对药物非临床实验管理规范（GLP）的历史回顾及其辩证思考

药品非临床实验管理规范（G凹）是国家为保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物安全性评价研究机构制定的基本要求。本文回顾了GLP的出现及发展历程,客观辩证了在GLP发展过程中新药研发与安全评价的关系、GLP实施与新药开发的矛盾等,提出对于我国未来GLP发展的见解。     

GLP药物安全性评价中毒性病理学存在的问题及对策

毒性病理学是药物临床前安全性评价的基石，但在实际工作中，病理检验存在诊断标准不统一、操作规程不实际、实验动物病理基础研究薄弱等诸多问题，严重地威胁GLP的运行和成效。因此，毒性病理工作应在实施病理诊断的标准化和推进实验室认证认可的同时，加强实验动物比较组织学和比较病理学研究，建立毒性病理数据库，从根本上促进药物安全性评价水平的提高。     

GLP实验室条件下的动物福利

动物福利是近几年GLP实验室工作者高度关注的热点之一。目前,创新药物的安全性评价研究均要求在通过认证的GLP实验室进行。实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和福利的好坏将直接影响到试验结果,故各GLP实验室对动物福利均有一定的要求。本文从动物福利的概念、原则入手,重点论述了GLP实验室在饲养、运输和使用等方面对动物福利的具体要求及目前国际上公认的AAALAC International认证,旨在提高研究者的动物福利意识,提高动物管理水平,以期达到国际水准,有利于研究工作的开展。     

关于GLP实验室建设的软硬件要求

通过对 GLP的产生背景和我国的现状以及今后 GLP发展趋势的分析,阐明了建立 GLP实验室的重要性和具体实施中的软硬件要求.软件建设中人员素质是关键,标准操作规程( SOP)的制定对实施 GLP至关重要,管理监督是实施 GLP的有力保证.硬件建设中完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障.实施 GLP可以提高药品非临床安全性评价研究的质量,减少人为误差,得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全.     

关于中药新药的安全性评价

药物是用于治疗、预防和诊断人类疾病的一类特殊商品。所以,安全、有效和质量可控是对药品的基本要求。1978年,美国FDA颁布了世界上第一部药品安全性评价的研究法规一《药品非临床安全研究工作质量管理规范》（GLP）。我国政府与1994年1月1日开始试行GLP。GLP中文可译为“非临床实验室工作质量管理规范”。GLP的对象是为评价药品临床前安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验,其基本精神在于怎样减少人为的误差,以得到可信性高的实验数据。     

学科介绍：中药学

中药学是河南大学重点发展学科之一，该学科为一级学科硕士学位点，有专职和兼职科研人员16人，其中10人具有博士学位。下设天然活性成分的提取、分离与结构改造．中药药理与安全性评价和中药新药研究与质量标准3个研究方向，成立了河南大学校级重点研究机构天然药物研究所和中医药研究所。目前，在组建河南省医学药效学重点实验室的基础上，正在筹建国家药物安全评价中心（GLP实验室）。     

符合GLP法规的计算机系统管理

目的:讨论GLP管理与计算机管理在药物安全评价领域中如何有效的结合。方法:分析药物安全评价中计算机系统如何符合GLP法规管理的基本原则。结果:将计算机管理纳入到GLP日常管理的范围,能保证所使用的系统安全可靠,数据真实有效。结论:符合GLP法规的计算机管理将确保药物安全评价工作更加规范。     

流式细胞仪在GLP体系下性能验证方法的建立

目的建立流式细胞仪在GLP体系下的性能验证方法。方法以《YY/T 0588-2017流式细胞仪》行业标准为依据,在BD FACSVerseTM流式细胞仪上建立流式细胞仪性能评价的验证方法,包括药物安全性评价中免疫学评价常用的流式检测项目,前向角散射光和侧向角散射光分辨率、重复性、携带污染率、仪器稳定性等。结果 BD FACSVerseTM流式细胞仪在本实验检测条件下各项性能指标均符合行业标准的技术要求。结论上述性能指标验证方法准确可靠,能够满足药物安全性评价的需要,可以为流式细胞仪在GLP体系下的性能验证提供一定的参考。     

GLP实验室对实验动物血液分析的要求

1970年代以来,世界各国对出具化学品（尤其是药品）安全性数据的实验室开展了药物非临床研究质量管理规范（GLP）管理工作.我国自1980年代就着手开展GLP研究,其重中之重则是药品管理系统.本文则就临床检验室对动物血液分析的规范情况进行讨论.     

把好药品试验关 新药安全有保障

国家食品药品监督管理局决定从今年开始，我国所有药物临床试验机构都将实施药物非临床研究质量管理规范的认证(GLP)，没有获得这项认证的药品生产单位就不可能生产新药。