基于2009—2014年国产中药批准情况的数据挖掘

目的：为推动我国中药现代化发展,了解我国国产中药发展现状,尝试构建适合我国中药继承与发展的创新型管理模式。方法：本研究通过对国家食品药品监督管理总局信息中心提供的2009~2014年国产中药数据库进行数据挖掘,探究目前国产中药的整体情况,对国产中药的剂型、治疗领域分布等进行系统性分析,并结合中药品种保护获批情况识别国产中药核心生产企业。结果：我国中药研发上市存在重复研发同质化严重、中药注射剂型的改良优势与风险、中药生产企业单向化发展问题。结论：建议构建中药创新型审批模式,中药注射剂应注重急重症领域治疗,大小企业应协同发展。     

中药保密品种管理制度初探

本文运用文献资料法,对我国中药保密品种目前发展状况进行介绍与分析,为我国制定中药保密品种的相关管理制度提供借鉴。目前我国中药保密品种的发展存在以下问题：中药保密政策与其他国家药品政策不兼容、中药保密品种很难进行二次研发、对包含中药保密品种配方产品的其他成分进行保密,侵犯公众知情权。我国中药保密政策应与国际药品政策接轨;我们应对中药保密品种进行专利保护,促进其二次研发,并且加强对中药保密品种的监管,保证消费者的知情权。     

中药知识产权与中药品种保护

文章对于中药知识产权问题进行了探讨,将中药品种保护制度与专利保护制度进行了对比研究,提出了现有保护制度的一些不足,并提出了可能的改进方法。     

中药及天然药物研发中存在问题及对策

本文对中药及天然药物研发中存在的问题进行探讨,认为研发模式存在弊端,研究与中医药理论的结合不紧密,临床试验研究水平不高,新药类别划分不当等阻碍了中药及天然药物研发的进展。针对性提出完善中药及天然药物研究的对策:建立以医药企业为研发主体的新模式,研究中要使中医药理论与临床医疗实践密切结合,注重临床试验疗效在研究中的地位,同时需进一步完善新药的申报程序。     

中药的知识产权保护探析

结合国内外知识产权的发展现状,论述了我国中药领域知识产权保护存在的问题,并对当前和今后中药领域知识产权保护,特别是专利权的保护提出了建设性的、可操作的意见和看法.     

中国儿童用药存在的问题及对策研究

本文以儿童用药与成人用药的不同之处为切入点,针对目前中国儿童用药存在的主要问题,如品种、剂型和规格缺乏等进行深入分析,指出导致中国儿童用药存在问题的原因主要包括儿科药品研发成本高、市场容量相对有限、临床试验受试者招募难、临床试验机构数量相对较少、政府关于儿科药品研发的激励政策尚未真正发挥作用,并对此提出及早出台相关政策以保障研发和生产儿科药品的利润空间、选择适宜的儿科药品研发品种、促进数量足以满足需求的儿童用药临床试验机构的及早建立、将儿科药品的审批列入特别通道的对策与建议,以期为中国制定儿童用药的相关政策提供参考。     

儿童用中药安全性研究

目前,我国儿童用中药存在品种少、剂型少、规格少、标识少的“四少”现象,不合理用药现象明显,缺少规范的临床研究,存在安全性隐患问题,易引发多种不良反应.加大对中药新药品种、剂型、规格的开发,加强儿童用中药的合理性、临床试验研究和对公众的健康教育,可望使儿童用中药更加合理化、标准化.     

关于加强医学临床研究受试者保护的建议

我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议：建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律意识和维权意识;伦理委员应实地考察、保证审查质量;建立强制保险制度;建立药品不良反应救济制度。     

中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨

中药注射剂临床应用广泛,疗效确切,在我国医药产业目前从“仿制药”向“创新药”转变的重要时期,中药注射剂的研发具有特殊的意义,同时中药注射剂的临床安全性问题也亟待解决.0期临床试验,也称为探索性临床试验对于创新药物的研发,尤其是先导化合物的筛选,具有重要意义.从药物研发/二次开发和上市后再评价两个方面进一步梳理中药注射剂开展0期临床试验的思路和方法,以探讨其应用于中药注射剂研发和评价的可行性.     

《中药品种保护条例》实施的现状、问题及改进建议

本文结合笔者实际工作体会对《中药品种保护条例》的主要内容、实施现状以及存在的问题进行了详细分析,提出改进建议,给有关立法部门提供决策依据。     

Analysis on Situation of Traditional Chinese Medicine Development and Protection Strategies in China

With the worldwide growing interest and commercial value of traditional Chinese medicine (TCM) industries and products, the protection issue of TCM knowledge is increasingly concerned by Chinese government. Here, we investigated the current situation and trend of TCM development and knowledge protection in China through accessing academic research tools including China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang Data, VIP China Science and Technology Journal Database (VIP) and Google Scholar, analyzing the latest data released by National Administration of Traditional Chinese Medicine, China Statistical Yearbook of Chinese Medicine and China Statistical Yearbook. Our results demonstrate that current administration in China is continuing to support TCM development by increasing investment and expanding the scale in TCM research and administration. The increasing attention of Chinese scholars and government has led to laws and regulations issued more densely to strengthen TCM knowledge protection and promote fair use and fast development.     

论中医古籍的保护

分析了中医古籍保护的现状和存在问题,并就开展古籍资源调研、解决资金问题、加强古籍保护和修复人才培养、健全古籍法规和制度等方面提出了有针对性的措施。     

“互联网+”背景下数据挖掘在中医药领域的应用研究

阐述“互联网+”背景下数据挖掘在中医药领域的应用,包括中药领域、中医药文献和中医诊断的数据挖掘研究,分析存在的信息缺失、隐私保护、数据繁杂、不规范等问题,探讨未来发展趋势。     

中医医院网络安全建设现状分析与思考

分析我国中医医院网络安全建设现状,阐述中医医院网络安全建设与防护存在的问题并提出相关建议,包括高度重视中医医院网络安全建设,开展等级保护定级测评;建立健全与贯彻执行网络安全管理制度;加强网络安全技术应用,夯实网络安全防护基础等。     

我国与中医药知识产权有关的法律建设及成就回顾

我国与中医药知识产权保护与利用相关的法律建设开始于20世纪80年代，与之相关的法律主要是部门规章和规范性文件。经过十余年的发展，其法律基本框架已经形成，表现在中药材资源的保护、中医药传统知识的传承与创新和规范中药市场，促进中医药知识产权产业化方面的立法已初具规模。与中医药知识产权有关的实践和理论研究也取得了一定的成绩。     

临床中药学应当坚持医药结合全方位发展——关于临床中药学发展若干问题的思考

目前,对临床中药学的学科属性、存在形态、研究领域及内容等问题,认识不一、歧义颇多,在一定程度上影响了该学科的建设与发展。建设和发展临床中药学,重要的基点之一就是坚持医药结合,全面开展中医学与中药学结合、传统研究与现代研究结合、临床研究与实验研究结合的工作,达到并实现“老药新用,常药特用,优化量效,提高用药安全”。为此,从4个方面作了探讨分析,涉及临床中药学的属性、任务与特点,基础、主要研究领域、内容与存在形态,发展方向与途径,人才的知识与能力,学科体系及其与中药学其他学科的关系;并强调指出:在建好用好专类实验室、文献理论研究室的同时,建设和用好临床研究基地(室),是当前临床中药学学科建设与发展中尤其应加强的工作。     

中药注射剂应用现状及安全性问题与对策

中药注射剂的研发是中医药现代化的积极探索和重要创新,在我国医疗健康事业中具有重要的临床价值和不可替代性。然而近年来,随着中药注射剂应用范围的扩大,不良事件的报道逐渐增多,安全性问题备受关注。其原因主要有药物因素和临床应用不合理等。前者包括历史原因和质量标准不统一,后者包括中西药合用、剂量使用不规范以及方证药证不对应。我们应当积极面对问题,从药厂、医生以及政府三方面入手,制定切实可行的有效的防范措施：一是严格把好药物制剂关;二是倡导方证对应的用药理念,最大程度减少不良反应发生;三是加强药品上市后再评价,强化市场监督管理。     

我国中医医院网络安全建设历程及展望

介绍我国中医医院网络安全建设与发展历程,分析中医医院网络安全建设特点,从网络安全责任与意识、管理措施、技术防护体系、数据安全保护、人才队伍、经费投入等方面对我国中医医院网络安全建设进行展望,以期为加强中医医院网络安全建设提供参考。     

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

药用动物资源学与动物药学科建设发展现状及展望

动物类中药资源是中药资源的重要组成部分, 在我国有着悠久的应用历史, 且具有独特的生物活性。作为中药资源学的分支学科, 药用动物资源学科建设目前尚处于发展阶段, 亟需加强建设力度, 不断完善学科体系。动物类中药领域的科学研究主要涉及药用动物资源调查、药用动物规范化养殖及质量标准体系、珍稀濒危药用动物新资源寻找与替代等方面。在以往研究成果的归纳整理分析基础上, 提出药用动物资源学学科建设及科学研究进一步研究方向, 以期为动物类中药资源领域的学科建设、人才培养、科学研究、社会服务及产业发展提供借鉴, 为我国动物类中药事业和产业高质量发展提供支撑。