临床试验设计

临床试验(Clinical trials)是评价医疗效果的一个好方法。临床医师在研究新药或新治疗方法时要经常用到它。临床试验是以病例为研究对象,在严格控制研究条件下引入干预措施(即药物或治疗方法),得以无偏倚地观察结果,从而对干预措施的效果做出精确的评价。所以临床试验虽以人为研究对象,却能得到类似实验室试验的效果。     

ACE抑制剂

ACE抑制剂问世之初,只用于高血压治疗。SAVE、SOLVD、CONSENSUS等大型临床试验后,开始用于心衰或左室功能低下病人的治疗。到GISSI-3,ISIS-4等临床试验结果的发表,它开始用于心肌梗塞后病人。“GISSI-3研究”是一项由意大利200家医院参加,观察4万余病例(其中近2万例为起病 24小时内的急性心肌梗塞病例)用ACE抑制剂 Lisinopril或硝酸甘油6周的效果。结果反映心梗后病人用Lisinopril 6周,稍有裨益,具显     

环孢菌素A预防角膜移植后排异反应

目的:通过对一个前瞻性病例队列的研究,评价每日4次0.05%环孢菌素A治疗后,角膜免疫排斥反应的发生率。设计:前瞻性单中心研究。研究对象:52名被认为有低排斥风险的角膜移植术后患者。     

临床试验的特点和分期

临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。由于所涉及的对象是人,就不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。世界各国已共同认识到必须推行规范化的临床试验,才能保证研究工作的客观、科学和高效。规范化的临床试验,其核心问题就是:既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性,又要保证实验研究的科学性。 临床试验的分期:Ⅰ期 临床试验是在大量的实验室研究、试管实验与动物实验基础上,将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性,进行初步的安全性评价,研究人体对新药的耐受性及药代动     

严重低钠血症的临床研究

低钠血症临床上较为常见,但在诊断和治疗处理方面仍是一个比较辣手的问题。在临床电解质检验所有报告中,低钠血症约占15～50%。著者在新加坡综合性医院内科,通过一组根据病史、临床表现和实验室生化检验资料,确诊为严重低钠血症的病例作一前瞻性研究。并不管他们有没有经过特殊治疗,均观察这组低钠血症病人的最终结果。一、材料和方法从1981年11月～1982年4月,全部内科住院病例,当检查其血钠≤125mmol/l,均作为研究对象。并按照病人细胞外液(ECF)容量情况分为三类:即按水、钠平衡病史,包括胃肠道症状,利尿药治疗情况,尿量多少,出入水量记录和体重变化,亦可以单     

长治地区生殖器疣的现况调查

目的:了解长治地区生殖器疣的分布特点、病人的诊治成本及该病对病人的健康自我评价的影响等,以便对生殖器疣综合防治措施提供可靠依据.方法:研究对象为在门诊确诊的43例生殖器疣病人,对调查对象进行面对面询问式问卷调查,采用SPSS13.0统计软件进行分析.结果:调查对象的平均年龄为31.07岁,77.5%为农民和无职业者,62.8%为中学文化程度;97.7%为是首发或首发后随访,86.0%的病人疣体在多器官、多部位存在;病人对健康状况自我评价的平均值是63.72;23.8%的病例每次都使用或经常使用避孕套,有20.9%的病例有商业性交易的行为.结论:生殖器疣在青壮年多发,以农民和无业者为主,患病对病人的健康自我评价有一定的负面影响.     

统计学处理的有关要求

1．统计设计及方法描述应交代统计设计的名称和主要方法。统计设计按照在研究过程中是否对研究对象施加干预分为调查设计和实验设计,后者又可根据研究对象的不同分为实验研究和临床试验;临床试验根据研究或观察过程的时间顺序分为回顾性研究和前瞻性研究。实验设计应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等;     

玻璃腔内注射贝伐单抗治疗老年性黄斑变性中的脉络膜新生血管

目的:研究玻璃体腔内注射贝伐单抗治疗AM D病程中出现的脉络膜新生血管的有效性及安全性。设计:前瞻性干预性病例序列。方法:在美国大学的贝鲁特眼科诊所选取17例17眼因患AM D而出现黄斑中心凹下新生血管的患者作为研究对象。所有患者对光动力学疗法或主动拒绝,或不适宜治疗,或     

统计学处理的有关要求

l_统计设计及方法描述应交代统计设计的名称和主要方法。统计设计按照在研究过程中是否对研究对象施加干预分为调查设计和实验设计,后者又可根据研究对象的不同分为实验研究和临床试验;临床试验根据研究或观察过程的时间顺序分为回顾性研究和前瞻性研究。实验设计应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等;临床试验设计还应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等。     

统计学处理的有关要求

1．统计设计及方法描述应交代统计设计的名称和主要方法。统计设计按照在研究过程中是否对研究对象施加干预分为调查设计和实验设计,后者又可根据研究对象的不同分为实验研究和临床试验;临床试验根据研究或观察过程的时间顺序分为回顾性研究和前瞻性研究。实验设计应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等;临床试验设计还应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等。