儿科人群真实世界研究伦理审查要点探析

目的 分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法 依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果 伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论 儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。     

病例报告的伦理审查辩护及审查要点

目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求,病例报告是否需要伦理审查,在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范,国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦理审查批准的讨论,总结当前病例报告发表存在隐私保护和知情同意的问题,提出病例报告伦理审查要点,包括病例报告的科学性,患者隐私保护,知情同意以及利益冲突管理,以使病例报告合乎伦理规范,促进医学科学发展。     

真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查

人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。结合真实世界研究的特征,将真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题总结为研究开展的科学性与价值性、受试者的知情同意与隐私保护、利益分享中的公平与公正三方面问题,对应提出伦理审查要点为科学合理性、充分知情、隐私和数据安全及利益相关者。除此以外,应充分发挥伦理审查的研究准入与过程监管职责,通过加强培训与过程管理引导研究者充分利用人类遗传资源,进一步推动真实世界研究规范开展。     

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中,有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时,存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是,在研究者执行知情同意的过程中,出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性,而且有违临床试验或者医学研究的初衷,没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值,迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正,敦促研究者或者申办者及时修正和完善。     

关于受试者知情同意的审查 ——中医药研究伦理审查特点研究（五）

对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度：中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情同意的审查应做到三个注重：注重审查知情同意书内容的中医科学性和临床基础、注重审查知情同意书表述的通俗性、注重在审查受试者知情同意的过程中弘扬中国文化。     

注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究（一）

中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范,又要遵循中医药研究的规律,重视自身的特点.注重对项目既往临床基础的审查是中医药研究伦理审查的一个显著特征.审查项目临床基础的目的是保护受试者安全.审查项目的临床基础要和落实《药品注册管理办法》结合在一起.     

从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。     

我国流行病学研究中若干伦理问题探讨

结合国外流行病学研究伦理问题探讨的成果,在梳理中国流行病学研究伦理问题的基础上,识别并分析流行病学研究中具有特色的伦理问题,提出若干旨在促进我国流行病伦理学发展的建议,以期更好地保护公众和参与对象的权益,     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。     

关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题

为了维护受试者／患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题（如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等）进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法。     

基因治疗伦理审查的若干问题探讨

基因治疗手段伴随而来的是其相应的伦理学问题。从伦理委员会建设、基因治疗临床研究方案审查、知情同意与受试者保护方面提出符合我国伦理学发展的建议,以推进伦理规范统一,促进基因治疗研究沿着健康的轨迹向前迈进并造福人类。     

受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一,电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意,建立了较为完善的电子知情平台和软件系统,并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而,目前电子知情在国内实施仍然较少,缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则,通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性,探索国内电子知情同意的实施潜力,并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点,从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

涉及健康医疗大数据研究的伦理审查问题思考

近年来,随着云计算、物联网、大数据等新兴技术的快速发展,健康医疗大数据得到了蓬勃发展。作为新兴事物的健康医疗大数据,我国现行法规尚无法涵盖涉及健康医疗大数据研究提出的伦理审查和管理要求,伦理实际审查工作缺乏可操作化的审查标准和程序。通过对国内外相关法律法规、文献等资料进行研究,对涉及健康医疗大数据研究的伦理审查问题进行分析,认为国内现有法律法规规范不足、伦理治理原则尚存争议、传统审查模式遭遇困境为目前涉及健康医疗大数据研究的主要伦理审查难点,最后,从伦理治理的角度出发,提出了目前涉及健康医疗大数据研究的伦理审查要点除需满足传统伦理审查的基本要求外,还应重点关注研究风险受益比、知情同意程序、隐私保护措施等内容来进一步规范涉及健康医疗大数据研究过程中的数据利用。     

流产儿归置中的伦理问题及其对策

近年来,关于流产儿归置问题引发广泛热议。流产儿虽未出生,但不同阶段的流产儿具有的伦理属性各有不同,应该从人的生命权和人格权角度来考虑。不同阶段的流产儿在胚胎干细胞研究和器官移植等领域体现的价值,引发了伦理审查、实验研究取材等问题,现有的法律规定不足以解决实际问题,应当针对处于不同时期的流产儿,辅以伦理道德情感的考虑来加以处置。     

医学摄影实践中的伦理问题

医学摄影在医学教育、出版和交流中的作用越来越受到重视。发达国家在该领域经过探索总结出来了一些可借鉴的经验:医学摄影应遵循知情同意原则;隐私保护原则;提供医疗服务优先,摄影延后原则;避免主动或被动商业化;避免利益冲突原则;不得过度修饰及伪造原则;注重版权保护,不剽窃原则;避免色情化原则。     

涉及人的生物医学研究伦理审查制度 立法进程及其特征分析

对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四个阶段,认为中国伦理审查立法进程具有以下特征：从规范化临床试验转变为以受试者保护为核心的制度内涵,审查范围随着科技和认知发展逐步明确,逐步加强知情同意的审查,日益重视审查效率,逐步加强监管,明确法律责任。基于立法现状和我国国情提出应从统一伦理审查法律规范和要求,加强伦理审查的内外部监管,加大违反伦理审查相关规定的处罚等方面进一步完善立法,加大受试者权益保护。     

老年人临床研究权益保障的伦理问题探讨

随着人口老龄化情况的加剧,针对老年人的临床研究日益增多,如何保障临床研究中老年人的健康和权益,降低其风险,是老年医学研究工作中亟待解决的问题。针对老年临床研究纳入年龄限制、知情同意履行、多重用药的方案设计以及审查专业性等主要问题进行分析,提出保护老年人权益的相应方法及措施,以期提升老年临床研究质量,保障老年受试者的权益。     

基因治疗技术的伦理思考

基因治疗目前在研究和临床应用上蓬勃发展,给人们带来了更多的疾病治愈的希望,同时也出现了诸多伦理问题,如基因治疗技术的安全性和有效性、病人的选择及病人的知情同意、病人信息隐私的保护、医疗保健的费用以及生命伦理问题等.从基因治疗技术及法律法规两个方面进行伦理对策的思考,提倡研究者及医生的自律、加强法律法规的完善和建设、从技术角度提高基因治疗的安全性、发展基因治疗疗效的评估系统、充分的病人知情同意等,以期在伦理的规范和引导下,促进基因治疗健康发展.