我国实施药品召回制度面临的问题

药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断，“齐二药”、“龙胆泻肝丸”、“欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。     

“药品召回制”首度破冰

事件回放 在经历了近年来诸多药品不良反应事件后，国家药品召回制度终于浮出水面。 2007年12月12日，国家药监局正式发布《药品召回管理办法》，该《办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，召回将分为“主动召回”和“责令召回”两类，并且依据药品安全隐患的严重程度，药品召回还将分为“一级召回”、“二级召回”、“三级召回”三个等级。     

探路问题药品

2006年4月4日，武汉市食品药品监督管理局印发了《关于限期召回违法药品的暂行规定》，这是我国第一个地方性的相关法规。药品生产企业、批发企业须按规定对7大类违法药品实施召回。该规定将于2006年5月1日起正式执行。一石激起千层浪，一时间“药品召回制度”又重新被社会舆论所关注，依稀有些当年默沙东召回其名牌产品“万洛”时的热闹劲。建立“药品召回制度”的呼声再起，随之而来的是人们对于问题药品以及相关问题的关注。     

解读药品召回《办法》鼓励企业主动召回

备受关注的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）2007年12月12日已由国家食品药品监督管理局正式发布。药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品的召回不同于其他产品的召回。     

中国药品召回制度拷问

“现行的药品管理法将药品上市制度和药品生产制度合二为一，导致药品研发和生产各自为战，无法全程关注药品安全。”2011年12月8日，国家药监局宣布召回凯莱，停止销售万珂。     

缺陷产品召回制度的民法解析

传统产品责任制度只能在产品不符合国家、行业标准或已经造成实际损害的前提下才可以进行退货、修理、赔偿等，已经不足以达到对消费者的保护。缺陷产品召回制度的出现，从某种程度上讲是对产品责任制度的扩张，只要产品存在危及他人人身、财产的不合理危险就可以采取召回措施，更有利于保护消费者的合法权益。文章试图厘清缺陷产品召回制度的基本内涵，以合同法和侵权法为理论基础，从实施主体、归责原则等方面对缺陷产品召回制度做出初步架构。     

北京为药品召回探路

日前,北京市食品药品监督管理局副局长、新闻发言人方来英在首届药品安全性监测及再评价论坛上表示,针对严重的药品不良反应事件,北京市食品药品监督管理局承诺,从明年起,北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。据称,这是我国在此领域的首次尝试。对此,国家食品药品监督管理局药品安全监督司副司长许嘉齐表示,北京的做法属于地方药品管理部门的管理措施,出台全国性的药品召回制度,需要国家食品药品监督管理局发文。不良反应严重药品召回尚无国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏今年7月曾在四川透露,自2001年11月到目前为…     

英国和美国药品召回社会规制主体机构设置对我国的启示

探讨我国药品召回社会规制主体机构设置的走向。在分析英、美等经济发达国家药品召回程序和社会规制主体机构设置的基础上,发现我国药品召回过程中政府规制缺位的现象。我国可借鉴英美社会规制主体机构设置形式,完善我国药品召回社会规制主体结构。     

药品短缺现形记

药品短缺问题十分常见，其诱因包括：原材料和散装材料不可获得、生产瓶颈和管理难题、自愿召回、产品整合、产品配方或制造商的变化、制造商的生产决策和经济状况、药品销售或流通渠道受限、库存管理、临床实践的发展和需求变化、非常规的经销商、自然灾害等。     

医界快讯

中国初步建立起医疗器械监管体系确保安全 国务院新闻办公室近日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、