中美食品药品安全合作基本框架露雏形

“目前中美两国食品药品医疗器械方面的合作意向已达成了共识。”国家食品药品监督局新闻发言人颜江瑛在8月8日的新闻发布会上向记者表示，中美两国将在食品药品安全方面展开合作，并将建立高层定期会晤机制，制定两国的药品医疗器械监管合作备忘录。     

我国加强奥运药械安全保障工作

[本刊讯](作者张东风)奥运会运动员需要的药品和医疗器械,如何监管,怎么样保证安全?7月18日,在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛介绍了这方面的情况。颜江瑛说,奥运会运动员专用药品和医疗器械的安全保障,基础是我们平时的     

我国划定不可损赠药品和医械并将依法严处

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛近日介绍了中国对捐赠药品的管理办法，未经国家食品药品监管局批准的药品，未获得妪疗器械产品注册锄的医疗器械，未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械，经国家食品药品监管局批准临床试用、试生产的药品，经药监部门批准临床试用或临床验证的医疗器械，医院制剂，境外生产的生物制品，     

我国已建四级药品监督体系

日前，国家食品药品监督管理局新闻发言人、政法司副司长颜江瑛介绍了我国在保障药品安全方面的情况。     

中美将加强药品标准合作 推进中药国际化

为进一步加强中美两国在药品标准领域的交流与合作,提高药品质量控制水平,11月5～7日,中国国家药典委员会与美国药典委员会在天津共同举办了第三届中美药典高层论坛,主题为“药品     

眼界

关注中国已经初步建成特殊药品监控信息网络10月8日,国家药监局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛宣布,全国特殊药品监控信息网络已初步建成。     

中国已经初步建成特殊药品监控信息网络

10月8日，国家药监局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛宣布，全国特殊药品监控信息网络已初步建成。[第一段]     

供应链

Medicine医药国家药监局严管麻黄碱类药品国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛2009年12月8日指出,药品生产、经营企业违反有关规定销售含麻黄碱类复方制剂将被严肃查处,其中查实直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。     

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议.会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署. 2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上...     

中医药教育中美国际合作分析与平台构建

中医影响力的提升推动中医教育国际合作的蓬勃发展。加州大学洛杉矶分校(University of California,Los Angeles,UCLA)东西医学中心(Center for East-West Medicine,CEWM)与中美两国中医药机构保持深度合作,认识到双方可以通过优势互补共同推动中医药教育的发展。利用与湖北中医药大学合作建立国家中医药管理局支持的"中医药高等院校教学和管理人员海外交流基地"的契机,CEWM邀请中美两国中医药院校参加"中医药教育国际合作论坛"。文中通过分析各方资料,厘清了中美两国中医药院校在学校发展趋势、人才培养资源契合度、科研资源匹配度、学位体系互补性等方面的优势和需求,提出基于信息支持的中医药教育国际交流策略。进而汇通各方资源,完善工作机制,构建链接UCLA、国内中医药高校、美国知名中医院校的专业化中医教育国际合作平台。希望此学术平台能纳入更多国内外中医教育机构,充分发挥各自所长,促进中医药教育的国际合作,培养更多符合现代医疗卫生体系需求的中医药人才。     

荡涤积弊任重道远国家药监局副局长吴浈答记者问

2007年7月11日上午,在国家食品药品监督管理局举行的首次例行新闻发布会上,国家药监局副局长吴浈在发布完新修订的、将于今年10月1日实施的《药品注册管理办法》之后,国家药监局新闻发言人颜江瑛宣布:"请大家就新修订的《药品注册管理办法》的有关问题,和大家关注的一些焦点问题进行提问。"随后,国家药监局副局长吴浈就成了发布会现场的焦点人物。     

中美合作开展抗艾滋病药物研究

美国克林顿基金会艾滋病行动组织与中国科学院上海有机化学研究所日前达成合作协议,双方将共同努力,改进某些关键艾滋病抗病毒药品的化学合成方法,以降低抗艾滋病药物关键中间体和药物的成本。此次合作克林顿基金会将资助中国科学院上海有机化学研究所开展抗艾滋病药物新合成方法的研究,积极推动中美双方在艾滋病防治领域的交流与合作。     

2008年度“药明康德生命化学研究奖”评选活动热烈展开

作为一家在中美两国均有运营实体，全球领先的医药，生物制药以及医疗器械研发外包服务企业，药明康德向全球制药公司，生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发和生产以及生物制剂测试和生产服务，服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。     

国家食品药品监督管理局和法国卫生产品安全局签署合作议定书

国家食品药品监督管理局与法国卫生产品安全局于近日共同签署了“中国国家食品药品监督管理局和法国卫生产品安全局合作议定书”。议定书确定了中法双方在药品监管领域进行合作的方向以及信息交流、人员交流、专题研讨等合作活动     

荡涤积弊 任重道远： 国家药监局副局长吴浈答记者问

2007年7月11日上午，在国家食品药品监督管理局举行的首次例行新闻发布会上，国家药监局副局长吴浈在发布完新修订的、将于今年10月1日实施的《药品注册管理办法》之后，国家药监局新闻发言人颜江瑛宣布：“请大家就新修订的《药品注册管理办法》的有关问题，和大家关注的一些焦点问题进行提问。”随后，国家药监局副局长吴浈就成了发布会现场的焦点人物。     

基于 eCTD 规范的药品监管行政许可管理信息系统建设的研究

国务院办公厅在2007年4月下发的《国家食品药品安全“十一五”规划》中提出推进药品、医疗器械监管信息化进程，实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现各部门间业务协同，提升监管效率和水平。为加快药品和医疗器械注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设，拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动“3511”工程五大应用系统之一－－行政许可管理信息系统建设。     

重磅:药品临床试验造假入刑《司法解释》已通过

<正>2017年4月10日,首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威,危及人民群众身体健康和生命安全,社会各界反映强烈。党中央高度重视药品安全监管工作,多次作出重要指示,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严     

"十一"黄金周旅游期间食品药品监管工作

国家食品药品监管局于2003年9月19日印发《关于认真做好2003年“十一”黄金周旅游期间食品药品监督管理工作的通知》,要求各食品药品监管局加强“十一”黄金周旅游期间药品监督管理工作,精神如下:1.要在加强日常监管的基础上,进一步加强对全国重点旅游城市和景区的药品、医疗器械监督管理,要采取有效措施及时发现和坚决打击利用节假日进行制售假劣药品、医疗器械的违法行为。2.无论是否被调整充实到当地旅游协调机构及其办公室内,都要按照药品监管的职能做好“十一”黄金周旅游期间的药品监管工作,并积极主动地加强与相关部门的协调。特别是“十一”黄金周旅游期     

医界快讯

中国初步建立起医疗器械监管体系确保安全 国务院新闻办公室近日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、     

欧美药监部门加强药品风险管理合作

欧盟委员会、欧洲药品局（EMEA）及美国FDA正在寻求精简监管的实践指南。欧美监管部门认为,在风险管理与儿童临床试验领域的密切合作可让双方受益。2008年6月的＂跨大西洋行政精简行动计划＂涵盖数据要求及申请格式的合作探索,欧洲经济区成员国的监管机构也参与了该项目。