过程分析阿莫西林分散片的溶出度

目的建立阿莫西林分散片溶出度的光纤传感实时检测方法。方法参照新药转正标准中阿莫西林分散片的溶出度测定方法,采用桨法,转速75r/min,以水为溶出介质,用光纤化学传感药物溶出度实时分析系统在272nm处检测紫外吸收,同时用紫外分光光度法检测溶出浓度,以相互对照。结果在44.44～333.33μg/ml范围内,吸收度与阿莫西林分散片的浓度成线形关系,日内、日间精密度及回收率的RSD均小于5%,2种测定方法差异无统计学意义（P〉0.05）。结论光纤传感药物溶出度实时分析系统在位、在线并且连续定量地反映了分散片体外速释的特性,更有效、准确地反映分散片释放的过程,过程监控准确,结果可信。     

过程分析比较不同剂型头孢羟氨苄溶出度

目的 建立过程分析测定头孢羟氨苄颗粒药物溶出度的方法,比较同一药物不同剂型溶出行为差异。方法 采用对照品法,光纤药物溶出度实时测定仪过程监测头孢羟氨苄3种剂型溶出度,利用溶出度曲线比较不同剂型药物释药特性。结果 头孢羟氨苄颗粒的溶出度方法能够反映其释药特性,3种剂型释药行为各具特点。结论 光纤药物溶出仪具有实时、在线、过程监测的特点,所得溶出曲线可直观反映不同剂型药物释药特点,为全面评价药物内在质量和临床用药提供参考。     

光纤传感在线监测格列齐特缓释片的释放度

目的利用六通道光纤药物溶出度测定仪,建立一种光纤实时在线监测格列齐特缓释片体外释放度的方法。方法分别采用FODT-601型光纤药物溶出度实时监测仪和2005年版中国药典的紫外分光光度法在226 nm波长处测定格列齐特缓释片的释放度。结果方法回收率为98.9%100.8%,2种测定方法之间差异无显著性（P〉0.05）。格列齐特缓释片的释药曲线可用Peppas方程拟合,释药机制为非Fickian扩散。结论光纤药物溶出度过程监测法能有效地测定缓释制剂的体外释放度,并能真实地反映药物释放的全过程,可替代繁琐的传统方法。     

头孢氨苄片溶出度的光纤过程分析

目的：对头孢氨苄片体外溶出过程进行分析,建立以光纤药物溶出仪为测试仪器的药物质量评价的方法学。方法采用 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪检测头孢氨苄片的溶出度。结果仪器可平行、实时监测6个通道不同头孢氨苄片的溶出过程,日内、日间精密度分别为1．87％和0．85％;回收率为100．03％,RSD为3．91％;FODT 法测得头孢氨苄片平均溶出度为（110．0±2．07）％,与紫外-可见分光光度法测得结果无明显差异。结论光纤药物溶出仪可实时监测片剂的体外溶出情况,实验数据可靠,在考察制剂溶出曲线、优化处方工艺上发挥重要作用。     

盐酸头孢他美酯分散片溶出度测定方法研究

目的：研究盐酸头孢他美酯分散片溶出度。方法：溶出介质为0．01mol/L盐酸溶液，溶出条件为中国药典2000年版溶出度测定法2法（桨法），测定波长为263nm。结果：溶出曲线表明30min时盐酸头孢他美酯分散片溶出完全，确定的溶出时间为30min，限度为80％。     

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数（m）进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05）,C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。     

基于动态倍率系数法光纤药物溶出度过程分析奋乃静片溶出度

目的：建立奋乃静片体外溶出度的原位过程分析方法。方法采用动态倍率系数法消除辅料对药物溶出的干扰,利用光纤药物溶出度实时测定仪（FODT）在线监测奋乃静片溶出度,并与《中国药典》进行对比。结果 FODT测定奋乃静片的过程溶出数据与《中国药典》方法对照无统计学差异,在10、17、60 min时溶出度绝对误差分别为4．15％、1．90％、1．53％。结论 FODT法无需手动取液、稀释等操作,结合相应的数学模型能实时监测药物溶出全过程,得到完整药物体外溶出曲线,为药物的内在质量评价提供了良好的检测手段。     

光纤化学传感仪在线监测多潘立酮片溶出度

目的：考察光纤化学传感仪实时、在线过程监测多潘立酮片体外溶出度测定方法的可行性。方法：采用DT-601型光纤传感药物溶出度／释放度原位过程监测仪，同时监测6片多潘立酮片体的药溶出过程，双波长法（284／350nm）消除赋形剂干扰，计算机处理数据、实时显示药物溶出／释放曲线及打印结果，并与部颁标准WS1-（X-185）-97Z规定方法作比较。结果：本法自动监测药物溶出的全过程，实时显示完整的药物溶出曲线及数据，直接提取溶出度参数，与部颁标准方法比较，T4、T50及累积溶出百分率差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论：光纤药物溶出度过程监测法能够有效测定药物的溶出度。免除了补液、过滤、稀释等手续，减少人为操作误差，结果准确。     

血塞通分散片溶出曲线的测定

目的：“皿塞通分散片”现执行标准为国家试行标准（YBZ02702006）,无溶出度测定,在转正标准研究时增加了溶出度的测定,并做了方法学验证。方法：采用小杯法,转速为50r·min^-1,取样时间为30min,液相法测定溶出度,C18色谱柱,乙腈-水为流动相,梯度洗脱,乙腈-水（20：80）,经20min将乙腈-水变为（40：60）;检测波长为203nm;进样量10μL;流速：1mL·min^-1;柱温25℃。结果：测定了9个厂家各1批次样品中人参皂苷№,的溶出曲线,不同厂家的样品存在差异。结论：血塞通分散片溶出度项目测定有利于控制药品质量。     

光纤原位动态倍率系数法监测头孢克肟分散片溶出度

目的 建立头孢克肟分散片体外溶出度的原位过程分析方法。方法 采用动态倍率系数法消除赋形剂的干扰,利用六通道光纤化学传感原位过程分析仪(FOCSDT)在线监测头孢克肟分散片溶出度。结果 FOCSDT的平均标准曲线方程为Y =179 X + 0.43,回归系数r=0.999 9。头孢克肟分散片的溶出数据与美国药典方法对照无统计学差异。结论 FOCSDT法无需取液、稀释等手工操作,能实时监测药物溶出全过程,为药物的内在质量提供了良好的检测手段。     

复方褪黑素分散片处方筛选的研究

目的制备快速起效、服用方便的褪黑素分散片.方法采用正交设计试验,考察处方中各组分的影响因素,以崩解时间为指标,对该片处方进行筛选.结果按该方法制备的分散片,可在50 s内完全崩解,分散均匀性试验表明混悬液能过710 nm筛网,达到分散片的要求,溶出度5min达到92.9%.结论此分散片崩解迅速,溶出度高,制备工艺简单.     

葛根素分散片的处方筛选及其溶出度测定

目的 优化葛根素分散片的制备工艺及考察其体外溶出度.方法 采用正交试验法,以崩解时限为指标,考察微晶纤维素(MCC)+低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的质量分数、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)的质量分数和硬脂酸镁的质量分数3个因素对崩解时限的影响,以筛选最优处方;并采用紫外分光光度法对分散片的体外溶出度进行考察.结果 ...     

E值法在卡马西平片溶出度过程分析中的误差探讨

目的 采用光纤传感溶出度过程分析技术(FODT)考察卡马西平片的溶出度并探讨采用E值法计算卡马西平片溶出度的误差来源.方法 利用FODT选用不同规格探头(代表不同的光程),配制不同浓度的卡马西平对照品溶液,分别于测定波长处测定吸光度,计算由FODT获得的不同浓度溶液的E值,并与紫外分光光度计测定的相应百分吸光系数(E1%1cm)比较,考察不同温度对卡马西平吸光度值的影响.结果 温度对卡马西平的吸光度值影响不大,FODT采用E值法计算的卡马西平片溶出率与对照品法和紫外分光光度计E1%1cm值法计算的卡马西平片的溶出率存在较大差异.FODT法测得的吸光度值随浓度增大而减小.结论 药典中取样分析需经稀释再测定的品种,当采用FODT测定时,不能简单套用给定的吸收系数;药典中取样分析不经稀释可直接测定的仍可继续沿用药典给定的吸收系数进行计算.     

羟甲基烟酰胺分散片的研制

目的：研制羟甲基烟酰胺分散片。方法：以崩解时间为指标。比较几种崩解剂的作用，以正交试验设计确立最佳处方，并与普通片进行体外溶出度比较。结果：崩解剂以低取代羟丙纤维素(L-HPC)效果最优，最佳处方崩解时间为78．9S，溶出速度远大于普通片。结论：所研制的羟甲基烟酰胺分散片溶出迅速。     

布洛芬分散片的研制

目的 :研制布洛芬分散片。方法 :以崩解时间为指标比较了不同崩解剂的作用 ,以正交试验设计确立最佳处方 ,并与普通片进行了体外溶出度的比较。结果 :崩解剂以交联聚乙烯吡咯烷酮效果最优 ,最佳处方崩解时间为 89.4s ,溶出速度远大于普通片。结论 :所研制的布洛芬分散片溶出迅速。     

司帕沙星分散片的制备及质量控制

目的 制备司帕沙星分散片,并对其进行质量控制.方法 以崩解时间为指标,采用正交设计试验确定最佳处方,并与普通片进行了体外溶出度的比较.结果 最佳处方在1min内全部崩解,溶出速度远大于普通片,符合分散片的各项质量指标.结论 司帕沙星分散片工艺简单,质量可控.     

匹卡米隆分散片的制备及质量研究

目的：制备匹卡米隆分散片并评价其质量。方法：以崩解时间为指标，筛选崩解剂的种类和用量，采用正交试验设计优化最佳处方和制备工艺，通过初步稳定性考察认证处方组成的合理性。结果：优化处方组成：主药匹卡米隆50?mg、磷酸氢钙120?mg、崩解剂羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素分别为16?mg，粘合剂2%聚维酮K30水溶液适量。采用内外加法联合使用低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠，片剂崩解效果最好。最佳处方崩解时间为95?s，10?min溶出百分率明显高于普通片（P＜0.05），初步稳定性试验结果表明，加速和室温留样6个月制剂质量稳定，各项指标符合质量标准要求。结论：匹卡米隆分散片处方组成合理，工艺稳定，体外溶出速率明显优于普通片。     

阿司匹林肠溶片溶出度的在线过程分析

目的:研究一种实时、在位监测药物固体制剂体外溶出度的测定方法———光纤药物溶出度过程实验(FODT)。方法:采用FODT检测了阿司匹林肠溶片溶出度,并与国家药品标准溶出度测定结果进行了比较。FODT是将双分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液,另一端连接检测器,由计算机记录并处理数据。结果:FODT监测阿司匹林肠溶片溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,从原始数据中可直接提取溶出参数,与2002年国家药品标准溶出度测定方法比较,溶出参数Td、T50及累积溶出百分率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:FODT能够有效地测定阿司匹林肠溶片的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。