Bio-Rad D10全自动糖化血红蛋白仪初步评价

目的初步评价Bio-Rad D10全自动糖化血红蛋白仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能。方法根据美国临床实验室标准化委员会颁布的《定量临床检验方法的初步评价:批准指南(EP10-A)》提供的方法,按照特定顺序连续5d测定低、中、高浓度标准品中的HbA1c,计算偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、携带污染和漂移,并进行t检验。结果偏差:低值-0.01%、中值-0.09%、高值-0.11%,均在允许偏差的范围内。总不精密度(用CV表示):低值1.148%、中值0.886%、高值0.727%,均小于美国糖尿病协会(ADA)允许误差5%的范围。截距、漂移、非线性和携带污染均无显著性差异(P0.01),斜率有显著性差异(P0.01)。结论 Bio-RadD10全自动糖化血红蛋白仪测定HbA1c的准确度和精密度良好,性能指标符合临床应用要求。     

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。     

i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素的方法学评价

目的初步评价Architect i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素的临床应用性能。方法根据美国临床实验室标准化委员会颁布的《定量临床检验方法的初步评价:批准指南(EP10-A)》提供的方法,按照特定顺序连续5d测定低、中、高浓度质控品中的-HCG,计算偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、携带污染和漂移,并进行统计分析。结果偏差:低值0.09IU/L、中值1.21IU/L、高值5.69IU/L,均在允许偏差的范围内。总不精密度(用表示):低值6.22%、中值5.25%、高值4.78%,均小于厂家说明书规定的10%的允许范围。漂移(>0.01)和携带污染(>0.01)对精密度的影响差异无显著性。结论Architect i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素准确度和精密度良好,性能指标符合临床应用要求。     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价定量钙测定的性能

目的初步评价Olympus AU2700生化分析仪采用国产试剂定量测定血清钙(Ca)的性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的Ca浓度,记录检验结果,采用Microsoft Excel软件计算Ca测定的偏差、总不精密度,每天的多元回归分析参数(截距、斜率、非线性、携带污染率、线性漂移)的值,并采用单样本t检验对每个参数进行显著性检验。结果当质控血清的Ca浓度为2.28、2.75、3.30 mmol/L时,Ca测定值(Y)与质控血清靶值(X)间的线性很好(Y=0.9814X+0.0466,r2=0.9917),偏差分别是0.02、-0.03、0.00 mmol/L;总不精密度分别是1.29%、1.48%、1.10%;偏差及总不精密度均在允许范围内(均1/3 CLIA′88的总允许误差);采用单样本t检验,每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值0相比,差异均无统计学意义(P0.05)。结论 Olympus AU2700生化分析仪采用国产试剂定量测定Ca的性能符合临床应用要求。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的 评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能.方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目(ALT、BUN、GLU、K),对LX-20牛化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证.结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果 偏倚,低于1/4CLIA'88TEa;携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果 与厂商声明范围接近.结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格.     

迈瑞BS-400全自动生化分析仪临床应用评价

目的：按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-T2方法学原理，对BS-400全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。方法：采用迈瑞公司的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）4种试剂，按NCCLS文件的要求在BS-400全自动生化分析仪上对其批内精密度（S批内）、总精密度（S总）以及交叉污染率进行实验评价。结果：该仪器批内CV均在2％左右，批间CV值〈5％，经Х^2检验均可接受，仪器平均交叉污染率为0．13％～0．28％，交叉污染率很低，符合临床要求。结论：BS-400全自动生化分析仪具有良好的分析精密度，交叉污染率低，适用范围广，对试剂要求不高，能满足实验室的日常检验要求，适合中小型医院使用。     

UA检测试剂方法学偏倚比较

目的应用EP9-A2文件对迈克UA试剂与Roche公司UA试剂进行方法学比较和便倚评估。方法依据美国临床实验室标准化委员会（National Committee for Clinical Laboratry Standards,NCCLS）EP9-A文件,每天取8份临床标本,分别用两公司试剂测定UA,连续检测5天,记录测定结果,然后按照EP9-A文件进行统计分析。结果迈克UA试剂与Roche试剂相关性良好,两者性能相当。结论迈克UA试剂与Roche试剂配套日立仪器取得一致的检测结果。     

速率法与终点法检测血清总二氧化碳的方法学评价

①目的评价用速率法检测血清中总二氧化碳（T-CO2）的可靠性，并与终点法作相关比较。②方法根据美国国家实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A、EP9-A、EP6-A文件要求，进行精密度、准确度和线性范围的评价试验。③结果速率法的批内及总不精密度〈4、9％，终点法的批内及总不精密度〈7．3％，两种方法结果具有一定的相关性（r=0．9445），检测结果差异具有显著性（P〈0．05）。④结论速率法准确度及精密度高，不需经常定标，值得推广应用。     

评价VAPRO 5520渗透压分析仪性能

目的对VAPRO 5520渗透压分析仪性能进行评价，判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家实验室认可及CAP认可要求，依照NCCLS EP5-A文件，分析VAPRO 5520日内和日间精密度；用能力对比（PT）评价分析方法的准确度；按照NCCLS EP6-P文件评价分析方法的线性范围；评价分析方法的最低检测限；并对说明书的参考范围进行验证。结果VAPRO 5520日内精密度高、低值分别为0．78％和0．54％，日间精密度高、低值分别为1．23％和1，25％。分析方法的能力比对结果合格；分析方法的线性范围为50．0～1000．0mmol/kg，符合临床要求；分析方法提供的参考范围符合实验室需要；其它指标符合性能评价要求。结论VAPRO 5520渗透压分析仪性能符合实验室性能标准。     

白蛋白钴结合力法检测缺血修饰白蛋白的建立与评价

目的：建立缺血修饰白蛋白（ischemia modified albumin,IMA）的检测方法并对其性能进行评价。方法：应用长沙颐康科技开发有限公司生产的IMA试剂盒和日立7600全自动生化分析仪组建白蛋白钴结合力（albumin cobalt binding,ACB）比色分析法检测IMA的分析系统,依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP文件的要求,对该分析系统的线性、回收率、精密度分别做出评价。结果：不同浓度白蛋白与ACB比色分析法检测结果是线性的,回归方程为Y=1.676X＋6.735（r=0.983,P=0.001）;平均回收率为97%;以该分析系统测定低、中、高3种不同水平IMA的重复精密度（CV）分别为3.34%、1.13%、1.67%,中间精密度（CV）分别为3.72%、1.63%、1.88%。结论：ACB比色分析法测定IMA,实验条件的建立较为简单,各项检测指标均能够满足临床实验室管理办法的相关要求,标本和试剂用量少,方便快捷,亦可以进行大量样本的测定,适宜临床常规推广应用。