FDA医药产品cGMP警告信分析

目的:研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信。方法:采用统计分析的方法,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,推测FDA对医药产品质量管理体系监管重点和意图。结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。     

FDA483报告应对策略研究

目的：分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告（483）的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能最大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失,、因而有必要掌握483报告的回复技巧。     

外刊

The Economist 《经济学人》2013年11月30日 FDA叫停23andMe基因测序服务 2013年11月22日，FDA向基因测序公司发出一封严厉的警告信。信中指出，由于23andMe公司没有满足FDA的数据要求，FDA要求其立刻停止基因测序服务的销售。23andMe公司有15天的时间来回应FDA的质疑。     

国际注册中抗生素杂质控制指南介绍

对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和关键点。在已经颁布的ICH关于杂质指南和FDA关于杂质的指南中,都没有涉及抗生素药品中如何控制杂质的问题。2010年7月,EMA发布了《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》,重点阐述了欧盟对于如何控制抗生素类药品杂质问题的观点。为了帮助中国制药企业更好的理解和应用这个指南,促进抗生素药品杂质控制的工作,作者对这个指南进行了编译。     

国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨

2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment:A cGMP Framework》。这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答。为了促进工业界对专用设施的深刻理解,本文对FDA最新的关于非青霉素β-内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析。     

美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改

对已上市药品安全的管理工作是政府药品监管部门的重要工作,药品安全性信息的披露则是药品安全管理的重要工作内容。美国食品药品监督管理局(FDA)(以下简称FDA)于2004年11月宣布了启动"药品安全行动计划(Drug Safety Initiative)",加强对已上市药品的临床应用安全性管理,并对出现的临床安全性问题进行评估,及时对药品说明书、药品安全性信息进行修订和补充,是其中一项重要举措。     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

心脑血管类药品应用评价

目的:对心脑血管类药品应用进行合理的评价,加强此类药品的管理,使临床用药更具有规范性与科学性。方法:收集2013年1~6月本医院门诊心脑血管类药品的应用数据,对药品针剂、口服制剂、中成药类、西药类的应用情况进行分析、统计。结果:在药品销售中,心脑血管类药品金额占全部销售药品金额30.01%。在心脑血管类药品中,中成药类的百分率为61.16%。在门诊中成药针剂类药品中,心脑血管类药品百分率为34.27%。结论:结合医院的办院特点,加强心脑血管类药品的应用管理,将中成药广泛应用于心脑血管疾病的临床治疗中,以提高疾病的治疗效果。     

FDA警告应用坎格列净患者下肢、足部截肢事件增加

正5月18日,美国食品与药物管理局(FDA)称,一项正在进行的临床试验中期安全性结果显示,接受坎格列净[钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类降糖药]治疗的患者下肢和足部截肢事件增加,其中最为常见的是足趾受累。FDA目前尚未明确坎格列净是否增加下肢和足部截肢风险。FDA推荐医务人员应遵循坎格列净药品说     

药品包材法规最新进展和疑难问题讨论

汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究有所帮助。