完善我国药品风险干预机制的建议

保障公众用药安全是我国药品监督管理部门的重要职责,也是药品生产企业应尽的义务。在我国法律法规、制度体系还不完善的情况下,手段创新、机制创新是履行好职责的必经的途径。通过借鉴国外风险干预措施各方面因素,找出了我国在风险干预机制上存在的差距,进一步提出完善我国药品风险干预机构的对策和建议。     

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

文章以药品GMP认证工作为着眼点,分别从被检查企业、以及检查实施者的角度入手,探讨了药品GMP认证现场检查中常见的质量风险,并对相关风险的控制措施加以了研究与说明,望能够使药品GMP认证现场检查工作更加的规范与有效。     

论药品生产中的变更控制

制药企业应当建立变更控制系统,评估可能影响药品生产和质量控制的所有变更。这些变更的有效控制,将有利于企业降低因变更引起的风险,进一步保证药品质量,促进企业长远地发展。     

新版GMP将质量风险管理提上日程

“中国新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联，质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。”国家食品药品监管局（SFDA）药品安全监管司生产监督处处长郭清伍在1月10日召开的2010药物质量与全球竞争力国际研讨会上表示，     

质量风险管理在制药业的应用

新版GMP提出了质量风险管理的理念,质量风险管理是以药品的风险评价为核心,依据评估结果采取适宜的策略控制药品风险,对药品整个生命周期质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程.只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定,才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致.通过前瞻意义上的辨识与控制在研发与制造过程中的潜在质量问题,有效的质量管理能进一步给患者提供高质量的药物产品质量的保证.作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,如何基于风险进行药品生产与质量控制,将是一个新的课题.     

药品的储存与养护管理

药品是一种特殊的商品。在生产、运输、储藏过程中,由于外部环境及药品内在因素的影响,可能出现方方面面的药品质量问题。因此要求药品生产企业,经营企业,和药品使用单位要严格根据药品的特点来生产、运输、储藏养护药品,确保药品质量安全,防止药品质量事故的发生。而合格药品质量的保证,必须有科学的储藏方法和条件,药品储藏不当,会发生物理、化学变化,使疗效降低,不良反应增大,甚至对人体健康造成严重危害。     

谈医院药品风险防范

药品所引起的风险包括安全性和有效性的问题.本文从药品质量和药品使用两个方面阐述风险的由来及防范,并重点指出信息流在防范风险中所起的关键作用,以期达到用药安全、有效的目的.     

危重患者在基层转诊中存在风险因素及护理干预措施

目的:探讨危重患者在基层转诊时存在的风险因素并提出相应的护理干预措施,以提高危重患者转诊质量,降低风险,从而达到安全有效的转诊。方法:采用风险因素分析法对转诊的115例危重患者进行统计,分析其发生意外的情况以及风险因素,并在此基础上提出相应的护理干预措施。结果:115例患者中46例发生意外情况,总发生率40.00%;风险因素分析结果显示,人员配置不合理和护理人员经验不足（14.78%）、转诊流程不规范（10.43%）、设备药品准备不足（6.09%）、病情评估不全（3.48%）、沟通不到位（2.61%）及缺乏心理护理（2.61%）是主要因素。结论:医疗机构需要通过合理配置转诊医护人员、规范转诊流程、备齐急救设备与药品、全面评估患者病情、做好接诊医院的协调沟通工作及进行有效心理护理等对策可以降低危重患者基层转诊风险。     

关于医院药品采购及供应工作内部控制风险点分析

目的 分析医院药品采购、供应环节存在的问题,研究内部控制风险点,为保障药品质量和用药安全提供参考.方法:回顾性分析2016年1 ～12月本院药品采购及供应环节发生的质量风险和不良事件,从内部风险控制角度提出干预措施,评价干预效果.结果:药品采购程度不规范是采购环节最高危的风险点,占到27.9％;其次是采购环节组织管理缺位,比例为23.3％.药品供应环节最高危的风险点验收、审核程序不规范,占比28.1％;其次是采购药品质量问题,比例为21.9％;药品出入库台账记录不完整比例为18.8％,占第三位.结论:(1)采购管理制度不健全、采购风险控制不到位、采购岗位职责及人员不合理等是采购环节主要的风险点;供应环节主要的风险点是药品验收、入库和发放不规范,供应管理审批不严等:(2)系统梳理风险点并进行针对性防控,重点解决人及管理问题,是降低药品采供环节风险治本之策,有助于从源头上保障用药安全.     

我国城镇居民自我药疗健康风险主要影响因素研究

目的确定中国城镇居民自我药疗健康风险主要影响因素排序。方法分层随机抽取全国36个药店，由药店药师自行填写调查表。结果解热镇痛药、抗菌药及中药的滥用是增加居民自我药疗健康风险的第一位因素，其次是盲目选购药品。结论减少药物滥用，增强居民对药品的理性消费是降低居民自我药疗健康风险的重要途径。     

人工全髋关节置换术的手术配合

目的：介绍人工全髋关节置换术的手术配合做法;方法：主要在手术配合的六个方面,解决防感染、防栓塞等问题。结果：30例人工全髋关节置换术均获成功,结论：手术配合是护士责任心和基本功的全面体现,对提高手术效果有至关重要的影响。     

麻疹的双相移位研究进展

近年新生儿、婴儿、成人麻疹患者逐年增加,临床表现一般仍较典型,成年人麻疹患者全身中毒症状较重。麻疹抗体检测结果阳性是主要的诊断依据。麻疹发病的双相移位的机理可能是,免疫保护力不足,婴儿出生时麻疹抗体力低。孕期母传胎的麻疹抗体减弱,母经乳汁传给婴儿的抗体减弱,成人麻疹抗体水平逐年下降。预防措施是怀孕前给予育龄妇女麻疹疫苗接种,鼓励母乳喂养,麻疹疫苗计划免疫适当提前,在成人追加麻疹疫苗的免疫,加强病毒变异的研究等。     

87株幽门螺旋杆菌VacA等位基因的分析

目的以研究方法LiPA（Line Probe Assay）分析VacA等位基因的表达,了解幽门螺旋杆菌致病机理的理解。方法从三个不同城市87位进行胃镜检查患者的胃粘膜中培养出幽门螺旋杆菌,提取DNA,用LiPA方法分析VacA等位基因。结果（1）87位患者以sic（88．5％）和m2a（63．2％）分布为主,未发现s1b和s2;（2）混合菌株感染率为41．4％,远远高于西方国家,其中上海的混合感染率最高（62．5％）,与北京（41．0％）和南宁（20．8％）相比具有显著性差异,P〈0．01;（3）北京、海、南京三个不同城市s1、m等位基因亚型分布率存在差异;（4）溃疡病和非溃疡病患者m1和m2的分布率没有显著性差异。结论我国幽门螺旋杆菌多重菌株感染率较高,不同的m基因型与消化性溃疡的发生无显著性相关。     

十二指肠损伤的治疗体会

目的：提高十二指肠损伤的诊治水平，方法：回顾总结该院1999年－2001年间收治的十二指肠损伤7例临床经验。结果：合并其他腹部脏器损伤86％（6／7），单纯十二指肠损伤14％（1／7）。损伤部位以十二指肠降部为多占71％（5／7），水平部和球部各占14％（1／7），术后并发症发生率28％（2／7）、病死率14％（1／7）。结论：掌握十二指肠损伤的特点，早诊断、早手术、术中认真探查，掌握好检查指征，选择合理恰当术式，加强术后管理，可提高治愈率。     

断指再植的护理体会

随着医疗水平的提高,显微手外科技术在各基层医院已得到广泛开展,所收治的此类患者在逐年增加.随机统计了近两年我院20份34指的病例,通过观察认为手术的成功与否不但取决于损伤的局部条件、术中的操作和术后的治疗,同时与术前、术后的护理也密不可分.对离断指及伤口的妥善处理,积极的术前准备和术后的精心护理,特别是术后对血运的密切观察,同时通过术前术后的健康教育使患者对该疾病的知识有了一定的掌握,认识了康复训练的重要性从而使功能达到最大限度的恢复.     

法乐氏四联症的外科治疗34例分析

目的：总结法乐氏四联症外科治疗经验。方法：共34例，年龄2～16岁，32例在中低温体外循环、胸部正中切口行法乐氏四联症根治术，1例在非体外循环下行改良B-T分流术，1例行根治术同时行双向Glenn分流术。结果：术后早期死亡1例，死亡原因为低心排综合征，无远期死亡。结论：本症应争取早日行根治术，肺动脉发育差者应行改良B-T分流术，右室发育不良者在行根治术同时行双向Glenn分流术，死亡原因以低心排综合征多见，应采取合适的手术方式及围术期多种方法预防。     

上颌骨牙源性囊肿刮除手术的疗效观察

目的探讨对上颌骨牙源性囊肿患者进行囊肿彻底刮除手术的临床疗效。方法对我科在2010年1月～2017年9月收治的73例上颌骨牙源性囊肿患者行囊肿彻底刮除手术治疗,对患者术区肿胀消退、术后伤口感染、伤口愈合、牙龈再附着、术后复发、骨质改建、骨质修复等情况随访观察。结果 73例患者术后肿胀消退时间为1～4 d。73例患者术后均未发生伤口感染,伤口均一期愈合。所有患者牙龈再附着情况好,术后均未见复发。术后未见并发症。骨质改建效果好,骨质修复的效果因影像学资料过少,缺乏客观依据,暂不下有效结论。结论对上颌骨牙源性囊肿患者进行囊肿彻底刮除手术,术后患者的恢复情况良好,值得在临床治疗上进行推广。