FDA警告信的统计与启示

通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品类警告信进行了统计与分析,就药品生产企业如何避免FDA警告信进行初步探讨.     

我院药品不良反应报告中存在的问题及原因分析

目的：推进我院的药品ADR报告和监测工作,促进我院临床安全合理用药。方法：收集2009全年和2010年1-10月份我院各科上报的ADR报告进行分析汇总,找出我院ADR报告中存在的问题,并对我院报告中存在问题进行原因分析。结论：需进一步加强ADR监测,指导临床合理用药,以避免或减少药源性疾病的发生。     

miR-483-5p在棕榈酸损伤的足细胞中的作用及机制

目的 探究miR-483-5p在棕榈酸损伤的足细胞中的作用及机制.方法 采用不同浓度棕榈酸、miR-483-5p in-hibitor、miR-483-5p mimic和KLF2质粒处理小鼠肾足细胞.Starbase和双荧光报告实验确定miR-483-5p与KLF2的靶向关系.CCK-8实验检测细胞活力,实时荧光定量PCR(qRT-PCR)检测miR-483-5p和KLF2水平,流式细胞仪检测细胞凋亡,比色法检测丙二醛(MDA),超氧化物歧化酶(SOD)水平,Western blot 检测 C caspase3、Nephrin 及 Podocin 蛋白表达水平.结果 棕榈酸呈浓度依赖性,抑制足细胞的细胞活力(P＜0.05),升高 miR-483-5p 表达水平(P＜0.05);0.5 mmol/L棕榈酸抑制细胞活力(P＜0.05)、促进细胞凋亡(P＜0.05)以及氧化应激(P＜0.05)的作用可以部分被miR-483-5p inhibitor 逆转.miR-483-5p 直接靶向 KLF2,miR-483-5p mimic能够进一步促进棕榈酸对细胞活力(P＜0.05)及Nephrin、Podocin表达水平(P＜0.05)的抑制作用,及其对氧化应激(P＜0.05)和C caspase3表达水平的促进作用,而KLF2可以部分逆转miR-483-5pmimic的作用.结论 miR-483-5p可以通过调节KLF2的表达进而影响棕榈酸诱导的足细胞损伤,这种调控机制结果有助于对糖尿病肾病患者预后问题的研究.     

FDA警告消费者及医护人员不要使用Bismacine

7月21日,FDA发布通知,警告消费者及医护人员不要使用一种名为bismacine(又名chromacine)的产品。该局目前正着手调查与使用bismacine有关的一份死亡报告及数份伤害报告。FDA指出,bismacine虽是一种经     

miR-483/CREB1轴介导桃叶珊瑚苷抑制髓核细胞胞外基质降解的研究

目的研究miR-483/CREB1轴在桃叶珊瑚苷(aucubin,AU)抑制人退行性髓核(nucleus pulposus,NP)细胞胞外基质(extracellular matrix,ECM)降解中的功能作用。方法AU处理人退行性NP细胞后,检测细胞活性、ECM相关蛋白及cAMP反应元件结合蛋白1(c AMP responsive element binding protein 1,CREB1)的表达。实时荧光定量PCR(quantitative real-time PCR,q PCR)和Western blot检测miR-483表达变化对CREB1丰度的影响;双荧光素酶报告实验(luciferase,LUC)检测miR-483和CREB1-3’-UTR的靶向结合;CREB1过表达载体和(或)miR-483 mimics共转染后,AU处理,检测CREB1及ECM相关蛋白的表达。结果AU可显著增强NP细胞活性(P=0.0004),抑制ECM降解酶基质金属蛋白酶-3(matrix metalloproteinase-3,MMP-3)、血小板反应蛋白解整合素金属肽酶-5(a disintegrin and metalloproteinase domain with thrombospondin motif-5,ADAMTS-5)与CREB1的表达,促进胶原蛋白Ⅱ型胶原α1(collagen type II alpha 1 chain,COL2A1)和miR-483的表达(P<0.001)。miR-483过表达可抑制CREB1的表达(P<0.0001),LUC实验表明miR-483可与CREB1-3’-UTR靶向结合。功能实验结果表明CREB1可削弱AU对NP细胞ECM的降解的抑制作用,而miR-483可部分逆转CREB1对AU的抑制作用。结论AU诱导NP细胞表达miR-483,进而抑制CREB1的表达,增强NP细胞的活性,抑制ECM的降解。     

FDA对钙通道阻滞剂发出警告

美国食品与药物管理局(FDA)警告说,最近批准的钙通道阻滞剂mibefradil可能引起心动过缓。此外,如果与某些抑制素一起服用,此药可能增加横纹肌溶解的危险。据FDA称,20例报告的心动过缓患者之中许多人在开始服用mibefradil之前便有低心率,而且一半以上病人服用能降低心率的另一种药物。FDA也收到了7例横纹肌溶解病人的报告,这些病人在用此药同时服     

强化病历书写 减少医疗纠纷

目的找出住院病历缺陷、原因和对策.方法对2005年1～6月份病案作回顾性报道.结果4366份病历中缺陷病历483份占11.6%,返修后仍有11份占2.27%.结论强化基本功训练、提高法制观念、坚持有效质控是确保病历质量的关键.     

光纤和医用激光设备整体质控的研究

本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的应用,并根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及美国FDA MAUDE数据库的有关报告记录,总结了常见的风险,并提出了相应的风险控制措施。希望能促进各方合理控制风险,使其发挥更大的作用。     

手术室护理缺陷及防范

手术室是医院承担护理任务比较繁重并有一定特殊性的科室,对医疗护理技术的要求高,风险大,护理质量控制是重中之重,护理安全是整个护理质量的重要组成部分。为做好护理安全,防止在执行护理技术操作中出现差错,提高护士的风险防范意识,避免护理缺陷及事故的发生,我们对手术室常见护理缺陷进行分析并提出管理对策,现报告如下。     

FDA医药产品cGMP警告信分析

目的:研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信。方法:采用统计分析的方法,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,推测FDA对医药产品质量管理体系监管重点和意图。结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

MEWS评分对院前急性脑血管意外病情及预后的评估

目的 研究改良早期预警(MEWS)评分系统在院前急性脑血管意外患者病情评估和死亡预测的价值及可行性。方法 对院前急救中明确诊断为脑血管意外的患者作为研究对象,现场采集相关数据,进行MEWS评分,以收入院后90 d为观察终点,结局作为观察指标,对患者进行MEWS评分工作特征曲线(ROC 曲线)下面积计算,计算患者相应的预测指标。结果 死亡组MEWS评分较存活组高,差异有统计学意义(P〈0．05);MEWS评分ROC曲线下面积为0.816,判断院前急救急性脑血管意外患者危重程度的最佳截断点为≥4分,对危重病患者死亡预测的敏感度56.25% ,特异度为87.24% ,准确度为83.63% ,约登指数为0.4349。结论 MEWS评分对急性脑血管意外患者病情评估及死亡的预测具有中等的分辨能力,具有较强的应用价值。此评分方法为简单、实用、可操作性强,适用于院前脑血管意外患者。     

流程优化在护理风险闭环管理的信息化应用

目的：对护理风险环节的关键节点进行评估和改进设计,借助信息流程实现闭环管理。方法：用闭环式反馈控制法对护理风险环节的关键节点进行确认,对关键节点流程进行优化及在信息上实现闭环管理工作模式。结果：通过护理风险环节的信息优化流程,实现了对输血、患者外出管理、压疮、跌倒、管道管理预警、采样登记、口服药的发放执行等环节的闭环管理。结论：对护理风险环节的流程优化在制度和流程上降低了护理风险,保障了患者安全。     

控制性降压在巨大甲状腺肿瘤切除术中的应用

目的：探讨控制性降压在巨大甲状腺肿瘤切除术中的应用。方法：选取2011年2月-2013年2月本院收治的巨大甲状腺肿瘤患者50例，随机分为观察组和对照组，每组各25例。观察组给予控制性降压治疗，对照组给予常规治疗。结果：与对照组相比，观察组的出血量、输血量均明显减少，输液量明显增多，手术时间明显缩短，两组比较差异均具有统计学意义（P〈0．01）。结论：控制性降压在巨大甲状腺肿瘤切除术中具有较高的安全性，对有指征的患者运用能够避免手术过程中输异体血。     

累计和控制图法在预警流行性感冒流行中的应用

目的通过应用累计和控制图法分析《北京市医院传染病监测预警系统》中流感样病例的变化情况,以探讨累计和控制图法在流行性感冒流行预警中的应用价值。方法使用累计和控制图法对北京市门头沟区2009年的流感样病例数进行传染病预警分析。取H=3σ,k=1,分别计算C1、C2、C3,当C1≥H时认为增加差异有统计学意义,发出预警信号。结果C1：从第41～44周发出预警信号;C2：第39周、第41～48周发出预警信号;C3：第39～48周发出预警信号。C1、C2、C3均在流行性感冒高峰到来前发出警报,有良好的预警作用。结论使用累积和控制图分析可以在流行性感冒流行前准确发出预警信号,有良好的预警作用,为制订防控策略提供依据。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

阿尔茨海默病的药物治疗研究进展

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）引起了严重的公共健康问题，目前只有两类药物被食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准用于AD 的治疗，但这些药物只可以控制症状，甚至不能延缓，更不能阻断疾病的发展进程。该文阐述了AD 可能的发病机制，并介绍了目前被FDA 批准的用于AD 治疗的两类药物：胆碱酯酶抑制剂和N- 甲基-D- 天门冬氨酸（N-methyl-D-aspartate，NMDA）受体阻滞剂，最后再以神经退行性病变的可能机制为基础来探讨未来可能用于治疗AD 的潜在药物，为以后研制AD 新药提供思路。     

复杂胆囊腹腔镜切除术中胆囊逆行和次全切除的临床价值

目的：探讨逆行或次全切除胆囊对于复杂胆囊腹腔镜切除的临床价值。方法：选择35例复杂胆囊患者使用腹腔镜下逆行和（或）次全切除胆囊,并与35例中转开腹的患者比较手术时间、术中出血和术后肛门排气时间,并统计两组发生的并发症情况。结果：观察组手术时间显著少于对照组,且术中出血少于对照组,同时术后肛门排气时间亦显著快于对照组（P〈O．05）,两组发生结石移位和大出血的比率差异无统计学意义（19〉0．05）。结论：逆行切除或部分切除胆囊能有效避免复杂胆囊切除术中转开腹,具有较好的临床疗效。