边界重构:企业、社会、政府

复杂的现实 《中国医院院长》:您的研究都提及药监部门的政策目标多元性,为什么会出现这种情况? 刘鹏:地方政府往往将药监部门视为产业发展部门,认为其相当于医药产业管理部门.监管部门自身也有产业关怀,希望通过为企业服务促进产业发展,从而达到药品监管的目的.他们觉得监管与发展两个职能可以兼顾.在"监、帮、促"之后,药监的一些领导提出了"科学监管"的理念. 中国的医药产业应该把产业发展和行业监管两种职能相对区分开来,分别由两个不同的部门负责.医药产业发展应该由经济性部门承担.监管部门则以保障药品的安全和质量为核心目标,不能承载过多的政策目标;而且监管部门在经费、人事、价值目标上应该相对独立.     

仿制药一致性评价加速75种将分批“过堂”

7月15日,国家食品药品监督管理总局下发通知,公布2013年度仿制药质量一致性评价品种名单,共含盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、地塞米松片等75种药物。其中,已有16种药物于2012年进行试点。该文件的下达,官方的说法是旨在提升中国仿制药的质量水平。不过业内人士分析,此举同时也在为拉低外资原研药价格铺路,作为一致性评价参照物的外资原研药,价格降下来是大势所趋。     

影响药品质量的因素与合理用药

目前,我国药品的质量评价与合理用药所面临的一个难题就是仿制药品众多,同一种药物有许多厂家生产,其生物效价、临床疗效和不良反应不尽相同,如何选用和比较同种药品的质量和临床疗效是当前所必须面对、亟待解决的问题,也是药学工作者推进合理用药、减少药源性损害发生的一项重要工作。同一种药品的疗效差异,与药品质量、个体差异、合理用药等每一个环节密切相关。其中药品质量是指药物本身质量的差异,是由其原料、     

影响药品质量的因素与合理用药

目前,我国药品的质量评价与合理用药所面临的一个难题就是仿制药品众多,同一种药物有许多厂家生产,其生物效价、临床疗效和不良反应不尽相同,如何选用和比较同种药品的质量和临床疗效是当前所必须面对、亟待解决的问题,也是药学工作者推进合理用药、减少药源性损害发生的一项重要工作。同一种药品的疗效差异,与药品质量、个体差异、合理用药等每一个环节密切相关。其中药品质量是指药物本身质量的差异,是由其原料、     

广药集团“外部借脑“启动科技引擎

“国药”九成以上是“仿制药”我国医药产业经过计划经济时代生产为主导的基础建设,市场经济时代销售为主导的快速提升,和产品驱动时代的迅猛发展之后,目前正进入以研发驱动型为主导的第四次发展浪潮中。但是,中国医药产业90%以上是仿制药。专家指出,造成这一现状的原因在于我国医药企业研发水平严重不足。国家科技部农村与社会发展司生物医药处处长杨哲指出,医药产业是发达国家的第四大产业,年均增长速度达到10.6%,利润率高居榜首,但是我国生产的药物90%以上为仿制药,一种药品有上千家企业在生产,生产过剩和产能过剩情况严重,但是高附加值…     

人大代表:支持小微药企改良型新药

正"我国医药市场普药品种占绝大比例,普遍存在科技含量不高的问题,特别是小微药企,研发能力严重不足,资金投入不够,导致低水平重复生产现象较为严重。"来自绥化市的全国人大代表白亚琴建议,鼓励支持小微企业开发改良型新药,实施健康中国战略。白亚琴表示,我国药品主要分为三类,专利药、原研药、仿制药。目前我国医药产业以仿制药为主,创新层次主要处于以仿制为主到仿     

药品质量、疗效与合理用药

目前，我国药品质量评价与合理用药所面临的一个难题就是仿制药品众多，同一种药物有许多厂家生产，有的为了标新立异更换包装，有的为了提高价格改变剂型，其生物效价、临床疗效和不良反应不尽相同，导致临床医生无所适从，只是听从药品经销人员的宣传。如何选用和比较同种药品的质量和临床疗效已是当前所必须面对、亟待解决的问题，也是药学工作推进合理用药，减少药源性损害发生的一项重要工作。[第一段]     

我国仿制药一致性评价现状及展望

通过文献资料梳理出我国仿制药一致性评价工作开展的现状,分析当前存在的参比制剂选择困难、临床试验资源短缺和法律保障不足等问题,并提出完善相关配套政策、规范参比制剂目录、形成我国橙皮书、加强对临床试验机构的监管等针对性解决策略。     

西部医药产业现代化困局解构

西部医药产业现代化, 这道"15％ 85％"的简单 算术题,说起来容易,做起 来却很难 我国西部省份的药品虽然品种 繁多,门类齐全,多半药品生产企业 也已与国际接轨,进行了GMP改造, 少则投入2-3千万,多则5-6千万 人民币,药品的生产成本明显加大, 但生产的还是那些六味地黄丸、板 蓝根冲剂、阿莫西林等普药和仿制 药。目前绝大部分药企是在微利和 无利状态下生产。一位已经过GMP 改造的药企老总对笔者讲:"我们是 穿着新鞋走老路,好累!"累在没有 具有自主知识产权的创新药品。     

农村假劣药品现状分析及对策研究

药品安全直接关系着人民群众身体健康和生命安全,关系着医药产业的健康发展,关系着党和政府的形象。随着社会经济和人们用药安全意识的不断加强,药品监管措施和效能的不断提高,对药品的监管已有大幅度提高。但是,在农村,尤其是边远山区、老区等经济相对不发达的地区用药安全仍存在隐患,药品品种不全,价格偏高,监管不力,质量难以保证。本研究选取辽宁南部农村进行了调研,内容主要涉及农村用药品种,用药渠道以及对药品管理,监管,药品知识等方面。通过调研,发现农村药品质量安全仍较严峻,需要加大监管力度,确保农民用药质量。