDCA循环理论对规范临床科研项目伦理审查工作的效果，结合上海健康医学院附属周浦医院伦理委员会实际工作情况，通过引入PDCA循环理论运用于科研项目伦理审查，从审查相关人员、制度、方法和环境四个方面分析科研项目伦理审查管理面临的问题，制定并实施有效的干预措施，提出推行科研项目伦理“三审”制、建立线上审核流程、加强伦理审查过程管理、设置科研伦理审查独立顾问及专职秘书和组织专项培训的对策，进一步规范临床科研项目的伦理审查工作，并取得了一定成果。通过此项研究，进一步增强了科研项目伦理审查流程的可操作性，加强了临床研究人员对伦理审查的认识和重视程度，提升了委员的审查能力。     

医院伦理委员会的职能与建设探讨

文章论述了国内外伦理委员会发展及现状、工作模式及存在问题,如缺少标准化的操作规程和专门的监管机构。针对问题提出要加强国内医院伦理委员会组织和制度建设、人员构成及培训、严格按照标准执行审查、加快与国际接轨,并引进SIDCER认证操作平台对伦理委员会操作规程进行规范,科学合理指导医院伦理委员会正确行使职责,有力保护受试者和患者的安全和权益。借鉴国外伦理委员会审查职能,在涉及患者伦理方面的病例讨论,术前讨论等各种临床诊疗过程中发挥伦理审查作用进行了探索,提出建设符合本国的伦理委员会论证体系,以便更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益。     

由全国首例维、汉活体肾移植谈器官移植伦理委员会工作及其困惑

结合器官移植伦理委员会对一个特殊器官移植案例的审查，试从伦理委员会的审查范围，尤其是伦理委员会的职能等有关方面，对我国器官移植伦理委员会工作中的问题和困惑进行了探讨。     

生物医学科研伦理可持续发展之研究

我国生物医学科研伦理的发展经历了不到10年的时间,作者简要归纳了我国目前伦理委员会的工作存在的综合问题,其中主要为:知情同意不充分、目前的审查相对宽松、伦理委员会自身科研伦理审查的能力和对本单位提供教育均较缺乏和尚未顾及到审查通过之后的持续审查等.本文通过了解美国在发展过程中存在的问题和我国的现状进行比较,发现存在诸多相似之处,因此着重介绍了其改革思路--地区性伦理审查模式,以资借鉴.作者的目的是就我国进行科研伦理能力建设、继续进行培训、加强政府监管和需要注意的文化因素等方面提出自己的初步设想.     

首例TCR-T细胞治疗晚期胰腺癌的伦理审查实践

回顾性报告北京大学深圳医院伦理委员会对院内开展的首例TCR-T技术治疗晚期胰腺癌个案研究进行伦理评估、讨论、审查和做出决定的情况,讨论的问题包括该案例的性质、风险获益评估、知情同意以及风险控制。最后提出加强创新性治疗研究项目的监管,运用医患共同决策模式实行充分有效的知情同意和提升伦理实质审查能力等三个方面的建议,以期为伦理委员会审查细胞治疗等前沿技术的临床研究项目提供参考。     

伦理再前置提高临床试验伦理审查效率和质量的研究

为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环。即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴。伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突。     

What are local issues? The problem of the local review of research

Local review of research by ethics committees in the UK has long been held to be an important right of the local research ethics committee and, even with the introduction of the European Clinical Trials Directive, the governance arrangements for research ethics committees continue to allow for local review of multicentre studies. There is no requirement for local review in either the European Union directive or in the guidelines on good clinical practice, and there is little evidence of it anywhere else in Europe. The idea that there can be "local", as opposed to "central" ethical issues in research is an interesting one, which raises important issues about the nature of research ethics and ethical review. The aim of this paper is to argue that there are no such things as local issues in research ethics, and suggest that those questions currently addressed as local issues properly belong within the research governance framework.     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

活体器官移植的伦理思考简

近年来国际医学伦理学的焦点关注内容是器官移植中的活体器官移植.只有完整完善对活体器官捐献的医学伦理学方面的审核,才能尽可能地阻止各种形式的器官买卖与各类类似的非法交易.本文从伦理学角度,探讨了器官移植面临的伦理道德问题.发展器官移植事业,需要更进一步改进和更新相关的伦理学理念和移植措施.     

Proportional ethical review and the identification of ethical issues

Presently, there is a movement in the UK research governance framework towards what is referred to as proportional ethical review. Proportional ethical review is the notion that the level of ethical review and scrutiny given to a research project ought to reflect the level of ethical risk represented by that project. Relatively innocuous research should receive relatively minimal review and relatively risky research should receive intense scrutiny. Although conceptually attractive, the notion of proportional review depends on the possibility of effectively identifying the risks and ethical issues posed by an application with some process other than a full review by a properly constituted research ethics committee. In this paper, it is argued that this cannot be achieved and that the only appropriate means of identifying risks and ethical issues is consideration by a full committee. This implies that the suggested changes to the National Health Service research ethics system presently being consulted on should be strenuously resisted.     

Research on human subjects: Australian ethics committees take tentative steps.

Australian medical researchers are attempting to formulate a response to some of the ethical issues in medical research. The debate over the in vitro fertilisation programme has highlighted some community concern about research ethics and the role of the ethics committee. While very little is known about Australian ethics committees, it appears that a two-tiered approach comprising both ethical review and scientific review is acceptable to the research community. However, this approach plus some problems with the nature of informed consent, begs the question of the role of these committees in the broader context of medical research in the community. Important aspects of a seminar for members of hospital ethics committees are reported.     

医学期刊稿件的伦理学审查和学术不端防范

目的:引起医学期刊作者和编者对稿件伦理学准则的重视,杜绝学术不端行为。方法:通过学习归纳国际国内有关医学伦理学的准则和法规,总结我们在工作中经常遇到的各种违反医学伦理准则和学术不端案例。结果:部分科研医务工作者未重视必须遵循的医学伦理学规范,学术不端现象时有发生。结论:编辑和作者需加强学习,提高意识,共同防范学术不端和违反医学伦理学的行为。     

试析伦理审查会议中的常见问题

伦理委员会会议审查常见问题是会议冗长、效率低、审查水平不能充分体现，这需要伦理委员会规范并完善会议规则、会议程序，对审查的项目进行科学性、伦理性审查，并重点关注基于风险和受益考虑的受试者安全、权益方面的科学性及伦理性，这样不仅能高效有序的进行会议审查，并能不断提高伦理委员及参会主要研究者的伦理素养。