数据管理在临床研究中的地位和作用

临床研究中的数据管理是指研究者按照临床试验方案规定的流程采集大量的研究数据,并利用数据管理系统建立标准化的数据库,采用计算机技术辅助人工进行数据的逻辑核查、数据疑问产生和处理、数据盲态下审核与锁定等过程.数据管理的目的是用及时、有效、准确的方式为获得科学可靠的临床研究结论提供精确、正确的临床研究数据.     

海量数据库在器官移植临床研究中的应用

器官移植临床研究涉及到多学科交叉渗透并基于大量临床试验数据。器官移植临床研究海量数据库有效整合科研所需数据,从而保证研究中的数据质量,提高研究效率,并加快实验室研究成果转化为具体治疗措施或药物的进度。在器官移植临床研究中,通过集成临床试验和医院病历数据,设计器官移植通用的数据模型,和建立数据共享平台可以实现对海量数据库的统计分析、试验病人筛选、疾病相关因素挖掘等应用。     

国内针灸临床研究现状与展望

近年来,中国针灸临床研究严格遵循循证医学方法,广泛应用现代高新技术,大力开展针灸临床疗效评价研究,深入探讨针灸作用机制,总体研究质量较以往明显提高.对于目前国内针灸临床研究中存在的一些问题,可能通过方法学的探索和完善、临床研究的规范以及国内外学术界的交流与合作得以解决,并在此过程中不断推动和促进针灸临床研究的发展.     

临床试验数据管理的创新开发

我国食品药品监督管理局1999年颁发的《药品临床试验管理规范》(GCP)中,对临床试验的数据过程作了详细严格的规定,包括数据建立、数据双机录入、一致性核对、数据锁定等环节,并要求保留数据处理的全部输入、修改过程和痕迹,并要求数据处理之前由计算机技术人员建立数据库和编制处理程序。为了高效准确的完成试验过程中数据库设计、数据录入、数据核对和数据管理,我们开发了一套以肿瘤临床试验为基础的数据管理软件,为临床医生建立了一个试验设计、数据库建立、数据管理的应用平台,解决了以前试验需求与软件开发相脱离、数据手工管理、数据易于丢失等问题。     

浅谈临床输血规范化管理

输血在临床治疗过程中起着不可替代的作用.但是,在当前医院临床输血的实际工作中仍然还存在一些问题和一些不尽人意的地方,需要引起大家的高度重视并加以改正.在严格的质量控制下,通过规范化管理方式,引导临床逐步走上科学化、合理化的用血道路,真正做到临床输血安全有效,确保受血者的健康.     

医学伦理审查在综合医院中的规范运行初探

随着我国药物临床研究规范化进程的加速，在临床试验过程中，医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。在综合性的药物临床研究机构中，如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用，从源头上杜绝医院中伦理问题的发生，切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

OpenClinica在临床试验数据管理系统中的应用

介绍开发临床研究数据管理系统的必要性,指出OpenClinica符合临床试验数据规范化管理的一般要求及其在行业中的地位,从系统特点、功能模块等方面阐述OpenClinica在临床数据管理系统中的应用。     

病例报告表的数据管理

为保证新药临床试验的顺利进行，数据管理员须学习GCP（临床试验管理规范）的规定，并认真执行。依据GCP规定，病例报告表（CRF）是药品临床研究中很重要的研究资料，是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。     

循证理念与麻醉评估和决策

循证医学指对病人的诊断、治疗、预防、康复和其他决策应建立在当前最佳临床研究证据、临床专业知识技能及病人的需求三者结合的基础之上。最佳临床研究证据是指与临床密切相关的研究,包括对诊断性试验准确性和精确性的研究;     

我国临床试验机构合作情况研究

基于在美国临床试验注册网站注册的国内多机构合作临床试验数据,利用SPSS统计软件、Gephi可视化社会网络分析软件对在我国开展的临床试验的主要特点和机构合作情况进行分析,识别合作频繁的机构及其合作模式,提出应加快促进我国临床研究发展、加强临床试验数据管理和利用。     

临床研究数据管理策略

 临床研究中产生的大量医学数据使临床科研人员逐渐认识到数据长期保存和共享的重要性,进而在实践中形成了研究数据管理的理念和方法。临床研究数据管理,可以促进临床研究的准确和高效进行,满足研究人员、机构、研究资助者的预期和要求。本文通过单个临床研究数据管理和机构临床研究数据管理两个层面,讨论了临床研究数据管理的关键事项及相关策略,帮助临床科研人员及科研管理人员了解临床研究数据管理流程,促进临床科研活动规范执行和机构数据管理的发展。     

临床科研数据库系统的现状与未来

临床科研数据库是开展临床研究的重要支撑平台,在临床真实世界研究快速发展的背景下引发了更多关注。本文总结了当前临床科研数据库的三种常见类型及特点,阐述了临床科研数据库系统从孤立系统向平台化发展的需求及技术架构演变,并从系统实现角度分析了主要的技术问题,提出与随访系统以及医疗业务信息系统的整合、围绕研究问题从原始数据直接提取科研数据的能力是未来临床科研数据库系统发展的重点。     

个体诊疗临床科研信息一体化平台

介绍面向中医临床诊疗实践的临床科研信息一体化平台,该平台在临床术语规范研究的基础上,实现对中医临床病历数据的结构化采集,并通过临床数据的集成管理,实现囊括海量临床数据存储、数据抽取-转换-装载、数据整理、多维分析和数据挖掘等功能的中医临床数据仓库平台。该平台面向中医临床研究的分析需求,建立了面向三大疾病如糖尿病、中风、冠心病,以及名老中医临床经验分析的多维分析系统,并针对多种中医临床问题进行了多种数据挖掘方法应用研究。该平台有望成为实现中医临床湿干研究模式的技术支撑体系,从而推动中医个体诊疗临床实践和研究的水平。     

基于数据挖掘技术的电子化临床路径建设

对基于数据挖掘技术的临床路径建设管理方法进行了总结和探索,主要从建设思路、系统建设模式和应用效果上进行了阐述。认为临床路径建设方法,更有利于提高医疗质量,提高科研水平,有利患者,有利医院管理,值得推广。     

临床试验数据管理培训——现状、经验与展望

随着跨国制药企业在中国的迅猛发展,国内制药公司的快速成长,以及临床试验标准的不断提高,对数据管理人才的需求也日益增长。然而,我国临床数据管理依然缺乏职业性认识,临床数据管理人才的培训现状和水平与国外发达国家相比,相对落后。在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基础上,结合我们在举办国内临床数据管理培训班过程中所获得的经验,对我国临床数据管理培训现状进行分析并针对如何更好地培训临床数据管理人才、提高国内临床数据管理质量提出建议。     

脑卒中临床数据管理与分析系统构建与实现

目的：开发一款符合国际标准和临床使用习惯、适合回顾性及前瞻性临床研究、科学合理地对脑卒中临床数据进行管理,并能进行数据挖掘和其他分析的软件系统,满足脑卒中防控筛查需要。方法：根据卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会的脑卒中CRF表模板作为主要核心数据内容,结合我院临床工作需要,确定脑卒中研究的数据项目。重新设计科学的脑卒中数据管理架构,采用VisualBasic6．0、VistaDB等工具和组件进行开发编程。结果：经过6个多月的开发和完善,联合我院神经外科、神经内科和信息科三个科室进行数据结构讨论,录入近百例脑卒中临床数据资料,建立起包含近600项临床指标、内置数据库挖掘和分析功能的脑卒中临床数据信息化系统,各项指标兼容卫生部信息化要求,功能和实践检验达到设计目标。该软件已与全国5家医院达成合作并成功运行。数据挖掘功能达到预期目标,能可视化地进行复杂搜索、统计分析和对数据描述性分析。记录和数据的导入、导出满足了协作组之间数据交流的需要,导出任意搜索和统计数据为文本文件,方便进一步提交到大型统计分析软件。结论：本系统符合卫生部相关脑卒中数据方面的规定,同时具备较好的创新,在脑卒中筛查防控等领域能发挥重大作用,具有广泛的应用前景。     

国内外临床数据管理系统发展现状

临床数据管理是临床试验的关键性工作,对研究结果的准确可靠性起着决定性作用,本文论述了临床数据的质量标准,介绍了临床数据管理规范化发展中的重要法规和原则,回顾了国内外临床数据管理系统的发展及其现状,并提出了积极借鉴国际先进管理模式和引入国外规范化临床数据管理软件系统,以提高国内临床数据管理水平的建议.     

临床数据中心的应用

本文阐述了临床数据中心的概念、发展历程和建设内容,及其在医疗数据集成和分析方面的应用,并指出临床数据中心的建设将为医疗临床和科研提供完整统一的数据,将是医院信息管理建设的重要方向。     

基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨

数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划（data management plan,DMP）对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一。因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要。本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的最低标准和最佳措施、基于电子数据获取（electronic data capture,EDC）的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨。最后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议。     

临床科研数据库平台关键技术研究与实现

虽然医疗信息化发展提供了丰富的临床诊疗数据资源,但目前临床科研仍然经常遇到数据可及性和可用性低的问题,建立临床科研数据库平台是解决该问题的有效途径。在分析问题的基础上,提出了临床科研数据库平台的系统架构,并结合实践对提高数据可及性和可用性的关键技术及其实现方案进行了介绍。