沈氏羌活地黄汤治疗类风湿关节炎随机对照临床试验

背景：中医药在国内广泛应用于类风湿关节炎患者中,中医药在该类疾病的治疗中存在一定的优势。目的：观察沈氏羌活地黄汤（Shenshi Qianghuo Dihuang Decoction,SQDD）对类风湿关节炎患者的疗效及不良反应。设计、场所、对象和干预措施：将符合纳入标准、源自上海市中医医院的90例类风湿关节炎患者,随机分配进入SQDD组和甲氨喋呤（methotrexate,MTX）组,两组各45例。SQDD组服用SQDD,分早、晚2次口服;MTX组服用MTX,每周1次,每次15mg。疗程为24周。主要结局指标：治疗12、24周后对患者的下列指标进行评估。休息痛用视觉模拟标尺（visual analogue scale,VAS）0-10分评定,检查晨僵、关节肿胀数和关节压痛数,记录医生评价（VAS 0-10）和病人评价（VAS 0-10）,检测血沉（erythrocyte sedimentation rate,ESR）、C反应蛋白（C-reactive protein,CRP）和抗环瓜氨酸肽（cyclic citrullinated peptide,CCP）抗体等实验室指标。根据美国风湿病学会20％改善标准进行疗效评价,并计算不良反应发生率。结果：治疗24周后SQDD组、MTX组的有效率分别为62．53％（24／41）、67．5％（28／40）,均超过50％,两组有效率比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。两组治疗12或24周后的晨僵、握力、关节肿胀数、关节压痛数、医生评价和病人评价,以及ESR、CRP、抗CCP抗体等指标均较治疗前好转（P〈0．05,P〈0．01）,但两组间差异均无统计学意义（P〉0．05）;SQDD在改善休息痛以及关节压痛症状上的疗效不如MTX（P〈0．05）。SQDD组不良反应发生率为9．75％（4／41）,明显低于MTX组的32．5％（13／40）,二者比较,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：SQDD治疗类风湿关节炎有效,不良反应较MTX轻。     

来氟米特与甲氨蝶呤联合小剂量激素治疗类风湿关节炎的疗效观察

目的比较来氟米特（LEF）及甲氨蝶呤（MTX）联合小剂量糖皮质激素与来氟米特联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的疗效和不良反应。方法将120例活动性类风湿关节炎患者按随机数字表法分为2组：试验组60例,口服强的松10mg,1次／d,LEF20mg,1次／d,MTX10ms,1次／周;对照组60例,口服LEF20mg,1次／d,MTX10mg,1次/周;观察评价关节肿胀压痛数,采用目视10cm模拟标尺法（VAS）由患者和医生评估病情的整体变化程度,C-反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）,类风湿因子（RF）等指标,同时监测患者肝肾功、血尿常规、血糖。结果在疗程第4周,两组总体疗效评价ACRSO、ACR70比较差异已有统计学意义（P〈0．05）。结论米氟米特及甲氨蝶呤联合小剂量糖皮质激素治疗类风湿关节炎疗效优于来氟米特与甲氨蝶呤两药联合。     

正清风痛宁治疗幼年类风湿性关节炎的临床观察

目的探讨正清风痛宁等多种中西药联合治疗幼年类风湿性关节炎的疗效。方法将32例多关节型幼年类风湿性关节炎病人,按随机、双盲原则分为治疗组和对照组。对照组16例予来氟米特,甲氨蝶呤（MTX）,尼美舒利,泼尼松;治疗组16例在对照组治疗基础上加用正清风痛宁60~120 mg。观察关节肿胀数（SJC）、关节压痛数（TJC）、晨僵时间、血沉（ESR）、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）水平、抗环胍氨酸肽抗体（CCP）等指标,以总改善百分率对疗效进行综合评估。疗程1年。结果除治疗组1例末坚持治疗,对照组1例失访外,两组患儿的临床症状、体征及实验室指标都有所改善,关节肿胀数、关节压痛数、晨僵时间减少,ESR、CRP、RF均较治疗前有显著的改善（P〈0.01）;治疗组的疗效优于对照组。用药1年后治疗组的总有效率为93.3%,对照组的总有效率为86.7%,两组差异有统计学意义（P〈0.05）。两组的主要不良反应表现为乏力、头晕、皮疹、轻度食欲不振、轻度恶心、白细胞下降、转氨酶升高。治疗组不良反应的发生率为20.0%,对照组不良反应发生率为12.3%。结论正清风痛宁联合甲氨蝶呤和来氟米特等多种中西药治疗幼年类风湿性关节炎,效果显著,安全性较好。     

A randomized, controlled, single-blind trial of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis

Lefunomide ( LEF ) is a new immunosup-pressant.Given by mouth,it is quickly transformedinto active metabolite A771 72 6in the intestinal walland liver. A771 72 6 inhibits de novo pyrimidinebiosynthesis by depressing activity of dihydrooratedehydrogenase[1] .It was indicated that LEF couldarrest inflammation and pain.Oversea clinical trialshowed that LEF had a good therapeutic effect forrheumatoid arthritis ( RA) and slight bad reactions.To evaluate its safety and effects on native Chines…     

痹肿消汤治疗活动期类风湿关节炎的临床研究

对 96例活动期类风湿关节炎 (RA)病人采用痹肿消汤治疗与西药甲氨喋呤 (MTX)作对照研究。结果表明 :治疗一月 ,痹肿消汤组的病人其晨僵、关节疼痛、关节肿胀、关节压痛及关节功能障碍等主要症状与体征均较治前显著改善 (P <0 .0 1或P <0 .0 5 ) ;而MTX组则无明显改善 ,两组比较差异有显著性 (P <0 .0 1或P <0 .0 5 )。治疗三月 ,上述主要症状与体征 ,两组均较治前有显著改善 (P <0 .0 1或P <0 .0 5 ) ,但痹肿消汤组优于MTX组。ESR ,CRP ,RF ,C3,IgG ,IgA ,IgM等炎性及免疫指标治后两组均较治前明显降低 (P <0 .0 1或P <0 .0 5 ) ;痹肿消汤组的ESR ,CRP下降较MTX组更明显 ,更迅速。痹肿消汤组 ,临床治愈与显效率为 78% ,总有效率为 94% ;MTX组 ,临床治愈与显效率为 5 2 2 % ,总有效率为 87% ;痹肿消汤组显效率优于MTX组 (P <0 .0 5 )。上述结果提示痹肿消汤改善RA病人的症状与体征 ,控制急性炎性反应优于MTX组 ,且较MTX组作用更迅速 ;有与MTX相类似的抗免疫作用 ,且无明显的副反应。     

痹痛灵胶囊治疗活动期类风湿性关节炎临床观察

目的 :探讨痹痛灵治疗活动期类风湿病的临床效果。方法 :6 4例活动期类风湿性关节炎患者分别采用痹痛灵胶囊 (BTL)治疗 (治疗组 )及氨甲喋呤 (MTX) (对照组 )治疗。结果 :治疗 1个月 ,治疗组患者其晨僵、关节疼痛、及关节功能障碍等主要症状与体征均较治疗前显著改善 (P <0 .0 1或P <0 .0 5 ) ;而对照组则无明显改善 ,2组比较差异有显著性 (P <0 .0 1或P <0 .0 5 ) ;治疗 3个月 ,上述主要症状与体征 ,2组均较前有明显改善 (P <0 .0 1或P <0 .0 5 ) ;但治疗组优于对照组。ESR ,RF ,IgA ,IgG等炎性及免疫指标治后 2组较治前明显下降 (P <0 .0 1或P <0 .0 5 ) ;治疗组总有效率为 92 % ;对照组总有效率为 83% ,治疗组疗效优于对照组 (P <0 .0 5 )。结论 :痹痛灵胶囊改善类风湿患者症状与体征 ,控制急性炎性反应优于对照组 ;并有与MTX相似的抗免疫作用而无明显的不良反应     

来氟米特治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床试验

目的：探讨来氟米特（leflunomide,LFM)治疗类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA)的疗效和安全性。方法：与甲氨喋methoptrexate,MTX)对照，用随机双盲双模拟的研究方法将80例活动性RA患者随机分为2组，每组各40例，分别接受LFM每日20mg和MTX每周10mg口服，疗程24周，观察疗效和不良反应。结果：经治疗12周时LFM和MTX组的总有效率分别为77．5％和72．5％（P＞0．05），24周时分别为86．5％和83．3％（P＞0．05）；2组不良反应及发生率相近，分别为13．5％和25．0％，差异无显著性（P＞0．1），LFM组不良反应程度相对较轻。结论：LFM治疗RA的疗效肯定，但具有较好的耐受性。     

雷公藤多甙联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的临床疗效及机制探讨

为探讨雷公藤多甙联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的临床疗效及机制,136例类风湿关节炎患者按数字单盲法分采用常规西药甲氨蝶呤(对照组)和雷公藤多甙联合甲氨蝶呤(观察组)治疗,记录患者治疗前后的关节功能分级及血清中细胞因子含量。结果显示,与对照组相比,观察组类风湿关节炎患者治疗的总有效率明显增高(83.82% vs 92.65%), 不良反应总发生率低于对照组的(10.29% vs 4.41% ),细胞因子含量变化及关节功能分级明改善 (P均＜0.05)。结果提示采用雷公藤多甙联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎疗效增高,不良反应下降,可能与降低血清中细胞因子含量有关。     

Safety and efficacy of T-614 in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis: a double blind, randomized, placebo-controlled and multicenter trial

Background A novel anti-rheumatic drug, T-614, has been shown to have an anti-inflammatory effect and to improve abnormal immunological findings in rheumatoid arthritis （RA）. To assess the safety and efficacy of T-614 versus placebo in patients with active RA we conducted a 24-week clinical study in 280 Chinese patients. Methods In a multicenter, randomized, double blind, placebo controlled study, 280 patients were randomly assigned to receive placebo （n=95） or T-614 at 50 mg （n=93） or 25 mg （n=92） daily. Active disease was defined by 4 of the following 5 criteria： 〉5 tender joints, 〉3 swollen joints, morning stiffness lasting for 〉60 minutes, and Westergren erythrocyte sedimentation rate （ESR） 〉28 mm/h, the assessment of pain at the rest by patient as moderate or severe. Clinical and laboratory parameters were analyzed at baseline, 2, 4, 6, 12, 18 and 24 weeks. The primary efficacy variable at week 24 was the American College of Rheumatology （ACR） response rate using the intent-to-treat population. Results The ACR response rate was significantly higher in the T-614 treatment group compared with the placebo group within 8 weeks after the initiation of treatment. After 24 weeks, the 25 mg/d and 50 mg/d dosage groups and the placebo group showed 39.13%, 61.29% and 24.21% in ACR20 and 23.91%, 31.18% and 7.37% in ACR50, respectively. A time-response in ACR response was observed, with clear superiority for the 25 mg/d and 50 mg/d dosage groups compared to placebo （P〈0.0001）, and the 50 mg/d dose compared to the 25 mg/d dose （P〈0.05） when using the ACR response analyses after 24 weeks. ESR and c-reactive protein （CRP） were significantly different in the treatment groups after 24 weeks. The incidence of adverse events （AEs） was not significantly higher with T-614 than with placebo, but upper abdominal discomfort, leucopenia, elevated serum alanine aminotransferase （sALT）, skin rash and/or pruritus were more common in the 50 mg and 25 mg dosage groups. Conclusion     

多聚谷氨酸化甲氨蝶呤浓度与类风湿关节炎疗效相关性研究

目的 探讨经甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)治疗的类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者红细胞内多聚谷氨酸化甲氨蝶呤(methotrexate polyglutamate,MTXPG)的浓度与其疾病活动度的关系.方法 选取76例经MTX治疗3个月的RA患者进行横断面研究,采用EL...