中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

浅谈中药新药开发中的资料管理

中药新药开发是一项周期长、投资大、时效强的科研活动，资料的管理工作贯穿新药研究的全过程，对新药开发的立项、研制、申报起着重要作用。不同时期、不同阶段对资料的管理要求都不相同。资料的管理是开发单位的重要工作内容，也是做好新药申报工作的基本保证。     

GC法测定心宁提取物中正丁醇的残留量

心宁是治疗冠心病、心绞痛的中药五类新药，主要为降香黄酮类化合物。按照《药品注册管理办法》的要求，中药五类有效部位的质量分数应大于50％。为了富集黄酮化合物，实验采取正丁醇萃取。按照《ICH》(人用药物注册技术要求国际协调会议)“关于药品中溶剂残留量的指导原则”的要求，规定     

中药新药开发前应当考虑的几个问题

随着回归自然意识的加强，人们对传统医药越来越难视，中药的使用越来越广泛，尉时也形成了一个中药新药升发的热潮。尤其随着我国加入“WTO”，拥有自主知识产权的中药成为投资热点。许多研究机构和医院纷纷加入到中药新药研发的行列中。由于中药新药开发是一项技术性、规范性很强的系统工程，在实践中由于缺少经验，许多人走了弯路，遭受了挫折。笔者从事中药新药研发基金管理工作多年，经历在总结分析大量经验教训后，认为要顺利地完成这一工作，在开发前应当先考虑以下几个重要问题。     

中药新药研究与GLP

中药新药研究与ＧＬＰ杨明＊方清关键词中药新药科研管理质量管理法规中图分类号Ｒ１９４中药新药研究是一项系统工程，它分为临床前研究、临床研究、试生产和销售流通等环节。如何保证药品的安全、有效和质量，缩短研制周期、降低费用、减少风险和提高成功率，关键是周密...     

药品批准文号与新药证书实行统一格式

国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露,今后对按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍,药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品     

中药新药开发之我见

认为中药的开展要以中医辨证论理论为指导，符合中医用药法度，才能发挥出其应有效力，而当代医家有效的临床经验是中药新药开发之源泉。生产，科研，临床几方面精诚合作，将为中药新药开发开创一个新局面。中药开发，要采用现代高新科学技术和现代管理方法，提高产品质量。     

中药新型给药系统和新技术

根据最新的《药品注册管理办法》定义,中药(或天然药物)是指在我国传统(或现代)医药理论指导下使用的(天然药用物质及其制剂。因此,中药又称传统药,包括中药材、中成药及其它方剂。目前中药新药研究与开发面临着新形势[1]。由于合成新化合物通过筛选寻找开发新药的周期越来越长、难度越来越高、投入越来越多、风险越来越大,加之化学药物的毒副作用带来的危害,促使全球范围的新药研发开始转     

浅析中药新药开发与剂型改革

中药新药开发 ,是我国医药学面向社会乃至于全世界的一个重要课题。我国医药学有着悠久的历史 ,几千年来积累了相当丰富的经验 ,这些经验急待发掘和提高。中草药材资源丰富 ,疗效稳定、可靠、毒副作用小 ,因而受到国内外患者的欢迎 ,特别是海外同胞也日益对中草药制剂颇感信赖。这对于我们开发新药更是充满信心。由于我国存在着现代化医学和中国传统医学相互并存、相互发展的现状 ,在研制和开发中药新药的同时 ,必须正确对待中西药之间的关系 ,遵循祖国医学理论 ,充分发挥中医特色 ,充分动用现代科学技术方法 ,在继承的基础上发展新一代中药…     

药品注册新形势下的中药知识产权保护

1 药品注册管理的新形势及其意义 2002年12月之前，中药行业在保护知识产权方面一直是专利保护和新药保护并行。新药保护制度对各类新药分别给予不同年限的保护期，它并非法律意义上的知识产权保护方式，但由于规定了一定期限的独家生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。