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相似文献
 共查询到20条相似文献,搜索用时 107 毫秒
1.
按照中国药典 2 0 0 0版要求 ,测定不同厂家生产的卡马西平片的含量、崩解时限及溶出度。结果各厂生产的卡马西平片含量、崩解时限均达规定要求 ,但崩解时限、溶出度均有显著性差异 (P <0 .0 1) ,并有 2个厂家生产的卡马西平片溶出度不符合 2 0 0 0年版中国药典规定。提示不同厂家生产的卡马西平片质量存在显著性差异。  相似文献   

2.
目的 ,建立复方氨酚烷胺胶囊的最佳溶出度方法.方法 采纳<国家药品标准>第16册复方氨酚烷胺片的溶出度测定方法,建立复方氨酚烷胺胶囊的溶出度方法.采用转篮法,以盐酸溶液(9→1 000)1 000 ml为溶出介质,转速75 r/min,溶出时间为15 min.取样后采用紫外分光光度法,在257 nm波长处测定吸光度,按对乙酰氨基酚(C8H9NO2)吸收系数(E1%1 cm)715计算各粒的溶出量.结果 3个厂家10批供试品样的测定结果显示其溶出量均不低于标示量的80%.结论 本方法符合溶出度方法的建立原则,可作为复方氨酚烷胺胶囊的内在质量控制指标.  相似文献   

3.
目的:摸索盐酸左西替利嗪片体外溶出度测定条件。方法:依据《中国药典》2010年版和有关的参考文献,采用正交试验,考察溶出介质(0.1 mol/L盐酸溶液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液及水)、转速(50、75、100 r/min)、取样时间(5、15、30 min)三个因素对盐酸左西替利嗪片体外溶出度测定的影响,采用紫外分光光度法,在230 nm波长下测定吸光度并计算溶出度。结果:盐酸左西替利嗪检测浓度为2~10μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.98%,RSD=0.28%;选择桨法,以水为溶出介质,转速为75 r/min,取样时间点为30 min是盐酸左西替利嗪片溶出度测定条件。结论:本法简便、可靠、准确,适合盐酸左西替利嗪片溶出度的测定。  相似文献   

4.
目的:建立奋乃静片体外溶出度的原位过程分析方法。方法采用动态倍率系数法消除辅料对药物溶出的干扰,利用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)在线监测奋乃静片溶出度,并与《中国药典》进行对比。结果 FODT测定奋乃静片的过程溶出数据与《中国药典》方法对照无统计学差异,在10、17、60 min时溶出度绝对误差分别为4.15%、1.90%、1.53%。结论 FODT法无需手动取液、稀释等操作,结合相应的数学模型能实时监测药物溶出全过程,得到完整药物体外溶出曲线,为药物的内在质量评价提供了良好的检测手段。  相似文献   

5.
目的 比较不同厂家生产的醋酸泼尼松片的溶出度。方法 采用桨法进行体外溶出度试验 ,用紫外分光光度法检测溶出液中药物的浓度 ,计算累积释放量 ,以威布尔分布函数拟合溶出参数。结果  7个厂家的醋酸泼尼松片在 4 5min时累积溶出量均 >70 % ,符合药典规定。但有 2个厂家的片剂含量不符合药典规定。结论 不同厂家的醋酸泼尼松片的溶出度均符合药典规定  相似文献   

6.
在三台不同型号的紫外分光光度计上测定了盐酸麻黄碱水溶液的表观吸收系数E′(_(1cm)~(1%)),用紫外吸收系数法测定了盐酸麻黄碱原料药及其注射剂含量,并与中国药典法进行对照,结果基本一致。本法具操作简便、快速,取样量少,不需标准品等优点。  相似文献   

7.
目的 对青蒿琥脂片的溶出度检查进行方法学验证。方法 参照《中国药典》2010年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查[1]。采用紫外分光光度法,在289 nm的波长处测定吸光度,进行方法学验证。结果 采用该方法测定青蒿琥脂片,分别在pH1.2、4.5、6.8、水四种溶出介质中,以浓度对吸收度进行线性回归,青蒿琥酯在10~60μg/mL范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。在以上四种溶出介质中的平均回收率和标准偏差均符合要求。结论 本法测定青蒿琥酯片溶出量方法尚可,可用于该产品的质量控制。  相似文献   

8.
卡马西平含量测定方法的比较—不同溶剂的影响   总被引:1,自引:0,他引:1  
卡马西平含量测定方法的比较──不同溶剂的影响罗卓雅(广东省药品检验所广州510180)关键词乙醇,盐酸,含量测定,卡马西平中图号R927.2《中国药典》1990年版收载了卡马西平原料及其片剂,其中片剂的溶出度检查以及含量测定方法均是以分光光度法,在2...  相似文献   

9.
目的 了解目前临床上使用的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )的质量情况 ,本文对国内 6家药厂生产的卡马西平片进行了含量和溶出度考察。方法 按《中国药典》2 0 0 0年版规定[1、2 ] 进行。结果 该 6家药厂生产的卡马西平片的含量均达到标示量的90 % [2 ] 以上 ,其溶出度均在 6 0min内达到标示量的 6 5 % [2 ] 以上。结论 国内该 6家药厂生产的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )的含量和溶出度均全部符合《中国药典》2 0 0 0年版的规定  相似文献   

10.
三黄微粉栓体外溶出度的测定   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的测定三黄微粉栓体外溶出度。方法依据《中国药典》2005年版溶出度测定法项下规定,进行三黄微粉栓体外溶出实验,用紫外分光光度法测定样品吸光度值,计算累积溶出率。结果三黄微粉溶出液在7.59~265.58μg/mL线性关系良好(r=0.9998);平均回收率为99.4%,RSD为0.95%;吸收度RSD为0.86%,稳定性符合要求;三黄微粉栓在30min时的溶出度达到87.04%,75min达到95.78%,说明三黄微粉栓溶出迅速而充分。结论此法测定三黄微粉栓体外溶出度简单易行、稳定可靠。  相似文献   

11.
目的:对头孢氨苄片体外溶出过程进行分析,建立以光纤药物溶出仪为测试仪器的药物质量评价的方法学。方法采用 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪检测头孢氨苄片的溶出度。结果仪器可平行、实时监测6个通道不同头孢氨苄片的溶出过程,日内、日间精密度分别为1.87%和0.85%;回收率为100.03%,RSD为3.91%;FODT 法测得头孢氨苄片平均溶出度为(110.0±2.07)%,与紫外-可见分光光度法测得结果无明显差异。结论光纤药物溶出仪可实时监测片剂的体外溶出情况,实验数据可靠,在考察制剂溶出曲线、优化处方工艺上发挥重要作用。  相似文献   

12.
曲克芦丁片溶出度测定方法的研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的考察不同厂家曲克芦丁片的体外溶出度,建立曲克芦丁片的溶出度测定方法。方法依照《中国药典》2010年版二部溶出度测定第二法,通过对溶出介质、转速和取样时间的选择,确定曲克芦丁片的溶出度测定方法;采用反相高效液相色谱法测定曲克芦丁的含量,色谱柱为Kromasil-C18柱,流动相为NaH2PO4溶液(pH 4.4)-乙腈(体积比80∶20),检测波长为254 nm,流速为0.5 mL/min,并对方法的线性相关性、回收率、稳定性进行了考察。结果溶出度测定方法确定为:采用桨法,以900 mL水为溶出介质,转速为75 r/min,取样时间为45 min,限度不得低于标示量的80%。结论建立了适用可行的曲克芦丁片的溶出度测定方法,可用来评价和提高产品质量。  相似文献   

13.
目的:考察不同厂家的盐酸小檗碱片的溶出度,为控制药品质量提供依据。方法:以水为溶出介质,按转篮法操作,用UV法检测,计算盐酸小檗碱片的相对累积溶出度,提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性检验。结果:不同厂家、不同批号、不同包衣工艺的盐酸小檗碱片的溶出参数有极显著差异(P<0.01)。结论:生产厂家有必要优化制备工艺,来更好地控制药品质量。  相似文献   

14.
【目的】比较3个厂家生产的泛昔洛韦片剂和胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考。【方法】采用紫外分光光度法测定3个厂家(A、B、C厂)生产的不同固体剂型泛昔洛韦的含量,转篮法测定其溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出度参数,再对m、T50、Td进行统计分析。【结果】泛昔洛韦在6~30μg/ml范围内,吸光度与浓度成良好的线性关系。3个厂家生产的泛昔罗韦片剂和胶囊剂的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,其中A厂和B厂、A厂和C厂之间的溶出度参数m、T50、Td均有显著性差异,B厂和C厂之间的溶出度参数m、T50、Td没有显著性差异。【结论】所建立的方法操作简单、快速、灵敏,可用于药厂及医院药房的质量控制。  相似文献   

15.
目的利用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT-601),在线监测不同厂家阿莫西林分散片溶出度,以评价其工艺质量。方法采用测定波长272 nm,参比波长550 nm,以水为溶出介质,温度37℃,转速75 r/min,数据采样间隔30 s,监测时间30 min,采用桨法,用光程为5 mm的光纤探头监测其溶出曲线。结果 4个不同厂家的阿莫西林分散片溶出度均符合规定,但溶出速度和曲线存在差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪监测手段先进,获得信息更加完整,可以准确、连续、真实地反映药物溶出的过程。  相似文献   

16.
目的:评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂(RLD)体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱(HPLC)测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)要求进行了方法学验证;以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液(2 h)与pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液(2 h)与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,采用不同的转速,对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定,满足分析要求;自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。  相似文献   

17.
与市售片(A)比较研制出贝诺酯(SAPA)胶囊剂(E),将主药与表面活性剂混合研磨提高生物利用度。以表面活性剂溶液作溶出介质浆法测定溶出度。高效液相色谱法测定SAPA在血浆中的代谢物水杨酸(SA)和扑热息痛(PA)的浓度,并对SA血浓进行药动学及生物利用度分析。  相似文献   

18.
目的 优化葛根素分散片的制备工艺及考察其体外溶出度.方法 采用正交试验法,以崩解时限为指标,考察微晶纤维素(MCC)+低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的质量分数、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)的质量分数和硬脂酸镁的质量分数3个因素对崩解时限的影响,以筛选最优处方;并采用紫外分光光度法对分散片的体外溶出度进行考察.结果 ...  相似文献   

19.
目的:研究κ-卡拉胶/黄原胶骨架片的体外药物释放,探讨其释药特性。方法:采用κ-卡拉胶和黄原胶复配作为骨架材料,以阿司匹林为模型药物,湿法制粒压片制备骨架片,测定骨架片在不同pH值、离子强度的释放介质和搅拌转速条件下的体外释放度和骨架片溶蚀程度,分别采用零级方程和Peppas方程对骨架片的溶蚀度和释放数据进行拟合。结果:骨架片在pH6.8磷酸盐缓冲液中药物释放最快,纯化水中次之,0.1 mol/L盐酸液中最慢;药物释放随介质离子强度增加而减慢;药物释放随搅拌转速增加而加快;骨架片的药物释放机制为扩散和溶蚀释放协同作用。结论:κ-卡拉胶与黄原胶复配作为骨架材料可延缓骨架片中药物的释放。  相似文献   

20.
考察Pluronic F127(F127)增溶难溶性药物及载药胶束溶液固化的方法,制备载药胶束的固体制剂,提高口服药物的溶出度。本研究以辛伐他汀(simvastatin,SIM)为模型药物,采用薄膜分散-水化法制备F127-SIM胶束溶液。以载药率为指标,通过正交试验优化载药胶束处方工艺;用喷雾干燥法对胶束进行固化,并对粉末进行物理性质表征;进行复溶实验,考察温度和稀释对载药胶束固体粉末复溶的影响;最后制备成片剂,考察片剂的体外溶出性能。最终得到的胶束载药量为13%,提高了F127对SIM的载药能力,同时SIM在水中的溶解度提高了近950倍。喷雾干燥后,载药胶束粉末为多孔状的无定形固体分散体。复溶后,对温度和稀释的稳定性显著提高。SIM载药胶束片的溶出度显著高于市售片的溶出度。  相似文献   

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