化学发光法检测新型冠状病毒抗体的临床评价及应用

目的:探讨化学发光微粒子免疫法对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)总抗体及IgM抗体的检测效果及两种抗体的产生规律.方法:选取武汉大学中南医院收治的197例确诊新型冠状病毒肺炎患者,其中包含了24例核酸检测阴性但通过临床症状和CT检测确诊的患者;已排除新型冠状病毒感染的其他就诊患者142例作为对照组,通过化学发光法对...     

ELISA和金标法在新型冠状病毒肺炎诊断中的临床价值

目的：探讨酶联免疫吸附试验（ELISA）和金标法检测新型冠状病毒抗体的临床应用价值。方法：新型冠状病毒肺炎确诊患者17例在入院时分别采用ELISA和金标法检测新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体,同时选取30例健康体检者作为正常对照组。结果：ELISA法检测COVID-19患者单独IgG抗体阳性3例,单独IgM抗体阳性3例,二者同时阳性8例,同时阴性3例,健康对照组IgG和IgM抗体均有１例阳性,IgG抗体灵敏度和特异度分别为64.7%和90.2%;IgM抗体灵敏度和特异度分别为64.7%和96.7%。金标法检测IgG和IgM抗体同时阳性10例,同时阴性7例,其灵敏度、特异度分别为58.8%和100%,健康对照组均为阴性。两种方法检测IgG抗体的符合率为82.3%,Kappa系数为0.627,检测IgM抗体的符合率为58.8%,Kappa系数为0.131。结论：ELISA和金标法检测新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体的特异度高,可用于疑似人群快速筛查,但二者符合率一般,建议联合检测     

美国FDA紧急使用授权(EUA)批准的新冠病毒抗体药物研发进展

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行,严重威胁人类生命安全,全世界迫切需要有效、安全的新冠肺炎(COVID-19)治疗及预防药物.疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键.由于抗体药物特异性强、安全性好等优点,现已成为开发抗COVID-19特效药的焦点.目前,全球已有美国礼来公...     

新型冠状病毒中和抗体酶联免疫检测试剂盒的制备及应用

目的 开发一种新型冠状病毒中和抗体酶联免疫检测试剂盒,分析新型冠状病毒中和抗体在新冠疫苗效果监测中的临床应用价值。 方法 表达纯化SARS-CoV-2病毒S蛋白RBD结构域和人ACE2蛋白,将RBD蛋白偶联HRP、ACE2蛋白偶联生物素(Bio),制备新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒;收集15例注射新冠疫苗志愿者血清,检测新冠疫苗注射前后机体中和抗体水平。 结果 注射新冠疫苗前SARS-CoV-2中和抗体阳性率为0.00%,第1、2、3针新冠疫苗注射后11~15 d,阳性率分别为13.33%、93.33%、100.00%,第2针注射后第180~190 d,阳性率降低到33.33%;性能检测分析显示,最低检出限为0.06 μg/mL,批内CV<5%,批间CV<10%,线性检测范围为0.030~3.125 μg/mL,分析灵敏度验证值为0.040 μg/mL,与微量细胞中和试验进行对比,确认与其具有高度一致性。 结论 新型冠状病毒中和抗体酶联免疫检测试剂盒性能评价良好,检测方法具有快速、方便、易操作等特点,可以用于评估新冠疫苗的保护效果。     

安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)——中国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物

2019年年底爆发的新型冠状病毒肺炎(COVID-19,以下简称"新冠肺炎")疫情仍在全球肆虐,对中国及全球的公共卫生健康乃至经济发展造成严重影响,亟需高效的药物和疫苗用于新冠肺炎的治疗和预防.清华大学、深圳市第三人民医院以及腾盛博药于2020年年初合作,从上百株针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的人源单克隆抗体...     

新型冠状病毒肺炎康复患者与疫苗接种者抗体水平研究

目的分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复患者与健康人群新型冠状病毒疫苗接种者血清抗体水平差异。方法收集2020年1月—2020年10月四川省治愈出院并于四川省人民医院随访的COVID-19康复者12例作为康复组,43例接种2剂新冠疫苗满6个月的健康人群作为免疫组,51例接种新冠疫苗加强针(第三针)28~35 d的健康人群作为加强组,3组人群定量检测免疫指标、SARS-CoV-2特异性IgG抗体和中和抗体。结果康复组与免疫组特异性IgG抗体阳性率均为100%,康复者特异性IgG抗体均值为43.44 AU/mL,明显高于免疫组特异性IgG抗体均值25.02 AU/mL(t=-3.077,P<0.05);康复组、免疫组、加强组中和抗体阳性率分别为83.33%、32.56%、100.00%,中和抗体均值分别为29.03、4.63、32.03 AU/mL,康复组出院8~14个月后体内平均中和抗体水平是免疫组的6.3倍,加强组平均中和抗体水平是免疫组6.9倍。加强组中男性中和抗体均值为61.68 AU/mL,明显高于女性中和抗体均值26.13 AU/mL(P<0.05),而BMI分组、年龄分组在各组内比较差异无统计学意义(P>0.05)。在免疫功能方面,康复组中CD4+T淋巴细胞计数均值为415.00 cells/μL,明显低于免疫组CD4+T淋巴细胞计数均值590.00 cells/μL(P<0.05),而免疫球蛋白A、G、M及补体3、补体4在康复组及免疫组中比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论COVID-19患者在疾病发展过程中可产生IgG抗体和中和抗体,且高于接种2剂新冠疫苗者;新冠疫苗加强针能诱发更高的抗体水平,且男性中和抗体水平高于女性。     

江西省人群SARS感染状况及抗体水平调查

目的 为了摸清我省人群中SARS抗体的本底资料，尤其是≤14岁正常儿童血清中抗严重急性呼吸道综合征（SARS）冠状病毒IgG抗体的存在状况和分布特征，印证不同厂家酶联免疫吸附试验（ELIA）试剂盒的特异性和一致性，以期为江西省当前和今后的SARS防控工作提供更加科学有效的依据。方法 采集不同人群血标本，检测血清中SARS冠状病毒IgG抗体。结果 华大试剂检测儿童组与成人组SARS冠状病毒抗体阳性率X^2检验，X^2=6．221，P〈0．05，两者之间差异有显著性。万泰试剂检测儿童组与成人组SARS冠状病毒抗体阳性率X^2检验，X^2=0．549，P〉0．05，两者问差异无显著性。0～4岁的低年龄组SARS冠状病毒IgG抗体阳性率高于其他高年龄组儿童。两厂家试剂检测的阳性标本没有对应，阴性结果符合率较高（97．45％）。结论 证明在我省正常健康成年人群中SARS冠状病毒IgG抗体水平接近零（0．53％），儿童组中SARS冠状病毒抗体水平也很低（3．2％）。因此，在我省正常人群均为易感人群，研制出预防SARS疫苗后，都需要接种疫苗。检测试剂本身的敏感性和特异性有待继续提高。为了应对SARS暴发，应进一步开展相关的研究工作，为江西省当前和今后的SARS防控工作提供更加科学有效的依据。     

新型冠状病毒B.1.1.529变异株感染者临床特点及血清IgG、IgM抗体表现

目的 探讨新型冠状病毒B.1.1.529变异株感染者临床特点及血清IgG、IgM抗体表现。方法 回顾性分析深圳市第三人民医院收治82例新型冠状病毒B.1.1.529变异株感染者临床资料,依据胸部CT有无肺炎改变,将新型冠状病毒B.1.1.529变异株感染者分为肺炎组和无肺炎组,观察其在入院后T1（1~<4 d）、T2（4~<8 d）、T3（8~<15 d）、T4（15~<22 d）和T5（22~<30 d）5个时间点血清IgG、IgM抗体水平。结果 82例新型冠状病毒B.1.1.529变异株感染者中,临床表现为咳嗽62例、发热31例、咽部不适33例、肌肉酸痛5例和腹泻3例。所有感染者在T1~T5 5个时间点血清IgG和IgM抗体水平M（IQR）分别为50.22（142.20）AU/mL和0.41（0.81）AU/mL、326.50（220.63）AU/mL和0.95（1.62）AU/mL、368.23（76.21）AU/mL和1.09（2.42）AU/mL、368.65（79）AU/mL和0.74（3）AU/mL、5.26（113.10）AU/mL和0.81（3.10） AU/mL。肺炎组血清IgG抗体水平在T1、T4时间点低于无肺炎组,差异有统计学意义（P<0.05）,肺炎组血清IgG抗体阳性率在T1时间点低于无肺炎组,差异有统计学意义（P<0.05）;5个时间点的血清IgM抗体在两组间比较,差异无统计学意义（P>0.05）。结论 新型冠状病毒B.1.1.529变异株感染者临床症状较轻,血清IgG抗体在感染病毒后上升,但在肺炎组和无肺炎组中存在部分差异,是否具有保护作用需要进一步的研究;新型冠状病毒B.1.1.529变异株感染者血清IgM抗体上升不明显,个体差异较大。     

2021年《ISIDOG备孕期、妊娠期和哺乳期接种COVID-19疫苗指南》解读

新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)是由新型冠状病毒(severe acute respiraory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)引发的急性呼吸道传染病.世界各国已加快新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)的研发,而孕妇这一特殊群体未被...     

成都市91名医务人员接种新冠疫苗加强针后特异性抗体分析

目的 了解成都市公共卫生临床医疗中心医务人员接种新冠疫苗加强针后1月血清特异性抗体产生情况,并与新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）既往感染者疫苗免疫后特异性抗体比较,分析加强免疫针效果。方法 以接种新冠灭活疫苗第三剂（加强免疫针）的医院医务人员为试验组,以接种两剂新冠灭活疫苗的新冠肺炎既往感染者为对照组。使用化学发光法分别检测对试验组加强免疫后1月、对照组免疫后24~78 d（中位时间58 d）血清SARS-CoV-2 IgG抗体及总抗体,比较对照组疫苗免疫前后抗体变化以及两组免疫后抗体的差异。结果 试验组加强免疫后SARS-CoV-2 IgG阳性率为94.5%（86/91）,均值（6.92±3.40）COI、总抗体均值（460.64±265.98）COI。男、女性IgG阳性率、IgG量、总抗体量的差异均无统计学意义（P>0.05）,≥40岁组IgG阳性率及总抗体量均低于22~<30岁组（F=3.269,P<0.05）;采用Fisher确切概率法分析,对照组疫苗免疫后SARS-CoV-2 IgG抗体及总抗体显著高于免疫前（P<0.001）。试验组加强免疫后1月和对照组疫苗免疫后SARS-CoV-2总抗体分别为（460.64±265.98） 和（595.40±294.36）COI,试验组加强免疫后1月比对照组疫苗免疫后低,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 接种新冠灭活疫苗加强免疫针后体内抗体将快速达到高峰,虽然效果可能会受到年龄的影响,但仍普遍有效。新冠肺炎既往感染者免疫接种后的保护力可能强于非感染者加强免疫接种后。符合加强免疫接种条件的非感染者以及免疫接种条件的新冠肺炎康复者,都该及时接种以减少感染或再次感染SARS-CoV-2的风险。